التوجيه 2001/18 / EC البرلمان الأوروبي ومجلس 12 مسيرة 2001 على الإطلاق المتعمد في البيئة للكائنات الحية المعدلة وراثيا وإلغاء توجيه المجلس 90/220 / EEC
1. القاعدة القانونية
فن. 114 TFEU - "تقريب القوانين" (توجيه السوق الداخلية)
2. الهدف
لتقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للMS (فن. 1)
لحماية صحة الإنسان والبيئة (فن. 1)
لتوضيح التوجيه 90/220 / EC ونطاقه (تلاوة 2 و 3)
لوضع منهجية مشتركة لتنفيذ عمليات تقييم المخاطر البيئية (تلاوة 20)
3. نطاق
أنا. مغطى:
o الأنشطة: الإطلاق المتعمد في البيئة لأي غرض آخر غير لطرحها في الأسواق والطرح في الأسواق (فن. 4)
س الكائن(S): الكائنات المعدلة وراثيا, كما أو في المنتجات (فن. 4)
II. التعاريف المتعلقة بنطاق:
o الإفراج المتعمد: "أي إدخال متعمد إلى البيئة لكائن معدل وراثيًا أو مجموعة من الكائنات المعدلة وراثيًا لا يتم استخدام تدابير احتواء محددة لها للحد من اتصالها بها ولتوفير مستوى عالٍ من الأمان لعامة السكان والبيئة" (فن. 2(3))
o طرحه في السوق: "الإتاحة لأطراف ثالثة, سواء بمقابل أو بدون مقابل " (فن. 2(4))
o الكائنات المعدلة وراثيًا: "كائن حي, باستثناء البشر, حيث تم تغيير المادة الوراثية بطريقة لا تحدث بشكل طبيعي عن طريق التزاوج و / أو إعادة التركيب الطبيعي " (فن. 2(2))
ثالثا. الإعفاءات:
o الكائنات الحية التي تم الحصول عليها من خلال التقنيات المدرجة في الملحق الأول ب (فن. 3.1)
o نقل الكائنات المعدلة وراثيًا بالسكك الحديدية, طريق, ممر مائي داخلي, بحرا أو جوا (فن. 3.2)
o بعض الكائنات المعدلة وراثيًا كمنتجات طبية ومنتجات أخرى مصرح بها بموجب تشريعات الاتحاد الأوروبي (فن. 5, 12.1, 12.2)
رابعا. آلية(S) للحصول على إعفاءات المستقبلية: /
4. الآلية التنظيمية الرئيسية(S)
المنسق إجراءات الترخيص للالإطلاق المتعمد في البيئة لأي غرض آخر غير لطرحها في الأسواق (الجزء ب: فن. 5 إلى 11)
o يقوم مقدم الطلب بإخطار CA لـ MS التي سيتم الإفراج داخل أراضيها ويقدم المعلومات التي تحددها المادة. 6.2. (فن. 6.1)
o يتشاور CA مع الجمهور ويخطر MS الآخرين من خلال اللجنة. الموافقات على CA أو يرفض الطلب في غضون 90 أيام من استلام بناء على ERA. (فن. 6.3 إلى 6.9)
o إجراء متمايز ممكن بالنسبة للكائنات المعدلة وراثيًا التي تفي بالمتطلبات الواردة في الملحق الخامس (فن. 7)
o في حالة وجود قرار غير موات, قد يلجأ الطالب إلى الطعن الإداري في إطار المحلي.
إجراءات الترخيص منسقة لالطرح في السوق (الجزء C: فن. 12 إلى 24)
o يقوم مقدم الطلب بإخطار CA لـ MS التي من المقرر أن يتم الطرح في السوق داخل أراضيها لأول مرة ويقدم المعلومات التي يحددها الفن. 13.2. (فن. 13)
س في الداخل 90 أيام, وCA يحمل تقييما أوليا وتوجيه تقرير التقييم مع الطلب إلى المصدقة من MS واللجنة. في حالة وجود تقرير التقييم السلبي, سيتم رفض الطلب. (فن. 14)
س في الداخل 60 يوما من تاريخ تعميم تقرير التقييم, والمصدقة واللجنة قد الإدلاء بتعليقات أو كائن. وإلى أن تحل القضايا العالقة ضمن 105 يوما بعد تاريخ تعميم. سيتم الموافقة على الطلب إذا كان هناك أي اعتراض, ولا القضايا العالقة التي لم تحل في نهاية الأطر الزمنية المعنية. (فن. 15)
o في حالة الاعتراضات أو القضايا العالقة التي لم يتم حلها, لجنة واللجنة المختصة بتقييم الملف وسيتم اتخاذ القرار داخل 120 أيام وفقا لإجراءات الفحص المنصوص عليها في الفن. 5, 10 و 11 من اللائحة (الولايات المتحدة) لا 182/2011 (فن. 30(2)). (فن. 18)
o في حالة وجود قرار غير موات, قد يلجأ الطالب للطعن أمام المحاكم الأوروبية.
o إجراء مبسط ممكن للإطلاق المتعمد لأي غرض آخر غير طرح بعض النباتات المعدلة وراثيًا في السوق (فن. 6(5) قرار المفوضية jº 94/730 / EC)