Direktiva 2001/18 / EC e Parlamentit Evropian dhe e Këshillit të 12 Mars 2001 në lëshimin e qëllimshëm në mjedis të organizmave të modifikuar gjenetikisht dhe shfuqizimin e Direktivës së Këshillit 90/220 / EEC [1] Baza ligjore

art. 114 TFBE - "Përafrimi i ligjeve" (Tregu Direktiva brendshëm)

1.1.2 Objektivi

Përafrimi i ligjeve, rregulloreve dhe dispozitave administrative të MS (art. 1)

Për të mbrojtur shëndetin e njeriut dhe mjedisin (art. 1)

Për të sqaruar Direktivës 90/220 / EC dhe qëllimin e saj (recitim 2 dhe 3)

Për të krijuar një metodologji të përbashkët për të kryer vlerësimin e rrezikut të mjedisit (recitim 20)

1.1.3 Fushëveprimi

  1. i mbuluar:
  • aktivitetet: lirimin e qëllimshëm në mjedis për ndonjë qëllim tjetër përveç për vendosjen në treg dhe vendosjen në treg (art. 4)
  • Objekt(s): OMGJ, si ose në produktet (art. 4)
  1. përkufizimet lidhur Fushëveprimi:
  • lirimi i qëllimshëm: "çdo hyrje qëllimshëm në mjedis të një OMGJ ose një kombinim i OMGJ-ve për të cilat janë përdorur ka masa specifike e hermetizimit të kufizojnë kontaktet e tyre me dhe për të siguruar një nivel të lartë sigurie për popullatën e përgjithshme dhe mjedisin " (art. 2(3))
  • Vendosja në treg: "vënien në dispozicion të palëve të treta, nëse në këmbim të pagesës ose pa pagesë " (art. 2(4))
  • OMGJ: "një organizëm, me përjashtim të qenieve njerëzore, në të cilin materiali gjenetik është ndryshuar në një mënyrë që nuk do të ndodhë natyrshëm nga çiftëzimit dhe / ose rikombinimit natyror " (art. 2(2))
  • Përjashtimet:
  • Organizmat përftohet me teknikat e listuara në Aneksin I B (art. 3.1)
  • Transportin e OMGJ-ve me hekurudhë, rrugë, në brendësi lumë i lundrueshëm, detit apo ajrit (art. 3.2)
  • Disa OMGJ si produkte medicinale dhe të tjerë të autorizuar sipas legjislacionit të BE-së (art. 5, 12.1, 12.2)
  1. mekanizëm(s) për përjashtimet e ardhshme: /

1.1.4 Mekanizmi kryesor rregullator(s)

Procedura e harmonizuar autorizimi për lëshimin e qëllimshëm në mjedis për ndonjë qëllim tjetër se sa për vendosjen në treg (Pjesa B: art. 5 në 11)

  • Aplikanti njofton AK e MS në territorin e së cilës lirimi do të mbahet dhe furnizon informacionin e përcaktuar nga arti. 6.2. (art. 6.1)
  • AK konsultohet publikun dhe njofton tjetër MS nëpërmjet Komisionit. AK pranon ose e refuzon kërkesën brenda 90 ditëve nga pranimi në bazë të një epoke. (art. 6.3 në 6.9)
  • Një procedurë e diferencuar është e mundur për OMGJ-të plotësojnë kërkesat në Aneksin V (art. 7)
  • Në rast të një vendimi të pafavorshëm, aplikanti mund të përdorë ankimit administrativ sipas kuadrit të brendshëm.

Procedura e harmonizuar Autorizimi për vendosjen në treg (Pjesa C: art. 12 në 24) [2]

  • Aplikanti njofton AK e MS në territorin e së cilës vendosja në treg do të mbahet për herë të parë dhe furnizon informacionin e përcaktuar nga arti. 13.2. (art. 13)
  • brenda 90 ditë, AK kryen një vlerësim paraprak dhe dërgon raportin e vlerësimit me aplikimin për CAS-it e MS dhe Komisionit.[3] Në rastin e një raporti negativ të vlerësimit, aplikimi do të refuzohet. (art. 14)
  • brenda 60 ditë nga data e qarkullimit të raportit të vlerësimit, CAS dhe Komisioni mund të bëjë komente apo objekt. çështjet e mbetura janë të zgjidhet brenda 105 ditë pas datës së qarkullimit. Kërkesa do të aprovohet nëse nuk ka kundërshtime, as çështjet e pazgjidhura të pazgjidhura në fund të kornizave përkatëse kohore. (art. 15)
  • Në rastin e kundërshtimit ose probleme të pazgjidhura të pazgjidhura, Komisioni kompetent Komisioni dhe për të vlerësuar dosjen dhe një vendim do të merret brenda 120 ditë në përputhje me procedurën e ekzaminimit të përcaktuara në art. 5, 10 dhe 11 të Rregullores (SHBA) Jo 182/2011 [4] [5] (art. 30(2)). (art. 18)
  • Në rast të një vendimi të pafavorshëm, aplikanti mund të përdorë për të apeluar në gjykata evropiane.
  • Një procedurë e thjeshtëzuar është e mundur për lirimin e qëllimshëm për ndonjë qëllim tjetër përveç për vendosjen në treg të bimëve të caktuara të modifikuara gjenetikisht [6] (art. 6(5) Vendimi i Komisionit jº 94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Rregullim (EC) Jo 1829/2003 parashikon një procedurë të vetme për vendosjen e tregut të një OMGJ që ka të bëjë ushqim ose ushqim, kështu bashkimin procedurat e përcaktuara në Direktivën 2001/18 / EC dhe në Rregulloren. Procedura e vetme sipas Direktivës 2001/18 / EC për vendosjen në treg nuk ka qenë përdorur që nga hyrja në fuqi e Rregullores.

[3] Në praktikë, këto dokumente janë dërguar vetëm për Komisionin, e cila nga ana përcjell këto të CAS-it e MS. I referohet: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] cf. sipër, kapitulli "akte zbatuese Komisioni"

[5] Direktiva i referohet artit. 5, 7 dhe 8 i Vendimit 1999/468 / EC, por ky akt është shfuqizuar me Rregulloren (SHBA) Jo 182/2011. Në bazë të dispozitave të vjetra, në qoftë se nuk ka shumicë të kualifikuar mund të arrihet në propozimin e Komisionit në Komitetin, ajo është dorëzuar në Këshillin.

Këshilli vendos brenda 3 muaj pas referimit të propozimit. Nëse ajo dështon për të arritur një shumicë të pëlqimin për propozimin, Komisioni do të ri-shqyrtojë atë. Komisioni nga ana e tij mund të ndryshojë propozimin dhe ri-paraqesë atë në Këshillin, e cila përsëri ka 3 muaj për të arritur një shumicë të cilësuar.

[6] Procedura thjeshtuar siguron për një dosjes vetme njoftimi për më shumë se një lirimin e bimëve të modifikuar gjenetikisht cilat kanë rezultuar nga speciet bimore kulture pranuesin e njëjtë, por të cilat mund të ndryshojnë në ndonjë prej të futura / sekuencat e fshira ose kanë të njëjtin sekuencen futur / fshirë por ndryshojnë në phenotypes.