指令2001歐洲議會和理事會的/ 18 / EC 12 三月 2001 上故意釋放到轉基因生物的環境和廢除理事會第90/220 / EEC [1] 法律依據

藝術. 114 歐洲聯盟運作條約 - “法律逼近” (內部市場指令)

1.1.2 目的

為了接近法律, 法規和MS的管理規定 (藝術. 1)

為了保護人類健康和環境 (藝術. 1)

為了澄清指令90/220 / EC和其範圍 (演奏會 2 和 3)

要建立一個共同的方法，開展環境風險評估 (演奏會 20)

1.1.3 適用範圍

  1. 覆蓋:
  • 活動: 有意釋放在環境中的任何其他目的比投放市場和投放市場 (藝術. 4)
  • 目的(s): 轉基因生物, 作為或產品 (藝術. 4)
  1. 適用範圍有關的定義:
  • 有意釋放: “任何有意引入轉基因生物或者其沒有使用特定遏制措施，以限制他們的接觸，並為普通人群的高水平安全和環境“轉基因生物的組合的環境 (藝術. 2(3))
  • 投放市場: “使提供給第三方, 無論是在獲得報酬或無償“ (藝術. 2(4))
  • GMO: “有機體, 與人類除外, 其中遺傳物質已被改變的方式，不通過交配和/或自然重組天然存在“ (藝術. 2(2))
  • 豁免:
  • 通過在附件I B中列出的技術獲得的生物體 (藝術. 3.1)
  • 通過鐵路轉基因生物的滑架, 路, 內河航道, 海上或空中 (藝術. 3.2)
  • 某些轉基因生物作為根據歐盟法規授權的藥品和其他產品 (藝術. 5, 12.1, 12.2)
  1. 機制(s) 對於未來的豁免: /

1.1.4 主要監管機制(s)

比將在市場上的任何其他目的的環境有意釋放協調批准程序 (B部分: 藝術. 5 至 11)

  • 申請人通知其領土內的釋放是會發生的MS的CA並將通過本領域所確定的信息. 6.2. (藝術. 6.1)
  • 該CA諮詢公眾，並通過該委員會通知其他MS. 該CA同意或拒絕中的應用 90 基於一個ERA收據天. (藝術. 6.3 至 6.9)
  • 分化的過程可能是為了滿足在附件五的要求轉基因生物 (藝術. 7)
  • 在不利的判決的情況下，, 申請人可以訴諸行政申訴國內的框架下.

在市場上配售協調授權程序 (C部分: 藝術. 12 至 24) [2]

  • 申請人通知MS其領土內的投放市場要發生的第一次的CA並將通過本領域所確定的信息. 13.2. (藝術. 13)
  • 中 90 天, 在CA進行了初步評估，並應用到MS和委員會中科院轉發評估報告.[3] 在負面評價報告的情況下，, 該申請將被拒絕. (藝術. 14)
  • 中 60 從評估報告中流通的日期的天, 在CA和委員會可以提出意見或對象. 突出的問題是內解決 105 流通之日起日內. 如果沒有異議的申請將被批准, 在各時間幀的結束也沒有未解決的突出問題. (藝術. 15)
  • 在反對或者未解決突出問題的情況下，, 委員會和主管委員會評估檔案，並決定將在採取 120 按照審查程序天藝術放下. 5, 10 和 11 條例 (美國) 沒有 182/2011 [4] [5] (藝術. 30(2)). (藝術. 18)
  • 在不利的判決的情況下，, 申請人可訴諸歐洲法院提起上訴.
  • 簡化程序可能的是，有意釋放用於任何其他目的不是用於放置一定遺傳修飾的植物的市場上 [6] (藝術. 6(5) jº委員會了94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] 法規 (EC) 沒有 1829/2003 提供了用於GMO的市場的放置的單個過程，涉及食品或飼料, 從而合併列於指令2001/18 / EC，並在規的程序. 指令下單程序2001/18 / EC在市場上配售尚未加入WTO以來使用到法規的力量.

[3] 在實踐中, 這些文件只發送到委員會, 這反過來這些轉發到MS的CA的. 請參閱: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] 比照. 超, 章“委員會實施的行為”

[5] 該指令是指本領域. 5, 7 和 8 決定1999/468 / EC，但這種行為已被廢除​​條例 (美國) 沒有 182/2011. 按照舊的規定, 如果沒有合格的多數可以在委員會提案委員會達成, 它被提交給安理會.

理事會決定內 3 建議轉診個月後. 如果未能達到多數同意的提案, 歐盟委員會將重新審視它. 委員會又可以修改方案，然後將其重新提交給安理會, 這又具有 3 個月達到特定多數.

[6] 該簡化的過程提供了用於遺傳修飾的植物的多於一個釋放單個通知卷宗已使得從相同的收件人作物植物的種類，但其可在任何插入/缺失的序列的不同，或者具有相同的插入/缺失的序列，但不同在表型.