Οδηγία 2001/18 / ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12 Μάρτιος 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την κατάργηση της οδηγίας 90/220 / ΕΟΚ του Συμβουλίου [1] Νομική βάση
Τέχνη. 114 ΣΛΕΕ - «Προσέγγιση των νομοθεσιών» (Εσωτερική οδηγία αγορά)
1.1.2 Στόχος
Για την προσέγγιση των νομοθεσιών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών (τέχνη. 1)
Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος (τέχνη. 1)
Για να διευκρινιστεί η οδηγία 90/220 / ΕΚ και το πεδίο εφαρμογής της (ρεσιτάλ 2 και 3)
Προκειμένου να δημιουργηθεί μια κοινή μεθοδολογία για τη διενέργεια εκτιμήσεων των περιβαλλοντικών κινδύνων (ρεσιτάλ 20)
1.1.3 Πεδίο εφαρμογής
- Σκεπαστός:
- Δραστηριότητες: Σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά και τη διάθεση στην αγορά (τέχνη. 4)
- Αντικείμενο(s): ΓΤΟ, ως προϊόντα ή εντός προϊόντων (τέχνη. 4)
- ορισμοί που σχετίζονται με το πεδίο εφαρμογής:
- σκόπιμη ελευθέρωση: "οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή στο περιβάλλον ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ, για τα οποία δεν χρησιμοποιούνται ειδικά μέτρα απομόνωσης προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους και να παρέχεται υψηλό επίπεδο ασφάλειας για το γενικό πληθυσμό και το περιβάλλον» (τέχνη. 2(3))
- Διάθεση στην αγορά: "η διάθεση σε τρίτους, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν» (τέχνη. 2(4))
- ΓΤΟ: "ένας οργανισμός, με την εξαίρεση των ανθρώπινων όντων, των οποίων το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο που δεν συμβαίνει φυσιολογικά με τη σύζευξη ή / και φυσικού ανασυνδυασμού» (τέχνη. 2(2))
- εξαιρέσεις:
- Οργανισμούς που προκύπτουν μέσω των τεχνικών που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι Β (τέχνη. 3.1)
- Η μεταφορά των ΓΤΟ σιδηροδρομικές, δρόμος, εσωτερικών πλωτών μεταφορών, θαλάσσης ή αέρος (τέχνη. 3.2)
- Ορισμένα ΓΤΟ ως φάρμακα και άλλα προϊόντα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ (τέχνη. 5, 12.1, 12.2)
- Μηχανισμός(s) για τις μελλοντικές εξαιρέσεις: /
1.1.4 Κύριος ρυθμιστικός μηχανισμός(s)
Εναρμονισμένη διαδικασία έγκρισης για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά (Μέρος Β: τέχνη. 5 να 11)
- Ο αιτών ειδοποιεί την Καλιφόρνια των κρατών μελών στο έδαφος των οποίων η απελευθέρωση πρόκειται να λάβει χώρα και να παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται από την τέχνη. 6.2. (τέχνη. 6.1)
- Η CA συμβουλεύεται το κοινό και να ειδοποιεί άλλα κράτη μέλη μέσω της Επιτροπής. Η CA συναινεί ή απορρίπτει την αίτηση εντός 90 ημερών από την παραλαβή βασίζεται σε μια ERA. (τέχνη. 6.3 να 6.9)
- Μια διαφοροποιημένη διαδικασία είναι δυνατό για τους ΓΤΟ που πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος V (τέχνη. 7)
- Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, ο αιτών μπορεί να προσφύγει στα διοικητικά αναίρεση σύμφωνα με το εγχώριο πλαίσιο.
Εναρμονισμένη διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά (Μέρος Γ: τέχνη. 12 να 24) [2]
- Ο αιτών ειδοποιεί την Καλιφόρνια των κρατών μελών στο έδαφος του οποίου η διάθεση στην αγορά πρόκειται να λάβει χώρα για πρώτη φορά και παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται από την τέχνη. 13.2. (τέχνη. 13)
- Στα πλαίσια 90 ημέρες, η ΑΠ διενεργεί προκαταρκτική αξιολόγηση και διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης με την εφαρμογή των ΑΠ της MS και της Επιτροπής.[3] Σε περίπτωση αρνητικής έκθεσης αξιολόγησης, η αίτηση θα απορριφθεί. (τέχνη. 14)
- Στα πλαίσια 60 ημέρες από την ημερομηνία της κοινοποίησης της έκθεσης αξιολόγησης, οι ΑΠ και η Επιτροπή μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις ή αντικείμενο. Εκκρεμή ζητήματα πρέπει να επιλυθούν στο πλαίσιο 105 ημέρες μετά την ημερομηνία της κυκλοφορίας. Η αίτηση θα πρέπει να εγκριθεί αν δεν υπάρχουν αντιρρήσεις, ούτε άλυτα τα εκκρεμή ζητήματα στο τέλος των αντίστοιχων χρονικών πλαισίων. (τέχνη. 15)
- Στην περίπτωση των ενστάσεων ή άλυτα τα εκκρεμή ζητήματα, η Επιτροπή και η αρμόδια Επιτροπή αξιολογεί το φάκελο και η απόφαση θα ληφθεί εντός 120 ημερών, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο. 5, 10 και 11 του κανονισμού (ΗΠΑ) Όχι 182/2011 [4] [5] (τέχνη. 30(2)). (τέχνη. 18)
- Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, ο αιτών μπορεί να προσφύγει προσφυγής ενώπιον των ευρωπαϊκών δικαστηρίων.
- Μια απλοποιημένη διαδικασία είναι δυνατό για τη σκόπιμη ελευθέρωση για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά ορισμένων γενετικώς τροποποιημένων φυτών [6] (τέχνη. 6(5) Απόφαση jº 94/730 / ΕΚ)
[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018
[2] Κανονισμός (ΕΚ) Όχι 1829/2003 προβλέπει μια ενιαία διαδικασία για τη διάθεση στην αγορά των ΓΤΟ που αφορά τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, συγχώνευση έτσι τις διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/18 / ΕΚ και στον κανονισμό. Η ενιαία διαδικασία βάσει της οδηγίας 2001/18 / ΕΚ για τη διάθεση στην αγορά δεν έχει χρησιμοποιηθεί από την έναρξη ισχύος του κανονισμού.
[3] Στην πράξη, Τα έγγραφα αυτά αποστέλλονται μόνο στην Επιτροπή, το οποίο με τη σειρά του προωθεί αυτές τις ΑΠ των ΚΜ. Αναφέρομαι σε: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm
[4] πρβλ. υπεράνω, κεφάλαιο «εκτελεστικές πράξεις της Επιτροπής»
[5] Η οδηγία αναφέρεται σε τέχνη. 5, 7 και 8 της απόφασης 1999/468 / ΕΚ, αλλά αυτή η πράξη έχει καταργηθεί από τον κανονισμό (ΗΠΑ) Όχι 182/2011. Σύμφωνα με τις παλαιές διατάξεις, αν δεν ειδική πλειοψηφία μπορεί να επιτευχθεί σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της επιτροπής, έχει υποβληθεί στο Συμβούλιο.
Το Συμβούλιο αποφασίζει κατά 3 μήνες μετά την παραπομπή της πρότασης. Εάν δεν καταλήξει πλειοψηφία να συναινέσει στην πρόταση, η Επιτροπή θα επανεξετάσει. Η Επιτροπή με τη σειρά του μπορεί να τροποποιήσει την πρότασή της και να υποβάλει εκ νέου στο Συμβούλιο, που και πάλι έχει 3 μήνες για να επιτευχθεί ειδική πλειοψηφία.
[6] Η απλοποιημένη διαδικασία προβλέπει για ένα ενιαίο φακέλου κοινοποίησης για περισσότερες από μία ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων φυτών που έχουν προκύψει από το ίδιο είδος φυτού δέκτη σοδειάς αλλά το οποίο μπορεί να διαφέρουν σε οποιαδήποτε από τις εισήχθησαν / απαλείφθηκαν αλληλουχίες ή έχουν την ίδια εισήχθησαν / απαλείφθηκαν αλληλουχία αλλά διαφέρουν σε φαινότυπους.