Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Biên giới 2001 về việc cố ý thả sinh vật biến đổi gen vào môi trường và bãi bỏ Chỉ thị của Hội đồng 90/220 / EEC [1] Cơ sở pháp lý

Nghệ thuật. 114 TFEU ​​- “Tính gần đúng của luật” (Chỉ thị thị trường nội bộ)

1.1.2 Mục tiêu

Để gần đúng luật, các quy định và điều khoản hành chính của MS (nghệ thuật. 1)

Bảo vệ sức khỏe con người và môi trường (nghệ thuật. 1)

Để làm rõ Chỉ thị 90/220 / EC và phạm vi của nó (tái diễn 2 và 3)

Thiết lập một phương pháp luận chung để thực hiện đánh giá rủi ro môi trường (tái diễn 20)

1.1.3 Phạm vi

  1. Đề cập:
  • Activities: Cố ý phát hành trong môi trường cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc đưa ra thị trường và đưa ra thị trường (nghệ thuật. 4)
  • Object(s): GMO, như hoặc trong các sản phẩm (nghệ thuật. 4)
  1. Các định nghĩa liên quan đến phạm vi:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (nghệ thuật. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, cho dù đổi lại là thanh toán hay miễn phí ” (nghệ thuật. 2(4))
  • sinh vật biến đổi gen: "an organism, ngoại trừ con người, trong đó vật chất di truyền đã bị thay đổi theo cách không xảy ra tự nhiên bằng cách giao phối và / hoặc tái tổ hợp tự nhiên ” (nghệ thuật. 2(2))
  • Miễn trừ:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (nghệ thuật. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, đường, đường thủy nội địa, đường biển hoặc đường hàng không (nghệ thuật. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (nghệ thuật. 5, 12.1, 12.2)
  1. Cơ chế(s) để được miễn trừ trong tương lai: /

1.1.4 Cơ chế quản lý chính(s)

Thủ tục ủy quyền hài hòa cho việc cố ý phát hành trong môi trường cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài việc đưa ra thị trường (Phần B: nghệ thuật. 5 đến 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (nghệ thuật. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA đồng ý hoặc từ chối đơn đăng ký trong 90 ngày nhận được dựa trên ERA. (nghệ thuật. 6.3 đến 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (nghệ thuật. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, người nộp đơn có thể sử dụng khiếu nại hành chính theo khuôn khổ trong nước.

Thủ tục ủy quyền hài hòa để đưa ra thị trường (Phần C: nghệ thuật. 12 đến 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (nghệ thuật. 13)
  • Within 90 ngày, CA thực hiện đánh giá sơ bộ và chuyển báo cáo đánh giá cùng với đơn đăng ký cho CA của MS và Ủy ban.[3] Trong trường hợp báo cáo đánh giá tiêu cực, ứng dụng sẽ bị từ chối. (nghệ thuật. 14)
  • Within 60 ngày kể từ ngày phát hành báo cáo đánh giá, CA và Ủy ban có thể đưa ra nhận xét hoặc phản đối. Các vấn đề còn tồn tại sẽ được giải quyết trong 105 ngày sau ngày lưu hành. Đơn sẽ được duyệt nếu không có ý kiến ​​phản đối, cũng như các vấn đề tồn đọng chưa được giải quyết vào cuối các khung thời gian tương ứng. (nghệ thuật. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Ủy ban và Ủy ban có thẩm quyền đánh giá hồ sơ và quyết định sẽ được đưa ra trong 120 ngày phù hợp với quy trình kiểm tra được đặt ra trong nghệ thuật. 5, 10 và 11 quy định (Tôi) Không 182/2011 [4] [5] (nghệ thuật. 30(2)). (nghệ thuật. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, người nộp đơn có thể sử dụng để kháng cáo trước các tòa án châu Âu.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (nghệ thuật. 6(5) jº Ủy ban Quyết định 94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Quy định (EC) Không 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 và 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (Tôi) Không 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.