Richtlijn 2001/18 / EG of the European Parliament and of the Council of 12 Maart 2001 op die doelbewuste mark in die omgewing van geneties gemodifiseerde organismes en intrekking van Richtlijn 90/220 / EEG
1. Regsgrondslag
Art. 114 TFEU - "die aanpassing van die wette" (Interne mark Richtlijn)
2. Doelwit
Om die wette te benader, regulasies en administratiewe bepalings van die MS (kuns. 1)
Vir menslike gesondheid en die omgewing te beskerm (kuns. 1)
Richtlijn 90/220 / EG en die omvang daarvan te verduidelik (uitvoering 2 en 3)
'N gemeenskaplike metode vas te stel om uit te voer aanslae omgewingsrisiko (uitvoering 20)
3. Omvang
Ek. gedek:
o Activities: Doelbewuste vrystelling in die omgewing vir enige ander doel as vir dit in die handel en die op die mark bring (kuns. 4)
o Object(s): GMO's, as of in produkte (kuns. 4)
II. Omvang verwante definisies:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (kuns. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, of in ruil vir betaling of gratis " (kuns. 2(4))
o GMO: “an organism, met die uitsondering van die mens, waarin die genetiese materiaal het verander in 'n manier wat nie van nature nie plaasvind deur paring en / of natuurlike rekombinasie " (kuns. 2(2))
III. vrystellings:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (kuns. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, pad, binnenwateren, see of lug (kuns. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (kuns. 5, 12.1, 12.2)
IV. meganisme(s) vir toekomstige vrystellings: /
4. Belangrikste reguleringsmeganisme(s)
Geharmoniseerde toelating proses vir die doelbewuste vrystelling in die omgewing vir enige ander doel as vir dit in die handel (deel B: kuns. 5 te 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (kuns. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. Die CA toestem tot of verwerp die aansoek binne 90 dae na ontvangs gebaseer op 'n era. (kuns. 6.3 te 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (kuns. 7)
o In the case of an unfavourable decision, die aansoeker kan terugval op administratiewe appèl onder die plaaslike raamwerk.
Geharmoniseerde toelating proses vir die op die mark bring (deel C: kuns. 12 te 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (kuns. 13)
o Within 90 dae, die CA voer 'n voorlopige beoordeling en stuur die verslag assessering met die aansoek om die Cas van die MS en die Kommissie. In die geval van 'n verslag negatiewe aanslag, die aansoek sal verwerp. (kuns. 14)
o Within 60 dae vanaf die datum van die sirkulasie van die assesseringsverslag, die Cas en die Kommissie kan kommentaar of voorwerp te maak. Uitstaande kwessies opgelos moet word binne 105 dae na die datum van die verkeer. Die aansoek sal betaal word as daar geen besware, nie onopgeloste uitstaande kwessies aan die einde van die onderskeie tydperke. (kuns. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, die Kommissie en die bevoegde Komitee bepaal die dossier en 'n besluit geneem sal word binne 120 dae in ooreenstemming met die ondersoek-proses in kuns neergelê. 5, 10 en 11 Regulasie (VSA) Geen 182/2011 (kuns. 30(2)). (kuns. 18)
o In the case of an unfavourable decision, die aansoeker mag wend tot appèl voor die Europese howe.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (kuns. 6(5) Besluit jº Kommissie 94/730 / EG)