Richtlijn 2001/18 / EG van die Europese Parlement en die Raad van 12 Maart 2001 op die doelbewuste mark in die omgewing van geneties gemodifiseerde organismes en intrekking van Richtlijn 90/220 / EEG [1] Regsgrondslag

Art. 114 TFEU ​​- "die aanpassing van die wette" (Interne mark Richtlijn)

1.1.2 Doelwit

Om die wette te benader, regulasies en administratiewe bepalings van die MS (kuns. 1)

Vir menslike gesondheid en die omgewing te beskerm (kuns. 1)

Richtlijn 90/220 / EG en die omvang daarvan te verduidelik (uitvoering 2 en 3)

'N gemeenskaplike metode vas te stel om uit te voer aanslae omgewingsrisiko (uitvoering 20)

1.1.3 Omvang

  1. gedek:
  • Aktiwiteite: Doelbewuste vrystelling in die omgewing vir enige ander doel as vir dit in die handel en die op die mark bring (kuns. 4)
  • voorwerp(s): GMO's, as of in produkte (kuns. 4)
  1. Omvang verwante definisies:
  • doelbewuste vrystelling: "enige opsetlike inleiding in die omgewing van 'n GMO of 'n kombinasie van GMO's waarvoor geen spesifieke containment maatreëls word gebruik om hul kontak met beperk en 'n hoë vlak van veiligheid vir die algemene bevolking en die omgewing "te verskaf (kuns. 2(3))
  • Plasing op die mark: "beskikbaarstelling aan derde partye, of in ruil vir betaling of gratis " (kuns. 2(4))
  • GMO: "'n organisme, met die uitsondering van die mens, waarin die genetiese materiaal het verander in 'n manier wat nie van nature nie plaasvind deur paring en / of natuurlike rekombinasie " (kuns. 2(2))
  • vrystellings:
  • Organismes verkry deur die in aanhangsel I B gelys tegnieke (kuns. 3.1)
  • Die vervoer van GMO's per spoor, pad, binnenwateren, see of lug (kuns. 3.2)
  • Sekere GMO's as medisinale en ander produkte onder die EU-wetgewing gemagtig (kuns. 5, 12.1, 12.2)
  1. meganisme(s) vir toekomstige vrystellings: /

1.1.4 Belangrikste reguleringsmeganisme(s)

Geharmoniseerde toelating proses vir die doelbewuste vrystelling in die omgewing vir enige ander doel as vir dit in die handel (deel B: kuns. 5 te 11)

  • Die aansoeker in kennis stel die CA van die MS binne wie se gebied die vrystelling gaan plaasvind en verskaf die bepaal deur art inligting. 6.2. (kuns. 6.1)
  • Die CA konsulteer die openbare en kennis ander MS deur die Kommissie. Die CA toestem tot of verwerp die aansoek binne 90 dae na ontvangs gebaseer op 'n era. (kuns. 6.3 te 6.9)
  • 'N Gedifferensieerde proses is moontlik vir GMO's voldoen aan die vereistes in aanhangsel V (kuns. 7)
  • In die geval van 'n ongunstige besluit, die aansoeker kan terugval op administratiewe appèl onder die plaaslike raamwerk.

Geharmoniseerde toelating proses vir die op die mark bring (deel C: kuns. 12 te 24) [2]

  • Die aansoeker in kennis stel die CA van die MS binne wie se gebied die op die mark bring is om plaas te vind vir die eerste keer en verskaf die bepaal deur art inligting. 13.2. (kuns. 13)
  • binne 90 dae, die CA voer 'n voorlopige beoordeling en stuur die verslag assessering met die aansoek om die Cas van die MS en die Kommissie.[3] In die geval van 'n verslag negatiewe aanslag, die aansoek sal verwerp. (kuns. 14)
  • binne 60 dae vanaf die datum van die sirkulasie van die assesseringsverslag, die Cas en die Kommissie kan kommentaar of voorwerp te maak. Uitstaande kwessies opgelos moet word binne 105 dae na die datum van die verkeer. Die aansoek sal betaal word as daar geen besware, nie onopgeloste uitstaande kwessies aan die einde van die onderskeie tydperke. (kuns. 15)
  • In die geval van besware of onopgeloste uitstaande kwessies, die Kommissie en die bevoegde Komitee bepaal die dossier en 'n besluit geneem sal word binne 120 dae in ooreenstemming met die ondersoek-proses in kuns neergelê. 5, 10 en 11 Regulasie (VSA) Geen 182/2011 [4] [5] (kuns. 30(2)). (kuns. 18)
  • In die geval van 'n ongunstige besluit, die aansoeker mag wend tot appèl voor die Europese howe.
  • 'N vereenvoudigde prosedure is moontlik vir die doelbewuste vrystelling vir enige ander doel as vir die handel bring van sekere geneties gemodifiseerde plante [6] (kuns. 6(5) Besluit jº Kommissie 94/730 / EG)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulasie (EG) Geen 1829/2003 maak voorsiening vir 'n enkele prosedure vir die plasing van die mark van 'n GMO wat voedsel of voer oor, dus die Richtlijn 2001/18 / EG en in die verordening prosedures samesmelting. Die enkele prosedure onder Richtlijn 2001/18 / EG vir die op die mark bring is nie, aangesien die inskrywing gebruik in die krag van die Regulasie.

[3] In die praktyk, hierdie dokumente is net gestuur na die Kommissie, wat op sy beurt stuur dit aan die Cas van die MS. Verwys na: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] CF. supra, hoofstuk "Kommissie implementering dade"

[5] Die richtlijn verwys na art. 5, 7 en 8 van Besluit 1999/468 / EG maar hierdie daad is herroep deur Regulasie (VSA) Geen 182/2011. Volgens die ou bepalings, indien geen gekwalifiseerde meerderheid bereik kan word op voorstel van die Kommissie in die Komitee, dit is aan die Raad voorgelê.

Die Raad besluit binne 3 maande na verwysing van die voorstel. Indien hy versuim om 'n meerderheid te bereik om toe te stem tot die voorstel, die Kommissie sal herondersoek dit. Die Kommissie op sy beurt die voorstel kan wysig en weer stuur dit aan die Raad, wat het weer 3 maande na 'n gekwalifiseerde meerderheid bereik.

[6] Die vereenvoudigde proses maak voorsiening vir 'n enkele boodskap dossier vir meer as een vrystelling van geneties gemodifiseerde plante wat voortgespruit het uit die dieselfde plant ontvanger gewasspesie maar wat kan verskil in enige van die plaas / geskrap rye of dieselfde ingevoeg / geskrap volgorde maar verskil in fenotipes.