التوجيه 2001/18 / EC الصادر عن البرلمان الأوروبي ومجلس 12 مسيرة 2001 على الإطلاق المتعمد في البيئة للكائنات الحية المعدلة وراثيا وإلغاء توجيه المجلس 90/220 / EEC [1] القاعدة القانونية
فن. 114 TFEU - "تقريب القوانين" (توجيه السوق الداخلية)
1.1.2 الهدف
لتقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للMS (فن. 1)
لحماية صحة الإنسان والبيئة (فن. 1)
لتوضيح التوجيه 90/220 / EC ونطاقه (تلاوة 2 و 3)
لوضع منهجية مشتركة لتنفيذ عمليات تقييم المخاطر البيئية (تلاوة 20)
1.1.3 نطاق
- مغطى:
- أنشطة: الإطلاق المتعمد في البيئة لأي غرض آخر غير لطرحها في الأسواق والطرح في الأسواق (فن. 4)
- موضوع(S): الكائنات المعدلة وراثيا, كما أو في المنتجات (فن. 4)
- التعاريف المتعلقة بنطاق:
- الإطلاق المتعمد: "أي إدخال المقصود في البيئة من الكائنات المعدلة وراثيا، أو مزيج من الكائنات المعدلة وراثيا والتي لا تستخدم تدابير احتواء محددة للحد من الاتصال بهم مع ولتوفير مستوى عال من السلامة لعامة السكان والبيئة " (فن. 2(3))
- طرح في الأسواق: "إتاحة إلى أطراف ثالثة, سواء بمقابل أو بدون مقابل " (فن. 2(4))
- الكائنات المعدلة وراثيا: "كائن حي, باستثناء البشر, حيث تم تغيير المادة الوراثية بطريقة لا تحدث بشكل طبيعي عن طريق التزاوج و / أو إعادة التركيب الطبيعي " (فن. 2(2))
- الإعفاءات:
- الكائنات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات المدرجة في المرفق الأول B (فن. 3.1)
- نقل الكائنات المعدلة وراثيا عن طريق السكك الحديدية, طريق, ممر مائي داخلي, بحرا أو جوا (فن. 3.2)
- بعض الكائنات المعدلة وراثيا عن المنتجات الطبية وغيرها من المأذون بها بموجب تشريعات الاتحاد الأوروبي (فن. 5, 12.1, 12.2)
- آلية(S) للحصول على إعفاءات المستقبلية: /
1.1.4 الآلية التنظيمية الرئيسية(S)
المنسق إجراءات الترخيص للالإطلاق المتعمد في البيئة لأي غرض آخر غير لطرحها في الأسواق (الجزء ب: فن. 5 إلى 11)
- طالب بإعلام CA من MS داخل أراضيها الإفراج هو أن تأخذ مكان ولوازم المعلومات التي يحددها الفن. 6.2. (فن. 6.1)
- وCA يتشاور الجمهور وبإعلام MS الآخرين من خلال لجنة. الموافقات على CA أو يرفض الطلب في غضون 90 أيام من استلام بناء على ERA. (فن. 6.3 إلى 6.9)
- إجراء متباينة ممكن للكائنات المعدلة وراثيا تلبية الاحتياجات في المرفق الخامس (فن. 7)
- في حالة وجود قرار غير المواتية, قد يلجأ الطالب إلى الطعن الإداري في إطار المحلي.
إجراءات الترخيص منسقة لالطرح في السوق (الجزء C: فن. 12 إلى 24) [2]
- طالب بإعلام CA من MS داخل أراضيها الطرح في السوق هو أن يعقد لأول مرة ولوازم المعلومات التي يحددها الفن. 13.2. (فن. 13)
- في غضون 90 أيام, وCA يحمل تقييما أوليا وتوجيه تقرير التقييم مع الطلب إلى المصدقة من MS واللجنة.[3] في حالة وجود تقرير التقييم السلبي, سيتم رفض الطلب. (فن. 14)
- في غضون 60 يوما من تاريخ تعميم تقرير التقييم, والمصدقة واللجنة قد الإدلاء بتعليقات أو كائن. وإلى أن تحل القضايا العالقة ضمن 105 يوما بعد تاريخ تعميم. سيتم الموافقة على الطلب إذا كان هناك أي اعتراض, ولا القضايا العالقة التي لم تحل في نهاية الأطر الزمنية المعنية. (فن. 15)
- في حالة اعتراض أو القضايا العالقة التي لم تحل, لجنة واللجنة المختصة بتقييم الملف وسيتم اتخاذ القرار داخل 120 أيام وفقا لإجراءات الفحص المنصوص عليها في الفن. 5, 10 و 11 من اللائحة (الولايات المتحدة) لا 182/2011 [4] [5] (فن. 30(2)). (فن. 18)
- في حالة وجود قرار غير المواتية, قد يلجأ الطالب للطعن أمام المحاكم الأوروبية.
- إجراء مبسط هو ممكن من أجل إطلاق سراح المتعمد لأي غرض آخر غير لطرحها في الأسواق بعض النباتات المعدلة وراثيا [6] (فن. 6(5) قرار المفوضية jº 94/730 / EC)
[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018
[2] التنظيم (EC) لا 1829/2003 ينص على إجراء واحد لوضع السوق من الكائنات المعدلة وراثيا التي تهم الأغذية أو الأعلاف, وبالتالي دمج للإجراءات المنصوص عليها في التوجيه 2001/18 / EC وفي اللائحة. في إجراء واحد تحت التوجيه 2001/18 / EC لم تستخدم لالطرح في السوق منذ بدء نفاذ اللائحة.
[3] في التمرين, وترسل هذه الوثائق فقط إلى اللجنة, والتي بدورها توجيه هذه إلى المصدقة من MS. تشير إلى: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm
[4] CF. فوق, الفصل "أعمال تنفيذ اللجنة"
[5] ويشير التوجيه إلى الفن. 5, 7 و 8 قرار 1999/468 / EC ولكن تم إلغاء هذا القانون بموجب اللائحة (الولايات المتحدة) لا 182/2011. وفقا لأحكام القديمة, إذا تعذر التوصل إلى الأغلبية المؤهلة بناء على اقتراح لجنة في لجنة, تقديمه إلى المجلس.
قرر المجلس في غضون 3 بعد أشهر من إحالة الاقتراح. إذا فشلت في التوصل إلى الأغلبية الموافقة على اقتراح, ستقوم لجنة إعادة النظر في ذلك. اللجنة بدورها قد تعديل المقترح وإعادة إرساله إلى مجلس, الذي لديه مرة أخرى 3 أشهر للوصول إلى الأغلبية المؤهلة.
[6] يوفر إجراءات مبسطة لملف إشعار واحد لإطلاق سراح أكثر من واحد من النباتات المعدلة وراثيا والتي أسفرت عن الأنواع النباتية المحاصيل المستفيدة نفسها ولكن التي قد تختلف في أي من تسلسل إدراج / حذف أو لها نفس إدراج / تسلسل حذفها ولكن تختلف في الظواهر.