Дырэктыва 2001/18/EC Еўрапейскага парламента і Савета 12 Сакавік 2001 на наўмыснага вызвалення ў навакольнае асяроддзе генетычна мадыфікаваных арганізмаў і адмяняе дырэктыву Савета 90/220 / EEC
1. Прававая база
мастацтва. 114 TFEU - «Набліжэнне законаў» (Дырэктыва Унутраны рынак)
2. Мэта
Для таго, каб наблізіць законы, правілы і адміністрацыйныя палажэнні МСА (мастацтва. 1)
Для абароны здароўя чалавека і навакольнага асяроддзя (мастацтва. 1)
Для тлумачэнні Дырэктывы 90/220 / EC і яго аб'ём (дэкламацыя 2 і 3)
Для таго, каб стварыць агульную метадалогію для правядзення ацэнкі экалагічнага рызыкі (дэкламацыя 20)
3. Сфера
Я. пакрыты:
o Дзейнасць: Наўмыснае вызваленне ў навакольнае асяроддзе для любых іншых мэтаў, чым для размяшчэння на рынку і размяшчэння на рынку (мастацтва. 4)
o Аб'ект(S): ГМА, так і ў прадуктах (мастацтва. 4)
II. Вызначэння, звязаныя з Scope:
o Наўмыснае вызваленне: «любое наўмыснае ўвядзенне ў навакольнае асяроддзе ГМА або камбінацыі ГМА, для якіх не выкарыстоўваюцца спецыяльныя меры стрымлівання, каб абмежаваць іх кантакт і забяспечыць высокі ўзровень бяспекі для насельніцтва і навакольнага асяроддзя» (мастацтва. 2(3))
o Размяшчэнне на рынку: «прадастаўленне трэцім асобам, няхай гэта будзе ў абмен на аплату або бясплатна » (мастацтва. 2(4))
o ГМА: «арганізм, за выключэннем чалавечых істот, у якім генетычны матэрыял быў зменены такім чынам, што не адбываецца натуральным шляхам спарвання і / або натуральнай рэкамбінацыі » (мастацтва. 2(2))
III. канфіскацыі:
o Арганізмы, атрыманыя метадамі, пералічанымі ў Дадатку I B (мастацтва. 3.1)
o Перавозка ГМА чыгуначным транспартам, дарога, па ўнутраных водных шляхах, мора або паветра (мастацтва. 3.2)
o Некаторыя ГМА ў якасці медыцынскіх і іншых прадуктаў, дазволеных заканадаўствам ЕС (мастацтва. 5, 12.1, 12.2)
IV. механізм(S) для будучых выключэнняў: /
4. Асноўны механізм рэгулявання(S)
Ўзгодненая працэдура аўтарызацыі для наўмыснага вызвалення ў навакольнае асяроддзе для любых іншых мэтаў, чым для размяшчэння на рынку (частка B: мастацтва. 5 для 11)
o Заяўнік паведамляе ЦА дзяржавы-члена, на тэрыторыі якой павінна адбыцца вызваленне, і дае інфармацыю, вызначаную арт.. 6.2. (мастацтва. 6.1)
o CA кансультуецца з грамадскасцю і паведамляе іншым краінам-чальцам праз Камісію. CA дае згоду або адхіляе заяву на працягу 90 дзён з моманту атрымання на аснове эра. (мастацтва. 6.3 для 6.9)
o Дыферэнцыраваная працэдура магчымая для ГМА, якія адпавядаюць патрабаванням Дадатку V (мастацтва. 7)
o У выпадку неспрыяльнага рашэння, заяўнік можа звярнуцца да адміністрацыйнай апеляцыі ў адпаведнасці з унутранага рамкай.
Ўзгодненая працэдура аўтарызацыі для размяшчэння на рынку (частка C: мастацтва. 12 для 24)
o Заяўнік паведамляе ЦА дзяржавы-члена, на тэрыторыі якой упершыню будзе адбывацца размяшчэнне на рынку, і дае інфармацыю, вызначаную арт.. 13.2. (мастацтва. 13)
o У межах 90 дзён, ЦС ажыццяўляе папярэднюю ацэнку і перадае справаздачу аб ацэнцы з ужываннем да КАС МС і Камісій. У выпадку адмоўнага справаздачы па ацэнцы, заяўка будзе адхіленая. (мастацтва. 14)
o У межах 60 дзён з даты распаўсюджвання дакладу аб ацэнцы, КАН і Камісія можа ўносіць заўвагі ці аб'ект. Нявырашаныя пытанні, якія павінны быць вырашаны ў рамках 105 дзён пасля даты звароту. Заяўка будзе адобрана, калі няма пярэчаньняў, ні нявырашаныя нявырашаныя пытанні ў канцы адпаведных часовых рамак. (мастацтва. 15)
o У выпадку пярэчанняў або нявырашаных праблем, Камісія і кампетэнтны камітэт ацэнкі дасье і рашэнне будзе прынята на працягу 120 дзён у адпаведнасці з працэдурай экспертызы, выкладзеныя ў дадзенай галіне. 5, 10 і 11 становішча (ЗША) Няма 182/2011 (мастацтва. 30(2)). (мастацтва. 18)
o У выпадку неспрыяльнага рашэння, заяўнік можа звярнуцца да абскарджанню еўрапейскіх судоў.
o Спрошчаная працэдура магчымая для наўмыснага выпуску для любой іншай мэты, чым для размяшчэння на рынку некаторых генетычна мадыфікаваных раслін (мастацтва. 6(5) Рашэнне jº Камісіі 94/730 / EC)