Дырэктыва 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Сакавік 2001 на наўмыснага вызвалення ў навакольнае асяроддзе генетычна мадыфікаваных арганізмаў і адмяняе дырэктыву Савета 90/220 / EEC
1. Legal base
мастацтва. 114 TFEU - «Набліжэнне законаў» (Дырэктыва Унутраны рынак)
2. Мэта
Для таго, каб наблізіць законы, правілы і адміністрацыйныя палажэнні МСА (мастацтва. 1)
Для абароны здароўя чалавека і навакольнага асяроддзя (мастацтва. 1)
Для тлумачэнні Дырэктывы 90/220 / EC і яго аб'ём (дэкламацыя 2 і 3)
Для таго, каб стварыць агульную метадалогію для правядзення ацэнкі экалагічнага рызыкі (дэкламацыя 20)
3. Сфера
Я. пакрыты:
o Activities: Наўмыснае вызваленне ў навакольнае асяроддзе для любых іншых мэтаў, чым для размяшчэння на рынку і размяшчэння на рынку (мастацтва. 4)
o Object(S): ГМА, так і ў прадуктах (мастацтва. 4)
II. Вызначэння, звязаныя з Scope:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (мастацтва. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, няхай гэта будзе ў абмен на аплату або бясплатна » (мастацтва. 2(4))
o GMO: “an organism, за выключэннем чалавечых істот, у якім генетычны матэрыял быў зменены такім чынам, што не адбываецца натуральным шляхам спарвання і / або натуральнай рэкамбінацыі » (мастацтва. 2(2))
III. канфіскацыі:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (мастацтва. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, дарога, па ўнутраных водных шляхах, мора або паветра (мастацтва. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (мастацтва. 5, 12.1, 12.2)
IV. механізм(S) для будучых выключэнняў: /
4. Main regulatory mechanism(S)
Ўзгодненая працэдура аўтарызацыі для наўмыснага вызвалення ў навакольнае асяроддзе для любых іншых мэтаў, чым для размяшчэння на рынку (частка B: мастацтва. 5 для 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (мастацтва. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA дае згоду або адхіляе заяву на працягу 90 дзён з моманту атрымання на аснове эра. (мастацтва. 6.3 для 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (мастацтва. 7)
o In the case of an unfavourable decision, заяўнік можа звярнуцца да адміністрацыйнай апеляцыі ў адпаведнасці з унутранага рамкай.
Ўзгодненая працэдура аўтарызацыі для размяшчэння на рынку (частка C: мастацтва. 12 для 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (мастацтва. 13)
o Within 90 дзён, ЦС ажыццяўляе папярэднюю ацэнку і перадае справаздачу аб ацэнцы з ужываннем да КАС МС і Камісій. У выпадку адмоўнага справаздачы па ацэнцы, заяўка будзе адхіленая. (мастацтва. 14)
o Within 60 дзён з даты распаўсюджвання дакладу аб ацэнцы, КАН і Камісія можа ўносіць заўвагі ці аб'ект. Нявырашаныя пытанні, якія павінны быць вырашаны ў рамках 105 дзён пасля даты звароту. Заяўка будзе адобрана, калі няма пярэчаньняў, ні нявырашаныя нявырашаныя пытанні ў канцы адпаведных часовых рамак. (мастацтва. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, Камісія і кампетэнтны камітэт ацэнкі дасье і рашэнне будзе прынята на працягу 120 дзён у адпаведнасці з працэдурай экспертызы, выкладзеныя ў дадзенай галіне. 5, 10 і 11 становішча (ЗША) Няма 182/2011 (мастацтва. 30(2)). (мастацтва. 18)
o In the case of an unfavourable decision, заяўнік можа звярнуцца да абскарджанню еўрапейскіх судоў.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (мастацтва. 6(5) Рашэнне jº Камісіі 94/730 / EC)