Směrnice 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady 12 Březen 2001 o záměrném uvolňování do životního prostředí geneticky modifikovaných organismů ao zrušení směrnice Rady 90/220 / EHS
1. Právní základ
Umění. 114 Smlouvy o fungování EU - „Sbližování právních předpisů“ (Vnitřní směrnice trh)
2. Cíl
Sblížit právní předpisy, právních a správních předpisů členských států (umění. 1)
Za účelem ochrany lidského zdraví a životního prostředí (umění. 1)
K objasnění směrnice 90/220 / ES a její rozsah (recitál 2 a 3)
Zavést společnou metodiku pro provádění hodnocení rizika pro životní prostředí (recitál 20)
3. Oblast působnosti
Já. pokrytý:
o Činnosti: Záměrné uvolnění do životního prostředí pro jiné účely než pro uvedení na trh a jejich uvádění na trh (umění. 4)
o Objekt(s): GMO, nebo produktů (umění. 4)
II. Definice související Rozsah:
o Záměrné uvolnění: „jakékoli záměrné zavedení GMO nebo kombinace GMO do životního prostředí, pro které nejsou použita žádná specifická opatření k omezení jejich kontaktu s a pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti pro širokou populaci a životní prostředí“ (umění. 2(3))
o Uvedení na trh: „zpřístupnění třetím stranám, ať už za úplatu nebo bezplatně“ (umění. 2(4))
o GMO: „organismus, s výjimkou lidských bytostí, v jehož genetický materiál byl změněn takovým způsobem, který se přirozeně nevyskytuje páření a / nebo přirozenou rekombinací“ (umění. 2(2))
III. výjimky:
o Organismy získané pomocí technik uvedených v příloze I B (umění. 3.1)
o Přeprava GMO po železnici, silnice, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo vzduchem (umění. 3.2)
o Některé GMO jako léčivé a jiné produkty povolené podle legislativy EU (umění. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanismus(s) pro budoucí výjimky: /
4. Hlavní regulační mechanismus(s)
Harmonizované povolovací řízení pro uvádění do životního prostředí pro jakýkoli jiný účel než pro uvedení na trh (část B: umění. 5 na 11)
o Žadatel oznámí CO členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít, a poskytne informace stanovené čl. 6.2. (umění. 6.1)
o Příslušný orgán konzultuje veřejnost a prostřednictvím Komise informuje ostatní členské státy. Certifikační autorita souhlasí nebo zamítne žádost ve 90 dnů po obdržení založené na ERA. (umění. 6.3 na 6.9)
o Pro GMO splňující požadavky v příloze V je možný odlišný postup (umění. 7)
o V případě nepříznivého rozhodnutí, může žadatel uchýlit k správnímu odvolání podle vnitrostátního rámce.
Harmonizované povolovací řízení pro uvedení na trh (část C: umění. 12 na 24)
o Žadatel oznámí CA členského státu, na jehož území má k uvedení na trh dojít poprvé, a poskytne informace stanovené čl.. 13.2. (umění. 13)
o Uvnitř 90 dny, CA provádí předběžné posouzení a předá hodnotící zprávu s aplikací na CAS MS a Komise. V případě zprávy o negativním hodnocení, žádost bude zamítnuta. (umění. 14)
o Uvnitř 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, ČAV a Komise mohou vznést své připomínky nebo objekt. Nevyřešené otázky je třeba řešit v rámci 105 dní po datu oběhu. Aplikace bude schválen v případě, že nejsou žádné námitky, ani nevyřešené nevyřešené otázky na konci příslušných časových rámců. (umění. 15)
o V případě námitek nebo nevyřešených nedořešených záležitostí, Komise a příslušný výbor posoudí dokumentaci a rozhodnutí bude přijato do 120 dny v souladu s přezkumným postupem stanoveným v článku. 5, 10 a 11 nařízení (US) Ne 182/2011 (umění. 30(2)). (umění. 18)
o V případě nepříznivého rozhodnutí, může žadatel uchýlit k odvolání před evropskými soudy.
o Zjednodušený postup je možný pro záměrné uvolnění pro jakýkoli jiný účel, než je uvádění určitých geneticky modifikovaných rostlin na trh (umění. 6(5) Rozhodnutí jº Komise 94/730 / EC)