Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Březen 2001 o záměrném uvolňování do životního prostředí geneticky modifikovaných organismů ao zrušení směrnice Rady 90/220 / EHS
1. Legal base
Umění. 114 Smlouvy o fungování EU - „Sbližování právních předpisů“ (Vnitřní směrnice trh)
2. Cíl
Sblížit právní předpisy, právních a správních předpisů členských států (umění. 1)
Za účelem ochrany lidského zdraví a životního prostředí (umění. 1)
K objasnění směrnice 90/220 / ES a její rozsah (recitál 2 a 3)
Zavést společnou metodiku pro provádění hodnocení rizika pro životní prostředí (recitál 20)
3. Oblast působnosti
Já. pokrytý:
o Activities: Záměrné uvolnění do životního prostředí pro jiné účely než pro uvedení na trh a jejich uvádění na trh (umění. 4)
o Object(s): GMO, nebo produktů (umění. 4)
II. Definice související Rozsah:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (umění. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, ať už za úplatu nebo bezplatně“ (umění. 2(4))
o GMO: “an organism, s výjimkou lidských bytostí, v jehož genetický materiál byl změněn takovým způsobem, který se přirozeně nevyskytuje páření a / nebo přirozenou rekombinací“ (umění. 2(2))
III. výjimky:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (umění. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, silnice, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo vzduchem (umění. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (umění. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanismus(s) pro budoucí výjimky: /
4. Main regulatory mechanism(s)
Harmonizované povolovací řízení pro uvádění do životního prostředí pro jakýkoli jiný účel než pro uvedení na trh (část B: umění. 5 na 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (umění. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. Certifikační autorita souhlasí nebo zamítne žádost ve 90 dnů po obdržení založené na ERA. (umění. 6.3 na 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (umění. 7)
o In the case of an unfavourable decision, může žadatel uchýlit k správnímu odvolání podle vnitrostátního rámce.
Harmonizované povolovací řízení pro uvedení na trh (část C: umění. 12 na 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (umění. 13)
o Within 90 dny, CA provádí předběžné posouzení a předá hodnotící zprávu s aplikací na CAS MS a Komise. V případě zprávy o negativním hodnocení, žádost bude zamítnuta. (umění. 14)
o Within 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, ČAV a Komise mohou vznést své připomínky nebo objekt. Nevyřešené otázky je třeba řešit v rámci 105 dní po datu oběhu. Aplikace bude schválen v případě, že nejsou žádné námitky, ani nevyřešené nevyřešené otázky na konci příslušných časových rámců. (umění. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, Komise a příslušný výbor posoudí dokumentaci a rozhodnutí bude přijato do 120 dny v souladu s přezkumným postupem stanoveným v článku. 5, 10 a 11 nařízení (US) Ne 182/2011 (umění. 30(2)). (umění. 18)
o In the case of an unfavourable decision, může žadatel uchýlit k odvolání před evropskými soudy.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (umění. 6(5) Rozhodnutí jº Komise 94/730 / EC)