Směrnice 2001/18 / ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 12 Březen 2001 o záměrném uvolňování do životního prostředí geneticky modifikovaných organismů ao zrušení směrnice Rady 90/220 / EHS [1] Legal base
Umění. 114 Smlouvy o fungování EU - „Sbližování právních předpisů“ (Vnitřní směrnice trh)
1.1.2 Cíl
Sblížit právní předpisy, právních a správních předpisů členských států (umění. 1)
Za účelem ochrany lidského zdraví a životního prostředí (umění. 1)
K objasnění směrnice 90/220 / ES a její rozsah (recitál 2 a 3)
Zavést společnou metodiku pro provádění hodnocení rizika pro životní prostředí (recitál 20)
1.1.3 Oblast působnosti
- pokrytý:
- Aktivity: Záměrné uvolnění do životního prostředí pro jiné účely než pro uvedení na trh a jejich uvádění na trh (umění. 4)
- Objekt(s): GMO, nebo produktů (umění. 4)
- Definice související Rozsah:
- záměrným uvolněním: "úmyslné zavedení do životního prostředí geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů, pro která nejsou používána specifická opatření k omezení kontaktu a poskytnutí vysoké úrovně bezpečnosti pro veškerou populaci a životní prostředí“ (umění. 2(3))
- Uvedení na trh: "zpřístupnění třetím stranám, ať už za úplatu nebo bezplatně“ (umění. 2(4))
- GMO: "organismus, s výjimkou lidských bytostí, v jehož genetický materiál byl změněn takovým způsobem, který se přirozeně nevyskytuje páření a / nebo přirozenou rekombinací“ (umění. 2(2))
- výjimky:
- Organismy získané pomocí technik uvedených v příloze I B (umění. 3.1)
- Přepravu geneticky modifikovaných organismů po železnici, silnice, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo vzduchem (umění. 3.2)
- Určité GMO jako léčivých a jiných přípravků schválených právními předpisy EU (umění. 5, 12.1, 12.2)
- Mechanismus(s) pro budoucí výjimky: /
1.1.4 Main regulatory mechanism(s)
Harmonizované povolovací řízení pro uvádění do životního prostředí pro jakýkoli jiný účel než pro uvedení na trh (část B: umění. 5 na 11)
- Žadatel oznámí CA MS, na jehož území má k uvolnění se bude konat a dodává informaci určenou umění. 6.2. (umění. 6.1)
- CA konzultuje veřejnost, a upozorní ostatní MS prostřednictvím Komise. Certifikační autorita souhlasí nebo zamítne žádost ve 90 dnů po obdržení založené na ERA. (umění. 6.3 na 6.9)
- Rozdílný postup je možný v případě GMO, které splňují požadavky uvedené v příloze V (umění. 7)
- V případě nepříznivého rozhodnutí, může žadatel uchýlit k správnímu odvolání podle vnitrostátního rámce.
Harmonizované povolovací řízení pro uvedení na trh (část C: umění. 12 na 24) [2]
- Žadatel oznámí CA MS, na jehož území uvedení na trh, se bude konat poprvé a dodává informaci určenou umění. 13.2. (umění. 13)
- V rámci 90 dny, CA provádí předběžné posouzení a předá hodnotící zprávu s aplikací na CAS MS a Komise.[3] V případě zprávy o negativním hodnocení, žádost bude zamítnuta. (umění. 14)
- V rámci 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, ČAV a Komise mohou vznést své připomínky nebo objekt. Nevyřešené otázky je třeba řešit v rámci 105 dní po datu oběhu. Aplikace bude schválen v případě, že nejsou žádné námitky, ani nevyřešené nevyřešené otázky na konci příslušných časových rámců. (umění. 15)
- V případě námitek nebo nevyřešené nevyřešeným otázkám, Komise a příslušný výbor posoudí dokumentaci a rozhodnutí bude přijato do 120 dny v souladu s přezkumným postupem stanoveným v článku. 5, 10 a 11 nařízení (US) Ne 182/2011 [4] [5] (umění. 30(2)). (umění. 18)
- V případě nepříznivého rozhodnutí, může žadatel uchýlit k odvolání před evropskými soudy.
- Zjednodušený postup je možné pro uvádění k jinému účelu, než pro uvedení na trh některých geneticky modifikovaných rostlin [6] (umění. 6(5) Rozhodnutí jº Komise 94/730 / EC)
[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018
[2] Regulace (EC) Ne 1829/2003 zajišťuje jednotné řízení pro uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu, která se týká potravin nebo krmiv, tedy sloučení postupy stanovené ve směrnici 2001/18 / ES a nařízení. Jednotný postup v souladu se směrnicí 2001/18 / ES o uvedení na trh nebyl používán od vstupu nařízení v platnost.
[3] V praxi, Tyto dokumenty jsou zasílány pouze na Komisi, což zase předá tyto k CAS MS. Odkazují na: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm
[4] srov. výše, kapitola „prováděcí akty Komise“
[5] Směrnice se vztahuje na umění. 5, 7 a 8 rozhodnutí 1999/468 / ES, ale tento akt byl zrušen nařízením (US) Ne 182/2011. Podle dřívějších ustanovení, není-li kvalifikovaná většina může být dosaženo v návrhu Komise ve výboru, je předložen Radě.
Rada rozhoduje v rámci 3 měsíců po předložení návrhu. Nepodaří-li se dosáhnout většinu k souhlasu s návrhem, Komise znovu přezkoumá. Komise následně může návrh změnit a znovu jej předloží Radě, což opět má 3 měsíců k dosažení kvalifikované většiny.
[6] Zjednodušený postup stanoví jedinou oznámení dokumentace pro více než jednu geneticky modifikovaných rostlin, které vyplynuly z téhož druhu příjemce pro kulturní rostliny, ale které se mohou lišit v některé z vložených / odstraněných sekvencí, nebo mají stejný vložený / odstraněné sekvence, ale liší ve fenotypu.