Οδηγία 2001/18 / ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12 Μάρτιος 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την κατάργηση της οδηγίας 90/220 / ΕΟΚ του Συμβουλίου
1. Νομική βάση
Τέχνη. 114 ΣΛΕΕ - «Προσέγγιση των νομοθεσιών» (Εσωτερική οδηγία αγορά)
2. Στόχος
Για την προσέγγιση των νομοθεσιών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών (τέχνη. 1)
Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος (τέχνη. 1)
Για να διευκρινιστεί η οδηγία 90/220 / ΕΚ και το πεδίο εφαρμογής της (ρεσιτάλ 2 και 3)
Προκειμένου να δημιουργηθεί μια κοινή μεθοδολογία για τη διενέργεια εκτιμήσεων των περιβαλλοντικών κινδύνων (ρεσιτάλ 20)
3. Πεδίο εφαρμογής
Εγώ. Σκεπαστός:
o Δραστηριότητες: Σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά και τη διάθεση στην αγορά (τέχνη. 4)
o Αντικείμενο(s): ΓΤΟ, ως προϊόντα ή εντός προϊόντων (τέχνη. 4)
II. ορισμοί που σχετίζονται με το πεδίο εφαρμογής:
o Σκόπιμη απελευθέρωση: «οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή στο περιβάλλον ενός ΓΤΟ ή ενός συνδυασμού ΓΤΟ για τον οποίο δεν χρησιμοποιούνται ειδικά μέτρα περιορισμού για τον περιορισμό της επαφής τους και για την παροχή υψηλού επιπέδου ασφάλειας για τον γενικό πληθυσμό και το περιβάλλον». (τέχνη. 2(3))
o Διάθεση στην αγορά: «διάθεση σε τρίτους, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν» (τέχνη. 2(4))
ή ΓΤΟ: «ένας οργανισμός, με την εξαίρεση των ανθρώπινων όντων, των οποίων το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο που δεν συμβαίνει φυσιολογικά με τη σύζευξη ή / και φυσικού ανασυνδυασμού» (τέχνη. 2(2))
III. εξαιρέσεις:
o Οργανισμοί που λαμβάνονται μέσω των τεχνικών που αναφέρονται στο Παράρτημα I Β (τέχνη. 3.1)
o Η σιδηροδρομική μεταφορά ΓΤΟ, δρόμος, εσωτερικών πλωτών μεταφορών, θαλάσσης ή αέρος (τέχνη. 3.2)
o Ορισμένοι ΓΤΟ ως φάρμακα και άλλα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ (τέχνη. 5, 12.1, 12.2)
IV. Μηχανισμός(s) για τις μελλοντικές εξαιρέσεις: /
4. Κύριος ρυθμιστικός μηχανισμός(s)
Εναρμονισμένη διαδικασία έγκρισης για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον για οποιοδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά (Μέρος Β: τέχνη. 5 να 11)
o Ο αιτών ενημερώνει την ΑΠ του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση και παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται από το άρθρο. 6.2. (τέχνη. 6.1)
o Η ΑΠ διαβουλεύεται με το κοινό και ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη μέσω της Επιτροπής. Η CA συναινεί ή απορρίπτει την αίτηση εντός 90 ημερών από την παραλαβή βασίζεται σε μια ERA. (τέχνη. 6.3 να 6.9)
o Είναι δυνατή μια διαφοροποιημένη διαδικασία για ΓΤΟ που πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος V (τέχνη. 7)
o Σε περίπτωση δυσμενούς απόφασης, ο αιτών μπορεί να προσφύγει στα διοικητικά αναίρεση σύμφωνα με το εγχώριο πλαίσιο.
Εναρμονισμένη διαδικασία έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά (Μέρος Γ: τέχνη. 12 να 24)
o Ο αιτών ειδοποιεί την ΑΠ του ΚΜ στην επικράτεια του οποίου θα πραγματοποιηθεί η διάθεση στην αγορά για πρώτη φορά και παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται από το άρθρο. 13.2. (τέχνη. 13)
o Εντός 90 ημέρες, η ΑΠ διενεργεί προκαταρκτική αξιολόγηση και διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης με την εφαρμογή των ΑΠ της MS και της Επιτροπής. Σε περίπτωση αρνητικής έκθεσης αξιολόγησης, η αίτηση θα απορριφθεί. (τέχνη. 14)
o Εντός 60 ημέρες από την ημερομηνία της κοινοποίησης της έκθεσης αξιολόγησης, οι ΑΠ και η Επιτροπή μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις ή αντικείμενο. Εκκρεμή ζητήματα πρέπει να επιλυθούν στο πλαίσιο 105 ημέρες μετά την ημερομηνία της κυκλοφορίας. Η αίτηση θα πρέπει να εγκριθεί αν δεν υπάρχουν αντιρρήσεις, ούτε άλυτα τα εκκρεμή ζητήματα στο τέλος των αντίστοιχων χρονικών πλαισίων. (τέχνη. 15)
o Σε περίπτωση ενστάσεων ή ανεπίλυτων εκκρεμοτήτων, η Επιτροπή και η αρμόδια Επιτροπή αξιολογεί το φάκελο και η απόφαση θα ληφθεί εντός 120 ημερών, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο. 5, 10 και 11 του κανονισμού (ΗΠΑ) Όχι 182/2011 (τέχνη. 30(2)). (τέχνη. 18)
o Σε περίπτωση δυσμενούς απόφασης, ο αιτών μπορεί να προσφύγει προσφυγής ενώπιον των ευρωπαϊκών δικαστηρίων.
o Είναι δυνατή μια απλοποιημένη διαδικασία για τη σκόπιμη ελευθέρωση για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά ορισμένων γενετικά τροποποιημένων φυτών (τέχνη. 6(5) Απόφαση jº 94/730 / ΕΚ)