Direktiiv 2001/18 / EÜ Euroopa parlamendist ja nõukogust 12 Märts 2001 tahtliku keskkonda viimise kohta geneetiliselt muundatud organismide ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/220 / EMÜ
1. Juriidiline alus
kunst. 114 ELTL - "Õigusaktide ühtlustamine" (Siseturg direktiivi)
2. Eesmärk
Õigusaktide ühtlustamise, määruste ja haldusnormide ühtlustamise kohta MS (kunst. 1)
Et kaitsta inimeste tervist ja keskkonda (kunst. 1)
Et selgitada direktiivi 90/220 / EÜ ja selle ulatus (põhjendus 2 ja 3)
Luua ühine metoodika teostada keskkonnariski hindamise (põhjendus 20)
3. Kohaldamisala
Mina. kaetud:
o tegevused: Tahtliku keskkonda mingil muul eesmärgil kui turuleviimine ja turuleviimise (kunst. 4)
o objekt(s): GMOde, või toodete koostises (kunst. 4)
II. Ulatus seotud mõisted:
o Tahtlik vabastamine: "Mis tahes tahtlik sissejuhatus GMO keskkonda või GMO -de kombinatsiooni, mille jaoks ei kasutata konkreetseid isoleerimismeetmeid nende kontakti piiramiseks ja elanikkonna ja keskkonna kõrge ohutuse tagamiseks" (kunst. 2(3))
o turule paigutamine: „Kolmandatele osapooltele kättesaadavaks tegemine, kas tasu eest või tasuta " (kunst. 2(4))
o gmo: “Organism, välja arvatud inimeste, mille geneetilist materjali on muudetud nii, et looduses ei esine paaritumise ja / või rekombinatsiooni " (kunst. 2(2))
III. Erandid:
o I lisas loetletud tehnikate kaudu saadud organismid (kunst. 3.1)
o GMO -de venitus raudteel, tee, siseveeteedel, merel või õhus (kunst. 3.2)
o Teatud GMO -d kui meditsiini- ja muud tooted, mis on lubatud ELi õigusaktide alusel (kunst. 5, 12.1, 12.2)
Iv. mehhanism(s) tulevikus erandeid: /
4. Peamine regulatiivne mehhanism(s)
Lubade ühtlustatud kord tahtliku keskkonda mingil muul eesmärgil kui turuleviimine (osa B: kunst. 5 kuni 11)
o Taotleja teatab MS CA -le, kelle territooriumil vabastatakse ja tarnib kunsti määratud teavet. 6.2. (kunst. 6.1)
o CA konsulteerib avalikkusega ja teatab komisjoni kaudu teistele MS -ile. KA nõustub või lükkab taotluse jooksul 90 päeva jooksul põhineb ERA. (kunst. 6.3 kuni 6.9)
o Diferentseeritud protseduur on võimalik GMO -de jaoks, mis vastab V lisa nõuetele (kunst. 7)
o Ebasoodsa otsuse korral, võib taotleja pöörduda vaie siseriiklikus raamistikus.
Ühtlustatud lubade andmise menetlus turuleviimise (osa C: kunst. 12 kuni 24)
o Taotleja teatab MS CA -st, mille territooriumil turule asetatakse, esimest korda toimuda ja tarnib ART määratud teavet. 13.2. (kunst. 13)
o sees 90 päeva, KA teostab esialgse hinnangu ning edastab hindamisaruande taotluse CASi kohta liikmesriikide ja komisjoni. Juhul negatiivse hinnangu aruanne, taotluse, lükatakse tagasi. (kunst. 14)
o sees 60 päeva alates ringlusse hindamisaruande, Pädevate asutuste ja võib komisjon teha märkusi või objekti. Lahtised küsimused on lahendatud jooksul 105 päeva pärast ringlusse. Taotluse kiidetakse heaks, kui ei ole vastuväiteid, ega lahendamata lahendamata küsimusi lõpus vastava tähtajad. (kunst. 15)
o Vastuväidete või lahendamata küsimuste korral, komisjoni ja pädeva komitee hinnata toimiku ja otsus tehakse jooksul 120 päeva kooskõlas kontrollimenetlusega sätestatud art. 5, 10 ja 11 määruse (USA) Ei 182/2011 (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
o Ebasoodsa otsuse korral, võib taotluse esitaja esitada kaebuse Euroopa kohtute.
o Lihtne protseduur on võimalik tahtlik vabastamine mis tahes muu eesmärgi saavutamiseks kui teatud geneetiliselt muundatud taimede turule paigutamiseks (kunst. 6(5) jº komisjoni otsus 94/730 / EÜ)