دستورالعمل 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 مارس 2001 در مورد رهاسازی عمدی موجودات اصلاح شده ژنتیکی در محیط زیست و لغو دستورالعمل 90/220/EEC شورا
1. پایه حقوقی
هنر. 114 TFEU - "تقریبا قوانین" (دستورالعمل بازار داخلی)
2. هدف
برای تقریب قوانین, مقررات و مقررات اداری MS (هنر. 1)
برای حفظ سلامت انسان و محیط زیست (هنر. 1)
برای روشن شدن دستورالعمل 90/220/EC و محدوده آن (رسیتال 2 و 3)
ایجاد یک روش مشترک برای انجام ارزیابی خطرات زیست محیطی (رسیتال 20)
3. محدوده
من. پوشیده شده است:
o Activities: انتشار عمدی در محیط برای هر هدف دیگری غیر از عرضه در بازار و عرضه در بازار (هنر. 4)
o Object(بازدید کنندگان): GMOs, به عنوان یا در محصولات (هنر. 4)
دوم. تعاریف مرتبط با حوزه:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (هنر. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, چه در ازای پرداخت و چه رایگان» (هنر. 2(4))
o GMO: “an organism, به استثنای انسان ها, که در آن ماده ژنتیکی به گونه ای تغییر یافته است که به طور طبیعی با جفت گیری و/یا نوترکیبی طبیعی رخ نمی دهد. (هنر. 2(2))
III. معافیت ها:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (هنر. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, جاده, آبراه داخلی, دریا یا هوا (هنر. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (هنر. 5, 12.1, 12.2)
IV. مکانیسم(بازدید کنندگان) برای معافیت های آینده: /
4. مکانیسم تنظیمی اصلی(بازدید کنندگان)
رویه مجوز هماهنگ برای انتشار عمدی در محیط برای هر هدف دیگری غیر از عرضه در بازار (قسمت B: هنر. 5 به 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (هنر. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA با درخواست در داخل موافقت می کند یا آن را رد می کند 90 روزهای دریافت بر اساس یک ERA. (هنر. 6.3 به 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (هنر. 7)
o In the case of an unfavourable decision, متقاضی ممکن است تحت چارچوب داخلی به تجدیدنظر اداری متوسل شود.
رویه مجوز هماهنگ برای عرضه در بازار (قسمت C: هنر. 12 به 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (هنر. 13)
o Within 90 روز, CA یک ارزیابی اولیه را انجام می دهد و گزارش ارزیابی را همراه با درخواست به CA های MS و کمیسیون ارسال می کند.. در مورد گزارش ارزیابی منفی, درخواست رد خواهد شد. (هنر. 14)
o Within 60 روز از تاریخ انتشار گزارش ارزیابی, CA و کمیسیون ممکن است نظر یا اعتراض داشته باشند. مسائل باقی مانده باید در داخل حل شود 105 روز پس از تاریخ انتشار. در صورت عدم وجود اعتراض، درخواست تایید خواهد شد, و نه مسائل باقی مانده حل نشده در پایان بازه های زمانی مربوطه. (هنر. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, کمیسیون و کمیته صلاحیتدار پرونده را ارزیابی کرده و در آن تصمیم اتخاذ خواهد شد 120 روز مطابق با روش معاینه مندرج در هنر. 5, 10 و 11 مقررات (ایالات متحده) بدون 182/2011 (هنر. 30(2)). (هنر. 18)
o In the case of an unfavourable decision, متقاضی می تواند برای تجدید نظر در دادگاه های اروپایی متوسل شود.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (هنر. 6(5) jº تصمیم کمیسیون 94/730/EC)