دستورالعمل 2001/18/EC پارلمان اروپا و شورای 12 مارس 2001 در مورد رهاسازی عمدی موجودات اصلاح شده ژنتیکی در محیط زیست و لغو دستورالعمل 90/220/EEC شورا [1] پایه حقوقی

هنر. 114 TFEU ​​- "تقریبا قوانین" (دستورالعمل بازار داخلی)

1.1.2 هدف

برای تقریب قوانین, مقررات و مقررات اداری MS (هنر. 1)

برای حفظ سلامت انسان و محیط زیست (هنر. 1)

برای روشن شدن دستورالعمل 90/220/EC و محدوده آن (رسیتال 2 و 3)

ایجاد یک روش مشترک برای انجام ارزیابی خطرات زیست محیطی (رسیتال 20)

1.1.3 محدوده

1. پوشیده شده است:

• فعالیت ها: انتشار عمدی در محیط برای هر هدف دیگری غیر از عرضه در بازار و عرضه در بازار (هنر. 4)
• شیء(بازدید کنندگان): GMOs, به عنوان یا در محصولات (هنر. 4)

1. تعاریف مرتبط با حوزه:

• آزادی عمدی: "هر گونه ورود عمدی یک GMO به محیط زیست یا ترکیبی از GMOs که برای محدود کردن تماس با آنها و ایجاد سطح بالایی از ایمنی برای جمعیت عمومی و محیط زیست از اقدامات مهار خاصی استفاده نمی شود. (هنر. 2(3))
• عرضه در بازار: "در دسترس اشخاص ثالث, چه در ازای پرداخت و چه رایگان» (هنر. 2(4))
• GMO: "یک ارگانیسم, به استثنای انسان ها, که در آن ماده ژنتیکی به گونه ای تغییر یافته است که به طور طبیعی با جفت گیری و/یا نوترکیبی طبیعی رخ نمی دهد. (هنر. 2(2))
• معافیت ها:
• ارگانیسم هایی که از طریق تکنیک های فهرست شده در پیوست I B به دست می آیند (هنر. 3.1)
• حمل مواد تراریخته از طریق راه آهن, جاده, آبراه داخلی, دریا یا هوا (هنر. 3.2)
• برخی از GMOها به عنوان دارویی و سایر محصولات مجاز تحت قوانین اتحادیه اروپا هستند (هنر. 5, 12.1, 12.2)

1. مکانیسم(بازدید کنندگان) برای معافیت های آینده: /

1.1.4 مکانیسم تنظیمی اصلی(بازدید کنندگان)

رویه مجوز هماهنگ برای انتشار عمدی در محیط برای هر هدف دیگری غیر از عرضه در بازار (قسمت B: هنر. 5 به 11)

• متقاضی به CA از کشوری که آزادسازی در قلمرو آن انجام می‌شود، اطلاع می‌دهد و اطلاعات تعیین‌شده توسط هنر را ارائه می‌کند.. 6.2. (هنر. 6.1)
• CA با مردم مشورت می کند و سایر MS را از طریق کمیسیون مطلع می کند. CA با درخواست در داخل موافقت می کند یا آن را رد می کند 90 روزهای دریافت بر اساس یک ERA. (هنر. 6.3 به 6.9)
• یک روش متمایز برای GMOهایی که الزامات ضمیمه V را برآورده می کنند امکان پذیر است (هنر. 7)
• در صورت تصمیم نامطلوب, متقاضی ممکن است تحت چارچوب داخلی به تجدیدنظر اداری متوسل شود.

رویه مجوز هماهنگ برای عرضه در بازار (قسمت C: هنر. 12 به 24) [2]

• متقاضی به CA از کشوری که قرار است برای اولین بار عرضه در بازار در قلمرو آن انجام شود، اطلاع می دهد و اطلاعات تعیین شده توسط هنر را ارائه می کند.. 13.2. (هنر. 13)
• در داخل 90 روز, CA یک ارزیابی اولیه را انجام می دهد و گزارش ارزیابی را همراه با درخواست به CA های MS و کمیسیون ارسال می کند..[3] در مورد گزارش ارزیابی منفی, درخواست رد خواهد شد. (هنر. 14)
• در داخل 60 روز از تاریخ انتشار گزارش ارزیابی, CA و کمیسیون ممکن است نظر یا اعتراض داشته باشند. مسائل باقی مانده باید در داخل حل شود 105 روز پس از تاریخ انتشار. در صورت عدم وجود اعتراض، درخواست تایید خواهد شد, و نه مسائل باقی مانده حل نشده در پایان بازه های زمانی مربوطه. (هنر. 15)
• در صورت اعتراض یا مسائل حل نشده باقی مانده, کمیسیون و کمیته صلاحیتدار پرونده را ارزیابی کرده و در آن تصمیم اتخاذ خواهد شد 120 روز مطابق با روش معاینه مندرج در هنر. 5, 10 و 11 مقررات (ایالات متحده) بدون 182/2011 [4] [5] (هنر. 30(2)). (هنر. 18)
• در صورت تصمیم نامطلوب, متقاضی می تواند برای تجدید نظر در دادگاه های اروپایی متوسل شود.
• یک روش ساده برای رهاسازی عمدی برای هر هدف دیگری غیر از عرضه در بازار برخی از گیاهان اصلاح شده ژنتیکی ممکن است. [6] (هنر. 6(5) jº تصمیم کمیسیون 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] مقررات (EC) بدون 1829/2003 یک رویه واحد را برای عرضه در بازار یک GMO که مربوط به غذا یا خوراک است، فراهم می کند, بدین ترتیب رویه های تعیین شده در دستورالعمل 2001/18/EC و در مقررات ادغام می شوند. رویه واحد تحت دستورالعمل 2001/18/EC برای عرضه در بازار از زمان لازم الاجرا شدن این مقررات استفاده نشده است..

[3] در عمل, این اسناد فقط به کمیسیون ارسال می شود, که به نوبه خود اینها را به CAهای MS ارسال می کند. رجوع شود به: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] رجوع کنید به. فوق, فصل «اقدامات اجرایی کمیسیون»

[5] این دستورالعمل به هنر اشاره دارد. 5, 7 و 8 از تصمیم 1999/468/EC اما این قانون توسط مقررات لغو شده است (ایالات متحده) بدون 182/2011. طبق مقررات قدیم, در صورتی که نتوان در مورد پیشنهاد کمیسیون در کمیته به اکثریت واجد شرایط دست یافت, به شورا ارائه می شود.

شورا در داخل تصمیم می گیرد 3 ماه ها پس از ارجاع پیشنهاد. اگر نتواند به اکثریت برسد تا با پیشنهاد موافقت کند, کمیسیون آن را مجددا بررسی خواهد کرد. کمیسیون به نوبه خود می تواند این پیشنهاد را اصلاح کرده و مجدداً به شورا ارسال کند, که دوباره دارد 3 ماه برای رسیدن به اکثریت کیفی.

[6] این روش ساده یک پرونده اعلان را برای بیش از یک انتشار گیاهان اصلاح شده ژنتیکی ارائه می‌کند که از گونه‌های گیاهی دریافت‌کننده یکسانی حاصل شده‌اند، اما ممکن است در هر یک از توالی‌های درج شده/حذف شده متفاوت باشند یا توالی درج شده/حذف شده یکسانی داشته باشند اما در فنوتیپ‌ها متفاوت باشند..