Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Maaliskuu 2001 tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön muuntogeenisten organismien ja neuvoston direktiivin 90/220 / ETY
1. Oikeusperusta
Taide. 114 SEUT - ”lähentäminen” (Sisämarkkinat Direktiivi)
2. Tavoite
Lähentää, asetusten ja hallinnollisten määräysten MS (taide. 1)
Suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä (taide. 1)
Selventää direktiivin 90/220 / EY ja sen soveltamisala (kappaleessa 2 ja 3)
Luoda yhteiset menetelmät suorittamaan ympäristöriskien arviointeja (kappaleessa 20)
3. Soveltamisala
Minä. katettu:
o Activities: Levittämisestä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille ja markkinoille saattaminen (taide. 4)
o Object(s): GMO, tai tuotteissa (taide. 4)
II. Soveltamisala liittyvät määritelmät:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (taide. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, joko maksua vastaan tai maksutta” (taide. 2(4))
o GMO: “an organism, lukuun ottamatta ihmisten, jossa geneettistä materiaalia on muutettu tavalla, joka ei esiinny luonnossa pariutumisen ja / tai luonnollinen rekombinaatio” (taide. 2(2))
III. poikkeuksia:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (taide. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, tie, sisävesiliikenteen, meritse tai ilmateitse (taide. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (taide. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekanismi(s) tuleville poikkeukset: /
4. Tärkein sääntelymekanismi(s)
Yhdenmukaistettu lupamenettely levittämisestä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille (osa B: taide. 5 to 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (taide. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA suostuu tai hylkää hakemus 90 päivän kuluessa perustuu ERA. (taide. 6.3 to 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (taide. 7)
o In the case of an unfavourable decision, hakija voi turvautua hallinnollisiin muutoksenhakuoikeus kotimaisen puitteiden.
Yhdenmukaistettu lupamenettely markkinoille saattamisesta (osa C: taide. 12 to 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (taide. 13)
o Within 90 päivän, CA tekee alustavan arvion ja välittää arviointikertomuksen hakemuksen CAS MS ja komission. Kun on kyse kielteisen arviointikertomuksen, hakemus hylätään. (taide. 14)
o Within 60 päivän kuluessa liikkeeseen arviointikertomuksen, CA: ita ja komissio voi esittää huomautuksia tai esineen. Olevat kysymykset on ratkaistu 105 päivän kuluttua liikkeeseen. Hakemus hyväksytään, jos ei ole vastusta, eikä ratkaisemattomia ratkaisemattomia kysymyksiä lopussa vastaavien aikataulut. (taide. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, Komission ja toimivaltainen komitea arvioi asiakirjasta ja päätös tehdään sisällä 120 vuorokautta mukaisesti tutkimus säädetyn menettelyn taidetta. 5, 10 ja 11 asetuksen (Yhdysvallat) Ei 182/2011 (taide. 30(2)). (taide. 18)
o In the case of an unfavourable decision, hakija voi turvautua valittaa Euroopan yhteisöjen tuomioistuimiin.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (taide. 6(5) jº komission päätöstä 94/730 / EY)