Direktiivi 2001/18 / EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston 12 Maaliskuu 2001 tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön muuntogeenisten organismien ja neuvoston direktiivin 90/220 / ETY [1] Oikeusperusta

Taide. 114 SEUT - ”lähentäminen” (Sisämarkkinat Direktiivi)

1.1.2 Tavoite

Lähentää, asetusten ja hallinnollisten määräysten MS (taide. 1)

Suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä (taide. 1)

Selventää direktiivin 90/220 / EY ja sen soveltamisala (kappaleessa 2 ja 3)

Luoda yhteiset menetelmät suorittamaan ympäristöriskien arviointeja (kappaleessa 20)

1.1.3 Soveltamisala

  1. katettu:
  • Toiminta: Levittämisestä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille ja markkinoille saattaminen (taide. 4)
  • Esine(s): GMO, tai tuotteissa (taide. 4)
  1. Soveltamisala liittyvät määritelmät:
  • levittämisestä: "tarkoituksellista viemistä ympäristöön GMO tai GMO, joille ei ole erityisiä eristämistoimenpiteitä käytetään rajoittamiseksi ja tarjoamaan korkean turvallisuustason väestölle ja ympäristölle” (taide. 2(3))
  • Markkinoille saattaminen: "saataville kolmansille osapuolille, joko maksua vastaan ​​tai maksutta” (taide. 2(4))
  • GMO: "organismi, lukuun ottamatta ihmisten, jossa geneettistä materiaalia on muutettu tavalla, joka ei esiinny luonnossa pariutumisen ja / tai luonnollinen rekombinaatio” (taide. 2(2))
  • poikkeuksia:
  • Organismeja, jotka valmistetaan liitteessä IB (taide. 3.1)
  • Kuljetukseen GMO rautateitse, tie, sisävesiliikenteen, meritse tai ilmateitse (taide. 3.2)
  • Tiettyjen muuntogeenisten organismien lääkkeiksi ja muiden tuotteiden myönnetty EU: n lainsäädännön (taide. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanismi(s) tuleville poikkeukset: /

1.1.4 Tärkein sääntelymekanismi(s)

Yhdenmukaistettu lupamenettely levittämisestä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille (osa B: taide. 5 to 11)

  • Hakija ilmoittaa CA MS, jonka alueella levittäminen on tarkoitus tapahtua ja toimittaa tiedot määritettiin alalla. 6.2. (taide. 6.1)
  • CA kuulee julkisen ja ilmoittaa muille MS komission kautta. CA suostuu tai hylkää hakemus 90 päivän kuluessa perustuu ERA. (taide. 6.3 to 6.9)
  • Eriytetty menettely on mahdollista muuntogeenisiä organismeja, jotka täyttävät liitteessä V (taide. 7)
  • Kun kyseessä on kielteinen päätös, hakija voi turvautua hallinnollisiin muutoksenhakuoikeus kotimaisen puitteiden.

Yhdenmukaistettu lupamenettely markkinoille saattamisesta (osa C: taide. 12 to 24) [2]

  • Hakija ilmoittaa CA MS jonka alueella markkinoille saattaminen on määrä tapahtua ensi kertaa ja toimittaa tiedot määritettiin alalla. 13.2. (taide. 13)
  • Sisällä 90 päivän, CA tekee alustavan arvion ja välittää arviointikertomuksen hakemuksen CAS MS ja komission.[3] Kun on kyse kielteisen arviointikertomuksen, hakemus hylätään. (taide. 14)
  • Sisällä 60 päivän kuluessa liikkeeseen arviointikertomuksen, CA: ita ja komissio voi esittää huomautuksia tai esineen. Olevat kysymykset on ratkaistu 105 päivän kuluttua liikkeeseen. Hakemus hyväksytään, jos ei ole vastusta, eikä ratkaisemattomia ratkaisemattomia kysymyksiä lopussa vastaavien aikataulut. (taide. 15)
  • Kun on kyse väitteistä tai ratkaisemattomia ratkaisemattomia kysymyksiä, Komission ja toimivaltainen komitea arvioi asiakirjasta ja päätös tehdään sisällä 120 vuorokautta mukaisesti tutkimus säädetyn menettelyn taidetta. 5, 10 ja 11 asetuksen (Yhdysvallat) Ei 182/2011 [4] [5] (taide. 30(2)). (taide. 18)
  • Kun kyseessä on kielteinen päätös, hakija voi turvautua valittaa Euroopan yhteisöjen tuomioistuimiin.
  • Yksinkertaistettu menettely on mahdollista levittämisestä muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamisen tiettyjen muuntogeenisten kasvien [6] (taide. 6(5) jº komission päätöstä 94/730 / EY)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Asetus (EY) Ei 1829/2003 säädetään yhdestä menettely markkinoille saattamista GMO joka koskee elintarvikkeiden tai rehujen, yhdistäisi esitettyjä menettelyjä direktiivin 2001/18 / EY ja asetuksen. Yhtenäinen menettely direktiivin 2001/18 / EY saattamista markkinoille ei ole käytetty tultua voimaan asetuksen.

[3] Käytännössä, nämä asiakirjat lähetetään ainoastaan ​​komissiolle, joka puolestaan ​​välittää nämä CAS MS. Viitata: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] cf. edellä, Luku ”Komission täytäntöönpanosäädökset”

[5] Direktiivi koskee taidetta. 5, 7 ja 8 Päätöksen 1999/468 / EY, mutta tämä toimi on kumottu asetuksella (Yhdysvallat) Ei 182/2011. Mukaan vanhojen säännösten, ellei määräenemmistö pääsee komission ehdotuksesta komitean, se on toimitettu neuvostolle.

Neuvosto päättää sisällä 3 kuukauden kuluttua Ehdotus on käsiteltävä. Jos se ei kykene saavuttamaan enemmistön suostua ehdotukseen, Komissio tutkii uudelleen sen. Komissio puolestaan ​​voi muuttaa ehdotusta ja toimittaa sen neuvostolle, joka taas on 3 kuukauden päästä määräenemmistöllä.

[6] Yksinkertaistettua menettelyä säädetään yhdestä Ilmoitusasiakirjat enemmän kuin yksi geneettisesti muunnettujen kasvien, jotka ovat seurausta saman vastaanottajan viljelykasvin lajin, mutta joka voi vaihdella missä tahansa lisättyjen / poistettujen sekvenssien tai on sama lisätty / poistettu sekvenssin kanssa, mutta eroavat in fenotyypit.