Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Marzo 2001 sobre a liberación intencional no medio ambiente de organismos modificados xeneticamente e pola que se derroga a Directiva 90/220 / CEE
1. Legal base
arte. 114 TFUE - "aproximación das lexislacións" (Directiva mercado interior)
2. Obxectivo
Que harmoniza as lexislacións, regulamentarias e administrativas do MS (arte. 1)
Para protexer a saúde humana eo medio ambiente (arte. 1)
Para aclarar a Directiva 90/220 / CE eo seu ámbito (recital 2 e 3)
Para establecer unha metodoloxía común para realizar avaliacións de risco ambiental (recital 20)
3. Ámbito
Eu. cuberto:
o Activities: liberación intencional no ambiente para calquera outra finalidade que non a comercialización e á posta no mercado (arte. 4)
o Object(s): OMG, como é en produtos (arte. 4)
II. axustes relacionados con alcance:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (arte. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, a cambio de pagamento ou de balde " (arte. 2(4))
o GMO: “an organism, con excepción dos seres humanos, en que o material xenético foi modificado de xeito que non ocorre naturalmente a través de cruzamentos e / ou recombinación natural " (arte. 2(2))
III. exencións:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (arte. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, estrada, fluvial, mar ou aire (arte. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (arte. 5, 12.1, 12.2)
IV. mecanismo(s) exencións futuros: /
4. Main regulatory mechanism(s)
procedemento de autorización harmonizado para a liberación intencional no ambiente para calquera outra finalidade que non a comercialización (parte B: arte. 5 a 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (arte. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. O CA consente ou rexeita a petición no prazo 90 días despois da recepción en base a unha era. (arte. 6.3 a 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (arte. 7)
o In the case of an unfavourable decision, o solicitante poderá recorrer ao recurso administrativo no ámbito doméstico.
procedemento de autorización harmonizado para a comercialización (parte C: arte. 12 a 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (arte. 13)
o Within 90 días, o CA realiza unha avaliación preliminar e encamiña o informe de avaliación coa aplicación para as CAs da MS e da Comisión. No caso dun informe de avaliación negativa, a solicitude será rexeitada. (arte. 14)
o Within 60 días a partir da data de distribución do informe de avaliación, os cas ea Comisión poderá facer comentarios ou obxecto. cuestións pendentes deben ser resoltas dentro 105 días a partir da data de circulación. A solicitude será aprobado se non hai obxeccións, nin as cuestións pendentes de resolver ao final dos seus prazos. (arte. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, a Comisión eo Comité competente avaliar o expediente e unha decisión será tomada no prazo 120 días, de acordo co procedemento de exame previsto no art. 5, 10 e 11 do Regulamento (EU) Non 182/2011 (arte. 30(2)). (arte. 18)
o In the case of an unfavourable decision, o solicitante poderá recorrer de recurso para os tribunais europeos.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (arte. 6(5) Decisión jº 94/730 / CE)