Segundo o avogado xeral BOBEK, organismos obtidos por mutagênese son, en principio,, exentos das obrigas na Directiva Organismos Xeneticamente Modificados.

Declaración do Consello Global das Plantas sobre a regulación de plantas editadas por xenes
Outubro 13, 2017
Levantando-se para talleres Ciencia da UE
Xaneiro 26, 2018
Amosalo todo

Tribunal de Xustiza da Unión Europea
COMUNICADO DE PRENSA No 04/18, Luxemburgo, 18 Xaneiro 2018
Conclusións do avogado xeral no asunto C-528/16

A «Directiva sobre OMG»1 regula a liberación deliberada ao medio ambiente de organismos modificados xeneticamente (OMG) e a súa posta no mercado dentro da UE. En particular, Os organismos regulados pola devandita Directiva deberán ser autorizados tras unha avaliación do risco ambiental. Tamén están suxeitos á trazabilidade, obrigas de etiquetaxe e vixilancia. A Directiva non, porén, aplicarse a organismos obtidos mediante determinadas técnicas de modificación xenética, como a mutaxénese ("exención da mutaxénese"). A diferenza da transxénese, a mutaxénese non, en principio,, implica a inserción de ADN estraño nun organismo vivo. Faino, porén, implican unha alteración do xenoma dunha especie viva. As técnicas de mutaxénese permitiron desenvolver variedades de sementes con elementos resistentes a un herbicida selectivo.
Confédération paysanne é un sindicato agrícola francés que defende os intereses da pequena agricultura. Xunto con outras oito asociacións, presentou un recurso ante o Conseil d’État (Consello de Estado, Francia) co fin de impugnar a normativa francesa de transposición da Directiva sobre OMG2. Argumentan que as técnicas de mutaxénese evolucionaron co paso do tempo. Antes da adopción da Directiva sobre OMG en 2001, só se aplicaron métodos convencionais ou aleatorios de mutaxénese in vivo a plantas enteiras. Posteriormente, o progreso técnico levou á aparición de técnicas de mutaxénese como métodos de mutaxénese dirixida que permiten unha mutación precisa nun xene para obter, por exemplo, un produto resistente só a certos herbicidas. Para Confédération paysanne e as demais asociacións, O uso de variedades de sementes resistentes a herbicidas obtidas por mutaxénese conleva un risco de danos significativos para o medio ambiente e para a saúde humana e animal..
Neste contexto, o Consello de Estado francés invita ao Tribunal de Xustiza a aclarar o ámbito exacto da Directiva sobre OMG, specifically the ambit, fundamento e efectos da exención da mutaxénese, e para avaliar a súa validez. Tamén se invita ao Tribunal a indicar que papel deberían desempeñar o paso do tempo e a evolución do coñecemento técnico e científico tanto na interpretación xurídica como na avaliación da validez da lexislación comunitaria., realizado tendo en conta o principio de precaución.
Na opinión de hoxe, O avogado xeral Michal Bobek considera en primeiro lugar que un organismo obtido por mutaxénese pode ser un OMG se cumpre os criterios de fondo establecidos na Directiva sobre OMG3.. Observa que esa Directiva non esixe a inserción de ADN estraño nun organismo para que este se caracterice como OMG., pero só di que o material xenético foi alterado de tal forma que non se produce de forma natural. O carácter aberto desa definición permite que os organismos obtidos por métodos distintos da transxénese caian baixo a noción de transxénico.. Máis, sería ilóxico eximir da aplicación da Directiva a determinados organismos obtidos por mutaxénese se eses organismos non puidesen ser caracterizados como transxénicos en primeiro lugar..
O avogado xeral examina entón se a exención de mutaxénese prevista na Directiva sobre OMG debería referirse a todas as técnicas de mutaxénese ou só a algunhas técnicas.. Segundo el, a única distinción relevante que se debe facer para aclarar o alcance da exención por mutaxénese é a advertencia establecida no anexo I B da Directiva sobre OMG, a saber, se a técnica "implica o uso de moléculas de ácidos nucleicos recombinantes ou de transxénicos distintos dos producidos por mutaxénese ou fusión celular de células vexetais de organismos que poden intercambiar material xenético mediante métodos tradicionais de reprodución".. Polo tanto, as técnicas de mutaxénese están exentas das obrigas da Directiva sobre OMG sempre que non impliquen o uso de moléculas de ácidos nucleicos recombinantes ou OMG distintos dos producidos por un ou varios dos métodos enumerados no anexo I B..
O avogado xeral sinala que nin o contexto histórico nin a lóxica interna da Directiva transxénica apoian a afirmación de que o lexislador da UE só pretendía eximir de técnicas de mutaxénese seguras tal e como se defendían 2001. Considera que unha categoría xenérica denominada "mutaxénese" debería englobar loxicamente todas aquelas técnicas que se, no momento dado relevante para o caso de que se trate, entendido como parte desa categoría, incluídas as novas.
Seguinte, o Avogado Xeral examina se os Estados membros poderían realmente ir máis aló da Directiva sobre OMG e decidir someter os organismos obtidos por mutaxénese ás obrigas establecidas pola Directiva ou a normas puramente nacionais.. Opina que ao inserir a exención da mutaxénese, o lexislador da UE non quixo regular esa materia a nivel comunitario. En consecuencia, ese espazo permanece desocupado e, sempre que os Estados membros respecten as súas obrigas xerais de dereito comunitario, poden lexislar respecto dos organismos obtidos por mutaxénese.
En canto á validez da exención por mutaxénese, o Avogado Xeral recoñece que o lexislador está obrigado a manter razoablemente actualizado o seu regulamento. Este deber vólvese fundamental para aqueles ámbitos e cuestións amparados polo principio de precaución, polo que a validez dunha medida de dereito da UE como a Directiva sobre transxénicos non só debe ser avaliada en función dos feitos e coñecementos tal e como estaban no momento da adopción desa medida., pero tamén no que respecta ao deber de manter a lexislación razoablemente actualizada.
Con todo, o Avogado Xeral non ve motivos derivados do deber xeral de actualización da lexislación (neste caso reforzado polo principio de precaución) que podería afectar á validez da exención por mutaxénese.

Declaracións e cobertura mediática

En alemán:

sueco:

Francés:

Ligazóns relacionadas:

PRRI Research Público e Regulación Initiative

Posts relacionados

Marzo 20, 2026

En lembranza do Prof. Emirito Julian Kinderlerer

Ler máis
Outubro 23, 2025

Participación PRRI no SBSTTA27

Ler máis
agosto 13, 2025

Primeira consulta pública sobre un acto de biotecnoloxía da UE

Ler máis