Directiva 2001/18 / CE do Parlamento Europeo e do Consello, de 12 Marzo 2001 sobre a liberación intencional no medio ambiente de organismos modificados xeneticamente e pola que se derroga a Directiva 90/220 / CEE [1] Legal base

arte. 114 TFUE - "aproximación das lexislacións" (Directiva mercado interior)

1.1.2 Obxectivo

Que harmoniza as lexislacións, regulamentarias e administrativas do MS (arte. 1)

Para protexer a saúde humana eo medio ambiente (arte. 1)

Para aclarar a Directiva 90/220 / CE eo seu ámbito (recital 2 e 3)

Para establecer unha metodoloxía común para realizar avaliacións de risco ambiental (recital 20)

1.1.3 Ámbito

  1. cuberto:
  • actividades: liberación intencional no ambiente para calquera outra finalidade que non a comercialización e á posta no mercado (arte. 4)
  • obxecto(s): OMG, como é en produtos (arte. 4)
  1. axustes relacionados con alcance:
  • liberación intencional: "calquera introdución intencionada no ámbito dun OMG ou dunha combinación de OMG para os que se utilizan hai medidas específicas de confinamento para limitar o contacto con e para proporcionar un alto nivel de seguridade para a poboación en xeral eo ambiente " (arte. 2(3))
  • A posta no mercado: "facilitando a terceiros, a cambio de pagamento ou de balde " (arte. 2(4))
  • GMO: "un organismo, con excepción dos seres humanos, en que o material xenético foi modificado de xeito que non ocorre naturalmente a través de cruzamentos e / ou recombinación natural " (arte. 2(2))
  • exencións:
  • Organismos obtido a través das técnicas últimos no anexo I B (arte. 3.1)
  • O transporte de OMG por ferroviaria, estrada, fluvial, mar ou aire (arte. 3.2)
  • Certos cultivos transxénicos como medicamentos e outros autorizados ao abeiro da lexislación da UE (arte. 5, 12.1, 12.2)
  1. mecanismo(s) exencións futuros: /

1.1.4 Main regulatory mechanism(s)

procedemento de autorización harmonizado para a liberación intencional no ambiente para calquera outra finalidade que non a comercialización (parte B: arte. 5 a 11)

  • A solicitante notifica o CA da MS no territorio do cal a liberación é a ter lugar e que ofrece información determinadas por arte. 6.2. (arte. 6.1)
  • O CA consulta ao público e notifica demais Estados membros a través da Comisión. O CA consente ou rexeita a petición no prazo 90 días despois da recepción en base a unha era. (arte. 6.3 a 6.9)
  • Un procedemento diferenciado é posible para os cultivos transxénicos que cumpran os requisitos do anexo V (arte. 7)
  • No caso dunha decisión desfavorable, o solicitante poderá recorrer ao recurso administrativo no ámbito doméstico.

procedemento de autorización harmonizado para a comercialización (parte C: arte. 12 a 24) [2]

  • O solicitante notifica o CA dos MS en cuxo territorio a comercialización terá lugar por primeira vez e ofrece a información determinadas pola arte. 13.2. (arte. 13)
  • dentro 90 días, o CA realiza unha avaliación preliminar e encamiña o informe de avaliación coa aplicación para as CAs da MS e da Comisión.[3] No caso dun informe de avaliación negativa, a solicitude será rexeitada. (arte. 14)
  • dentro 60 días a partir da data de distribución do informe de avaliación, os cas ea Comisión poderá facer comentarios ou obxecto. cuestións pendentes deben ser resoltas dentro 105 días a partir da data de circulación. A solicitude será aprobado se non hai obxeccións, nin as cuestións pendentes de resolver ao final dos seus prazos. (arte. 15)
  • No caso de obxeccións ou cuestións pendentes de resolver, a Comisión eo Comité competente avaliar o expediente e unha decisión será tomada no prazo 120 días, de acordo co procedemento de exame previsto no art. 5, 10 e 11 do Regulamento (EU) Non 182/2011 [4] [5] (arte. 30(2)). (arte. 18)
  • No caso dunha decisión desfavorable, o solicitante poderá recorrer de recurso para os tribunais europeos.
  • Un procedemento simplificado é posible para a liberación intencional para calquera outra finalidade que non a comercialización de certas plantas xeneticamente modificadas [6] (arte. 6(5) Decisión jº 94/730 / CE)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulamento (CE) Non 1829/2003 prevé un único procedemento para a comercialización dun OMG relación alimentación humana ou animal, fundindo así os procedementos establecidos na Directiva 2001/18 / CE e no Regulamento. O procedemento único ao abeiro da Directiva 2001/18 / CE, para a comercialización non foi usado desde a entrada en vigor do Reglamento.

[3] Na práctica, estes documentos só son enviados á Comisión, que á súa vez encamiña estes para as autoridades de certificación da MS. Refírense a: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] CF. supra, capítulo "actos de execución da Comisión"

[5] A directiva refírese á arte. 5, 7 e 8 da Decisión 1999/468 / CE, pero ese acto foi revogado o Reglamento (EU) Non 182/2011. De acordo co disposto vellas, se non hai maioría cualificada se pode alcanzar sobre a proposta da Comisión no marco do Comité, é sometido ao Consello.

O Consello decidirá dentro 3 meses a partir da remisión da proposta. Se non pode chegar a unha maioría para aceptar a proposta, a Comisión reexamina la. A Comisión, á súa vez pode cambiar a proposta e volver presentalo ao Consello, que á súa vez ten 3 meses para chegar a unha maioría cualificada.

[6] O proceso simplificado prevé un único proceso de notificación a máis do que unha liberación de plantas xeneticamente modificadas que resultan da utilización das mesmas especies de plantas cultivadas receptor pero que pode ser diferente en calquera das secuencias inseridas / suprimidas ou ter a mesma secuencia inserida / excluído, pero difiren en fenotipos.