הדירקטיבה 2001/18 / EC של הפרלמנט האירופי ושל המועצה 12 מרץ 2001 על השחרור המכוון לסביבה של אורגניזמים מהונדסים גנטית ביטול הנחיית המועצה 90/220 / EEC
1. בסיס משפטי
אומנות. 114 TFEU - "קירוב דינים" (הדירקטיבה שוק פנימית)
2. מטרה
כקירוב חוקי, תקנות והוראות מנהליות של MS (אומנות. 1)
כדי להגן על בריאות האדם והסביבה (אומנות. 1)
כדי להבהיר Directive 90/220 / EC והיקפה (קונצרט 2 ו - 3)
כדי לבסס מתודולוגיה משותפת בצע הערכת סיכונים סביבתית (קונצרט 20)
3. היקף
אני. מְכוּסֶה:
פעילויות o: שחרור מכוון בסביבה לכל מטרה אחרת מאשר הצבת על השוק ועל הצבת על השוק (אומנות. 4)
אובייקט(של): הנדסה גנטית, כפי או במוצרים (אומנות. 4)
II. הגדרות הקשורות היקף:
o שחרור מכוון: "שום הקדמה מכוונת אל הסביבה של GMO או שילוב של הנדסה גנטית עבורו אין הסגרים ספציפיים ישמשו ולצמצם את מגעם עם ולספק רמה גבוהה של בטיחות עבור האוכלוסייה הכללית ואיכות הסביבה" (אומנות. 2(3))
o הצבת על השוק: "העמדה לרשות צדדים שלישיים, אם תמורת תשלום או ללא תשלום" (אומנות. 2(4))
GMO o: "אורגניזם, למעט בני אדם, שבו החומר הגנטי השתנה באופן ואינו מתרחש באופן טבעי על ידי הזדווגות ו / או רקומבינציה טבעי" (אומנות. 2(2))
III. פטור:
o אורגניזמים שהושג באמצעות השיטות המפורטות בנספח I B (אומנות. 3.1)
o המרכבה של הנדסה גנטית על ידי רכבת, כְּבִישׁ, נתיב מים יבשים, בים או באוויר (אומנות. 3.2)
o הנדסה גנטית מסוימים כמו מרפא ומוצרים אחרים מורשה תחת חקיקה של האיחוד האירופי (אומנות. 5, 12.1, 12.2)
IV. מַנגָנוֹן(של) לפטורים בעתיד: /
4. מנגנון רגולטורי ראשים(של)
הליך אישור המתואמת עבור שחרור מכוון בסביבה לכל מטרה אחרת מאשר הצבת על השוק (חלק ב ': אומנות. 5 אל 11)
o המבקש יודיע CA של MS בתוך שבשטחה שחרורו הוא יתקיים ומספק את המידע נקבע על ידי אמנות. 6.2. (אומנות. 6.1)
o רשות האישורים מתייעצים הציבור ומודיע MS האחר באמצעות הנציבות. רשות האישורים מסכימים או דוחה את הבקשה בתוך 90 ימים מיום הקבלה מבוססים על עידן. (אומנות. 6.3 אל 6.9)
o הליך בדיל אפשרי עבור הנדסה גנטית בדרישות בנספח V (אומנות. 7)
o במקרה של החלטה שלילית, המבקש רשאי לנקוט עתירה מנהלית תחת המסגרת המקומית.
הליך אישור המתואמת עבור הצבת על השוק (חלק ג ': אומנות. 12 אל 24)
o המבקש יודיע CA של MS בתוך שבשטחה הצבת על השוק יתקיים לראשונה ומספקת את המידע נקבע על ידי אמנות. 13.2. (אומנות. 13)
o בתוך 90 ימים, הגורם המאשר מבצעת הערכה ראשונית ומעביר בדו"ח הערכה עם הפניה לבית CAs של MS והנציבות. במקרה של דו"ח הערכה שלילי, הבקשה תידחה. (אומנות. 14)
o בתוך 60 ימי ממועד זרימת דו"ח ההערכה, את הרשויות והנציבות עלולות להעיר הערות או אובייקט. סוגיות תלויות ועומדות הן להיפתר בתוך 105 ימים ממועד זרימת. היישום יאושר אם לא תהיינה התנגדויות, ולא הסוגיות התלויות ועומדות פתורות בסוף במסגרות הזמן המתאים. (אומנות. 15)
o במקרה של התנגדויות או סוגיות תלויות ועומדות פתורות, הנציבות והוועדה המוסמכת להעריך את התיק והושיט החלטה תילקח בתוך 120 ימים בהתאם לנוהל הבדיקה שנקבעו באמנות. 5, 10 ו - 11 תקנה (ארה"ב) לא 182/2011 (אומנות. 30(2)). (אומנות. 18)
o במקרה של החלטה שלילית, רשאי המבקש לפנות לערער בפני בית המשפט האירופי.
o הליך פשוט יותר אפשרי עבור שחרור מכוון לכל מטרה אחרת מאשר הצבת על השוק של צמחים מהונדסים גנטית מסוימת (אומנות. 6(5) jº ועדת החלטה 94/730 / EC)