הדירקטיבה 2001/18 / EC של הפרלמנט האירופי ושל המועצה 12 מרץ 2001 על השחרור המכוון לסביבה של אורגניזמים מהונדסים גנטית ביטול הנחיית המועצה 90/220 / EEC [1] בסיס משפטי

אומנות. 114 TFEU ​​- "קירוב דינים" (הדירקטיבה שוק פנימית)

1.1.2 מטרה

כקירוב חוקי, תקנות והוראות מנהליות של MS (אומנות. 1)

כדי להגן על בריאות האדם והסביבה (אומנות. 1)

כדי להבהיר Directive 90/220 / EC והיקפה (קונצרט 2 ו - 3)

כדי לבסס מתודולוגיה משותפת בצע הערכת סיכונים סביבתית (קונצרט 20)

1.1.3 היקף

  1. מְכוּסֶה:
  • פעילויות: שחרור מכוון בסביבה לכל מטרה אחרת מאשר הצבת על השוק ועל הצבת על השוק (אומנות. 4)
  • לְהִתְנַגֵד(של): הנדסה גנטית, כפי או במוצרים (אומנות. 4)
  1. הגדרות הקשורות היקף:
  • שחרור מכוון: "כל הקדמה מכוונת אל הסביבה של GMO או שילוב של הנדסה גנטית עבורו אין הסגרים ספציפיים ישמשו ולצמצם את מגעם עם ולספק רמה גבוהה של בטיחות עבור האוכלוסייה הכללית ואיכות הסביבה" (אומנות. 2(3))
  • הצבת על השוק: "עמדה לרשות צדדים שלישיים, אם תמורת תשלום או ללא תשלום" (אומנות. 2(4))
  • GMO: "אורגניזם, למעט בני אדם, שבו החומר הגנטי השתנה באופן ואינו מתרחש באופן טבעי על ידי הזדווגות ו / או רקומבינציה טבעי" (אומנות. 2(2))
  • פטור:
  • אורגניזמים שהושגו באמצעות השיטות המפורטות בנספח I B (אומנות. 3.1)
  • המרכבה של הנדסה גנטית על ידי רכבת, כְּבִישׁ, נתיב מים יבשים, בים או באוויר (אומנות. 3.2)
  • הנדסה גנטית מסוימת כמו מוצרי מרפא אחרים המורשים תחת חקיקה של איחוד האירופי (אומנות. 5, 12.1, 12.2)
  1. מַנגָנוֹן(של) לפטורים בעתיד: /

1.1.4 מנגנון רגולטורי ראשים(של)

הליך אישור המתואמת עבור שחרור מכוון בסביבה לכל מטרה אחרת מאשר הצבת על השוק (חלק ב ': אומנות. 5 אל 11)

  • המבקש יודיע CA של MS בתוך שבשטחה שחרורו הוא יתקיים ומספק את המידע נקבע על ידי אמנות. 6.2. (אומנות. 6.1)
  • רשות האישורים מתייעצים הציבור ומודיע MS האחר באמצעות הנציבות. רשות האישורים מסכימים או דוחה את הבקשה בתוך 90 ימים מיום הקבלה מבוססים על עידן. (אומנות. 6.3 אל 6.9)
  • הליך בדיל אפשרי עבור הנדסה גנטית בדרישות בנספח V (אומנות. 7)
  • במקרה של החלטה שלילית, המבקש רשאי לנקוט עתירה מנהלית תחת המסגרת המקומית.

הליך אישור המתואמת עבור הצבת על השוק (חלק ג ': אומנות. 12 אל 24) [2]

  • המבקש יודיע CA של MS בתוך שבשטחה צבת על השוק יתקיים לראשונה ומספק את המידע נקבע על ידי אמנות. 13.2. (אומנות. 13)
  • בְּתוֹך 90 ימים, הגורם המאשר מבצעת הערכה ראשונית ומעביר בדו"ח הערכה עם הפניה לבית CAs של MS והנציבות.[3] במקרה של דו"ח הערכה שלילי, הבקשה תידחה. (אומנות. 14)
  • בְּתוֹך 60 ימי ממועד זרימת דו"ח ההערכה, את הרשויות והנציבות עלולות להעיר הערות או אובייקט. סוגיות תלויות ועומדות הן להיפתר בתוך 105 ימים ממועד זרימת. היישום יאושר אם לא תהיינה התנגדויות, ולא הסוגיות התלויות ועומדות פתורות בסוף במסגרות הזמן המתאים. (אומנות. 15)
  • במקרה של התנגדויות או סוגיות תלויות ועומדות פתורות, הנציבות והוועדה המוסמכת להעריך את התיק והושיט החלטה תילקח בתוך 120 ימים בהתאם לנוהל הבדיקה שנקבעו באמנות. 5, 10 ו - 11 תקנה (ארה"ב) לא 182/2011 [4] [5] (אומנות. 30(2)). (אומנות. 18)
  • במקרה של החלטה שלילית, רשאי המבקש לפנות לערער בפני בית המשפט האירופי.
  • הליך פשוט אפשרי עבור השחרור המכוון לכל מטרה אחרת מאשר צבת על השוק של צמחים מהונדסים גנטי מסוימים [6] (אומנות. 6(5) jº ועדת החלטה 94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] תקנה (EC) לא 1829/2003 קובע הליך יחיד עבור הצבת בשוק של GMO הנוגע למזון או עדכון, ובכך למזג את הנהלים שנקבעו בהנחיה 2001/18 / EC וברגולציה. ההליך יחיד בכפוף להנחיה 2001/18 / EC עבור הצבת על השוק שלא נעשה בה שימוש מאז כניסתו לתוקף של תקנה.

[3] בפועל, מסמכים אלה נשלחים רק לוועדה, אשר בתורו מעביר האלה CAs של MS. מתייחס: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. לְעֵיל, פרק "פעולות ליישום ועדה"

[5] ההנחיה מתייחסת לאמנות. 5, 7 ו - 8 של החלטה 1999/468 / EC אבל המעשה הזה כבר לא בוטל תקנה (ארה"ב) לא 182/2011. בהתאם להוראות הישנות, אם לא ניתן להגיע רוב מוסמך על הצעת הוועדה בוועדה, הוא הגיש למועצה.

המועצה מחליטה בתוך 3 חודשים לאחר הפנייה של ההצעה. אם זה לא מצליח להגיע רוב להסכים להצעה, הנציבות תבחן מחדש את זה. הנציבות בתורו רשאיות לתקן את ההצעה לשלוח אותו מחדש למועצה, אשר שוב יש 3 חודשים כדי להגיע רוב מוסמך.

[6] ההליך פשוט יותר מספק עבור תיק הודעה אחת ליותר מאחד השחרור של צמחים מהונדסים גנטי אשר נבע מאותה מיני צמחי יבול נמען אך עשוי להיות שונה בכל אחד מן הרצפים המוכנסים / נמחקו או לקבל את אותו רצף מוכנס / נמחק אבל שונה ב פנוטיפים.