2001/18/EK irányelv Az Európai Parlament és a Tanács 2004. évi 12 Március 2001 a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
1. Jogi alap
Művészet. 114 EUMSZ – „A jogszabályok közelítése” (Belső piaci irányelv)
2. Cél
Közelíteni a törvényeket, a tagállam rendeletei és közigazgatási rendelkezései (művészet. 1)
Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében (művészet. 1)
A 90/220/EK irányelv és hatályának tisztázása (preambulumbekezdése 2 és 3)
Közös módszertan kialakítása a környezeti kockázatértékelések elvégzésére (preambulumbekezdése 20)
3. Hatály
Én. Fedett:
o Tevékenységek: Szándékos kibocsátás a környezetbe bármilyen más célból, mint a forgalomba hozatal és a forgalomba hozatal céljából (művészet. 4)
o Tárgy(s): GMO-k, termékekben vagy termékekben (művészet. 4)
II. Hatókörrel kapcsolatos meghatározások:
o Szándékos elengedés: „egy GMO-nak vagy GMO-k kombinációjának a környezetbe történő szándékos bevezetése, amelyre vonatkozóan nem alkalmaznak speciális elszigetelési intézkedéseket, hogy korlátozzák érintkezésüket, és magas szintű biztonságot biztosítsanak a lakosság és a környezet számára” (művészet. 2(3))
o Forgalomba hozatal: „harmadik felek számára hozzáférhetővé tétele, akár térítés ellenében, akár ingyenesen” (művészet. 2(4))
o GMO: „egy szervezet, az emberi lények kivételével, amelyekben a genetikai anyagot olyan módon változtatták meg, amely a természetben párosodás és/vagy természetes rekombináció révén nem fordul elő." (művészet. 2(2))
III. Mentességek:
o Az I. B. mellékletben felsorolt technikákkal nyert szervezetek (művészet. 3.1)
o GMO-k vasúti szállítása, út, belvízi út, tenger vagy levegő (művészet. 3.2)
o Egyes GMO-k, mint gyógyszerek és egyéb, az EU jogszabályok értelmében engedélyezett termékek (művészet. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanizmus(s) a jövőbeli mentességekhez: /
4. Fő szabályozási mechanizmus(s)
Harmonizált engedélyezési eljárás a forgalomba hozataltól eltérő célból a környezetbe történő szándékos kibocsátásra (B rész: művészet. 5 a 11)
o A kérelmező értesíti annak a tagállamnak a CA-ját, amelynek területén a kibocsátás megtörténik, és megadja a cikkben meghatározott információkat.. 6.2. (művészet. 6.1)
o A CA konzultál a nyilvánossággal, és a Bizottságon keresztül értesíti a többi tagállamot. A CA jóváhagyja vagy elutasítja a kérelmet ezen belül 90 napos kézhezvételtől egy ERA alapján. (művészet. 6.3 a 6.9)
o Az V. mellékletben foglalt követelményeknek megfelelő GMO-k esetében differenciált eljárás lehetséges (művészet. 7)
o Kedvezőtlen döntés esetén, a kérelmező a nemzeti keretek között közigazgatási fellebbezéshez fordulhat.
A forgalomba hozatalra vonatkozó harmonizált engedélyezési eljárás (C rész: művészet. 12 a 24)
o A kérelmező értesíti annak a tagállamnak a CA-ját, amelynek területén a forgalomba hozatalra először kerül sor, és megadja az 1. sz.. 13.2. (művészet. 13)
o Belül 90 nap, az illetékes hatóság előzetes értékelést végez, és az értékelő jelentést a kérelemmel együtt továbbítja a tagállam illetékes hatóságainak és a Bizottságnak. Negatív értékelő jelentés esetén, a pályázat elutasításra kerül. (művészet. 14)
o Belül 60 az értékelő jelentés közzétételétől számított napon, az illetékes hatóságok és a Bizottság észrevételeket tehetnek vagy kifogást tehetnek. A fennálló problémákat belül kell megoldani 105 nappal a forgalomba hozatalt követően. A pályázatot kifogás hiányában jóváhagyják, sem megoldatlan megoldatlan kérdéseket a vonatkozó időkeretek végén. (művészet. 15)
o Kifogások vagy megoldatlan lezáratlan kérdések esetén, a Bizottság és az illetékes bizottság értékeli a dossziét, és ezen belül határozatot hoznak 120 pontjában meghatározott vizsgálati eljárásnak megfelelően. 5, 10 és 11 rendelet (USA) Nincs 182/2011 (művészet. 30(2)). (művészet. 18)
o Kedvezőtlen döntés esetén, a kérelmező az európai bíróságokhoz fordulhat fellebbezéshez.
o Egyszerűsített eljárás lehetséges egyes géntechnológiával módosított növények szándékos kibocsátására, amely nem a forgalomba hozatal céljából történik. (művészet. 6(5) jº A Bizottság 94/730/EK határozata)