Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve 12 Március 2001 a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről [1] Jogi alap

Művészet. 114 EUMSZ – „A jogszabályok közelítése” (Belső piaci irányelv)

1.1.2 Cél

Közelíteni a törvényeket, a tagállam rendeletei és közigazgatási rendelkezései (művészet. 1)

Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében (művészet. 1)

A 90/220/EK irányelv és hatályának tisztázása (preambulumbekezdése 2 és 3)

Közös módszertan kialakítása a környezeti kockázatértékelések elvégzésére (preambulumbekezdése 20)

1.1.3 Hatály

  1. Fedett:
  • Tevékenységek: Szándékos kibocsátás a környezetbe bármilyen más célból, mint a forgalomba hozatal és a forgalomba hozatal céljából (művészet. 4)
  • Objektum(s): GMO-k, termékekben vagy termékekben (művészet. 4)
  1. Hatókörrel kapcsolatos meghatározások:
  • Szándékos elengedés: "GMO-k vagy GMO-k kombinációinak a környezetbe történő szándékos bevezetése, amelyre vonatkozóan nem alkalmaznak speciális elszigetelési intézkedéseket, hogy korlátozzák érintkezésüket, és magas szintű biztonságot biztosítsanak a lakosság és a környezet számára." (művészet. 2(3))
  • Forgalomba hozatal: "hozzáférhetővé tétele harmadik felek számára, akár térítés ellenében, akár ingyenesen” (művészet. 2(4))
  • GMO: "egy szervezet, az emberi lények kivételével, amelyekben a genetikai anyagot olyan módon változtatták meg, amely a természetben párosodás és/vagy természetes rekombináció révén nem fordul elő." (művészet. 2(2))
  • Mentességek:
  • Az I. B. mellékletben felsorolt ​​technikákkal nyert szervezetek (művészet. 3.1)
  • GMO-k vasúti szállítása, út, belvízi út, tenger vagy levegő (művészet. 3.2)
  • Egyes GMO-k, mint gyógyszerek és egyéb, az uniós jogszabályok értelmében engedélyezett termékek (művészet. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mechanizmus(s) a jövőbeli mentességekhez: /

1.1.4 Fő szabályozási mechanizmus(s)

Harmonizált engedélyezési eljárás a forgalomba hozataltól eltérő célból a környezetbe történő szándékos kibocsátásra (B rész: művészet. 5 a 11)

  • A kérelmező értesíti annak a tagállamnak a CA-ját, amelynek területén a kibocsátás megtörténik, és megadja a cikkben meghatározott információkat.. 6.2. (művészet. 6.1)
  • A CA konzultál a nyilvánossággal, és a Bizottságon keresztül értesíti a többi tagállamot. A CA jóváhagyja vagy elutasítja a kérelmet ezen belül 90 napos kézhezvételtől egy ERA alapján. (művészet. 6.3 a 6.9)
  • Az V. melléklet követelményeinek megfelelő GMO-k esetében differenciált eljárás lehetséges (művészet. 7)
  • Kedvezőtlen döntés esetén, a kérelmező a nemzeti keretek között közigazgatási fellebbezéshez fordulhat.

A forgalomba hozatalra vonatkozó harmonizált engedélyezési eljárás (C rész: művészet. 12 a 24) [2]

  • A kérelmező értesíti annak a tagállamnak a CA-ját, amelynek területén a forgalomba hozatalra először kerül sor, és megadja az 1. cikkben meghatározott információkat.. 13.2. (művészet. 13)
  • Belül 90 nap, az illetékes hatóság előzetes értékelést végez, és az értékelő jelentést a kérelemmel együtt továbbítja a tagállam illetékes hatóságainak és a Bizottságnak.[3] Negatív értékelő jelentés esetén, a pályázat elutasításra kerül. (művészet. 14)
  • Belül 60 az értékelő jelentés közzétételétől számított napon, az illetékes hatóságok és a Bizottság észrevételeket tehetnek vagy kifogást tehetnek. A fennálló problémákat belül kell megoldani 105 nappal a forgalomba hozatalt követően. A pályázatot kifogás hiányában jóváhagyják, sem megoldatlan megoldatlan kérdéseket a vonatkozó időkeretek végén. (művészet. 15)
  • Kifogások vagy megoldatlan kérdések esetén, a Bizottság és az illetékes bizottság értékeli a dossziét, és ezen belül határozatot hoznak 120 pontjában meghatározott vizsgálati eljárásnak megfelelően. 5, 10 és 11 rendelet (USA) Nincs 182/2011 [4] [5] (művészet. 30(2)). (művészet. 18)
  • Kedvezőtlen döntés esetén, a kérelmező az európai bíróságokhoz fordulhat fellebbezéshez.
  • Egyszerűsített eljárás lehetséges bizonyos géntechnológiával módosított növények szándékos kibocsátására, amely nem a forgalomba hozatal céljából történik. [6] (művészet. 6(5) jº A Bizottság 94/730/EK határozata)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Szabályozás (EK) Nincs 1829/2003 egységes eljárást ír elő az élelmiszerekre vagy takarmányokra vonatkozó GMO-k forgalomba hozatalára, így összevonják a 2001/18/EK irányelvben és a rendeletben meghatározott eljárásokat. A 2001/18/EK irányelv szerinti egységes eljárást a forgalomba hozatalra a rendelet hatálybalépése óta nem alkalmazták..

[3] Gyakorlatban, ezeket a dokumentumokat csak a Bizottságnak küldik meg, amely viszont továbbítja ezeket a tagállamok illetékes hatóságainak. Lásd: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Vö. fentebb, fejezet „Bizottság végrehajtási aktusai”

[5] Az irányelv hivatkozik a. 5, 7 és 8 1999/468/EK határozatban foglaltak szerint, de ezt a jogi aktust a rendelet hatályon kívül helyezte (USA) Nincs 182/2011. A régi rendelkezések szerint, ha a bizottságban nem sikerül minősített többséget elérni a bizottsági javaslattal kapcsolatban, benyújtják a Tanácsnak.

A Tanács belül dönt 3 hónappal a javaslat benyújtását követően. Ha nem sikerül elérni a többséget, a javaslathoz való hozzájárulás, a Bizottság újra megvizsgálja. A Bizottság viszont módosíthatja a javaslatot, és újból a Tanács elé terjesztheti, ami megint megvan 3 hónap a minősített többség eléréséhez.

[6] Az egyszerűsített eljárás egyetlen bejelentési dossziét ír elő olyan géntechnológiával módosított növények egynél több kibocsátására, amelyek ugyanabból a befogadó kultúrnövényfajból származnak, de amelyek eltérhetnek a beillesztett/törölt szekvenciák bármelyikében, vagy ugyanazzal a beillesztett/törölt szekvenciával rendelkeznek, de fenotípusukban különböznek..