2001/18 / EC Parlemen Eropa dan Dewan 12 Maret 2001 pada rilis yang disengaja ke lingkungan dari organisme hasil rekayasa genetika dan membatalkan Council Directive 90/220 / EEC
1. dasar hukum
Seni. 114 TFEU - “Pendekatan hukum” (Petunjuk pasar internal)
2. Tujuan
Untuk mendekati hukum, peraturan dan ketentuan administrasi MS (seni. 1)
Untuk melindungi kesehatan manusia dan lingkungan (seni. 1)
Untuk memperjelas Directive 90/220 / EC dan ruang lingkup (pertunjukan 2 dan 3)
Untuk membangun metodologi umum untuk melaksanakan penilaian risiko lingkungan (pertunjukan 20)
3. Cakupan
Saya. Tertutupi:
o Kegiatan: rilis yang disengaja dalam lingkungan untuk tujuan selain untuk menempatkan di pasar dan menempatkan di pasar (seni. 4)
obyek(s): GMO, sebagai atau produk (seni. 4)
II. definisi ruang lingkup terkait:
o rilis disengaja: “Setiap sengaja dimasukkan ke dalam lingkungan dari GMO atau kombinasi dari GMO yang tidak ada tindakan penahanan khusus digunakan untuk membatasi kontak mereka dengan dan untuk memberikan tingkat keamanan yang tinggi untuk masyarakat umum dan lingkungan” (seni. 2(3))
o Menempatkan di pasar: “Membuat tersedia kepada pihak ketiga, apakah imbalan pembayaran atau gratis” (seni. 2(4))
o GMO: “Organisme, dengan pengecualian manusia, di mana bahan genetik telah diubah dengan cara yang tidak terjadi secara alami oleh kawin dan / atau rekombinasi alami” (seni. 2(2))
AKU AKU AKU. pengecualian:
o Organisme yang diperoleh melalui teknik tercantum dalam Lampiran I B (seni. 3.1)
o kereta transgenik dengan kereta api, jalan, pedalaman jalur air, laut atau udara (seni. 3.2)
o GMO tertentu sebagai obat dan produk lainnya yang berwenang di bawah undang-undang Uni Eropa (seni. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekanisme(s) untuk pembebasan masa depan: /
4. Mekanisme pengatur utama(s)
Harmonis prosedur otorisasi untuk rilis yang disengaja dalam lingkungan untuk tujuan lain selain untuk menempatkan di pasar (bagian B: seni. 5 untuk 11)
o Pemohon memberitahukan CA dari MS dalam yang wilayahnya rilis adalah untuk mengambil tempat dan persediaan informasi ditentukan oleh seni. 6.2. (seni. 6.1)
o CA berkonsultasi masyarakat dan memberitahukan lainnya MS melalui Komisi. CA persetujuan atau menolak aplikasi dalam 90 hari sejak diterimanya berdasarkan pada ERA. (seni. 6.3 untuk 6.9)
o Prosedur dibedakan adalah mungkin untuk GMO memenuhi persyaratan dalam Lampiran V (seni. 7)
o Dalam kasus keputusan yang tidak menguntungkan, pemohon dapat resor untuk banding administratif dalam kerangka domestik.
Prosedur otorisasi harmonis untuk menempatkan di pasar (bagian C: seni. 12 untuk 24)
o Pemohon memberitahukan CA dari MS dalam yang wilayahnya menempatkan di pasar adalah untuk mengambil tempat untuk pertama kalinya dan memasok informasi ditentukan oleh seni. 13.2. (seni. 13)
o Dalam 90 hari hari, CA melakukan penilaian awal dan meneruskan laporan penilaian dengan aplikasi ke CA dari MS dan Komisi. Dalam kasus laporan penilaian negatif, aplikasi akan ditolak. (seni. 14)
o Dalam 60 hari dari tanggal sirkulasi laporan penilaian, yang CA dan Komisi dapat membuat komentar atau objek. isu yang beredar yang harus diselesaikan dalam waktu 105 hari setelah tanggal sirkulasi. Aplikasi ini akan disetujui jika tidak ada keberatan, atau isu yang beredar yang belum terselesaikan pada akhir frame waktu masing-masing. (seni. 15)
o Dalam kasus keberatan atau isu yang beredar yang belum terselesaikan, yang Komite kompeten Komisi dan menilai berkas dan keputusan akan diambil dalam 120 hari sesuai dengan prosedur pemeriksaan yang ditetapkan dalam seni. 5, 10 dan 11 Peraturan (AS) Tidak 182/2011 (seni. 30(2)). (seni. 18)
o Dalam kasus keputusan yang tidak menguntungkan, pemohon dapat resor untuk mengajukan banding ke pengadilan Eropa.
o Prosedur disederhanakan mungkin untuk rilis yang disengaja untuk tujuan selain untuk menempatkan di pasar tanaman rekayasa genetika tertentu (seni. 6(5) Komisi jº Keputusan 94/730 / EC)