Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Maret 2001 pada rilis yang disengaja ke lingkungan dari organisme hasil rekayasa genetika dan membatalkan Council Directive 90/220 / EEC [1] dasar hukum

Seni. 114 TFEU ​​- “Pendekatan hukum” (Petunjuk pasar internal)

1.1.2 Tujuan

Untuk mendekati hukum, peraturan dan ketentuan administrasi MS (seni. 1)

Untuk melindungi kesehatan manusia dan lingkungan (seni. 1)

Untuk memperjelas Directive 90/220 / EC dan ruang lingkup (pertunjukan 2 dan 3)

Untuk membangun metodologi umum untuk melaksanakan penilaian risiko lingkungan (pertunjukan 20)

1.1.3 Cakupan

  1. Tertutupi:
  • Activities: rilis yang disengaja dalam lingkungan untuk tujuan selain untuk menempatkan di pasar dan menempatkan di pasar (seni. 4)
  • Object(s): GMO, sebagai atau produk (seni. 4)
  1. definisi ruang lingkup terkait:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (seni. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, apakah imbalan pembayaran atau gratis” (seni. 2(4))
  • GMO: "an organism, dengan pengecualian manusia, di mana bahan genetik telah diubah dengan cara yang tidak terjadi secara alami oleh kawin dan / atau rekombinasi alami” (seni. 2(2))
  • pengecualian:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (seni. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, jalan, pedalaman jalur air, laut atau udara (seni. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (seni. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanisme(s) untuk pembebasan masa depan: /

1.1.4 Mekanisme pengatur utama(s)

Harmonis prosedur otorisasi untuk rilis yang disengaja dalam lingkungan untuk tujuan lain selain untuk menempatkan di pasar (bagian B: seni. 5 untuk 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (seni. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA persetujuan atau menolak aplikasi dalam 90 hari sejak diterimanya berdasarkan pada ERA. (seni. 6.3 untuk 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (seni. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, pemohon dapat resor untuk banding administratif dalam kerangka domestik.

Prosedur otorisasi harmonis untuk menempatkan di pasar (bagian C: seni. 12 untuk 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (seni. 13)
  • Within 90 hari hari, CA melakukan penilaian awal dan meneruskan laporan penilaian dengan aplikasi ke CA dari MS dan Komisi.[3] Dalam kasus laporan penilaian negatif, aplikasi akan ditolak. (seni. 14)
  • Within 60 hari dari tanggal sirkulasi laporan penilaian, yang CA dan Komisi dapat membuat komentar atau objek. isu yang beredar yang harus diselesaikan dalam waktu 105 hari setelah tanggal sirkulasi. Aplikasi ini akan disetujui jika tidak ada keberatan, atau isu yang beredar yang belum terselesaikan pada akhir frame waktu masing-masing. (seni. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, yang Komite kompeten Komisi dan menilai berkas dan keputusan akan diambil dalam 120 hari sesuai dengan prosedur pemeriksaan yang ditetapkan dalam seni. 5, 10 dan 11 Peraturan (AS) Tidak 182/2011 [4] [5] (seni. 30(2)). (seni. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, pemohon dapat resor untuk mengajukan banding ke pengadilan Eropa.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (seni. 6(5) Komisi jº Keputusan 94/730 / EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Peraturan (EC) Tidak 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 dan 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (AS) Tidak 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.