tilskipun 2001/18/EB Evrópuþingsins og ráðsins frá 12 Mars 2001 um vísvitandi sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og um niðurfellingu tilskipunar ráðsins 90/220/EBE
1. Lagagrundvöllur
gr. 114 TFEU – „Námlun laga“ (Tilskipun um innri markað)
2. Markmið
Til að nálgast lögin, reglugerðum og stjórnsýslufyrirmælum MS (list. 1)
Að vernda heilsu manna og umhverfið (list. 1)
Til að skýra tilskipun 90/220/EB og gildissvið hennar (fyrirlestur 2 og 3)
Að koma á sameiginlegri aðferðafræði til að framkvæma umhverfisáhættumat (fyrirlestur 20)
3. Gildissvið
I. Yfirbyggð:
o Starfsemi: Viljandi losun í umhverfið í öðrum tilgangi en til að setja á markað og setja á markað (list. 4)
o Hlutur(s): Erfðabreyttra lífvera, sem eða í vörum (list. 4)
II. Gildissvið tengdar skilgreiningar:
o Viljandi losun: „hver vísvitandi innleiðing erfðabreyttra lífvera eða samsetningar erfðabreyttra lífvera í umhverfið þar sem engar sérstakar innilokunarráðstafanir eru notaðar til að takmarka snertingu þeirra við og veita almenningi og umhverfinu miklu öryggi“ (list. 2(3))
o Setning á markað: „að gera aðgengilegt þriðja aðila, hvort sem er gegn greiðslu eða án endurgjalds“ (list. 2(4))
o GMO: „lífvera, að undanskildum mönnum, þar sem erfðaefninu hefur verið breytt á þann hátt sem gerist ekki náttúrulega við pörun og/eða náttúrulega endurröðun“ (list. 2(2))
III. Undanþágur:
o Lífverur fengnar með aðferðum sem skráðar eru í viðauka I B (list. 3.1)
o Flutningur erfðabreyttra lífvera með járnbrautum, vegur, innri vatnaleið, sjó eða lofti (list. 3.2)
o Ákveðnar erfðabreyttar lífverur sem lyf og aðrar vörur sem eru leyfðar samkvæmt löggjöf ESB (list. 5, 12.1, 12.2)
IV. Vélbúnaður(s) fyrir undanþágur í framtíðinni: /
4. Helstu eftirlitskerfi(s)
Samræmd leyfisveitingarferli fyrir vísvitandi sleppingu í umhverfið í öðrum tilgangi en til að setja á markað (B-hluti: list. 5 til 11)
o Umsækjandi tilkynnir umboðsmanni þess aðildarríkis þar sem losunin á að fara fram og veitir þær upplýsingar sem ákveðnar eru skv.. 6.2. (list. 6.1)
o CA hefur samráð við almenning og tilkynnir öðrum aðildarríkjum í gegnum framkvæmdastjórnina. CA samþykkir eða hafnar umsókninni innan þess 90 daga frá móttöku miðað við ERA. (list. 6.3 til 6.9)
o Aðgreind málsmeðferð er möguleg fyrir erfðabreyttar lífverur sem uppfylla kröfurnar í viðauka V (list. 7)
o Ef um óhagstæða ákvörðun er að ræða, getur umsækjandi gripið til stjórnsýslukæru samkvæmt innlendum ramma.
Samræmd leyfisferli fyrir setningu á markað (Hluti C: list. 12 til 24)
o Umsækjandi tilkynnir umboðsmanni þess aðildarríkis þar sem markaðssetning á að fara fram í fyrsta sinn og veitir þær upplýsingar sem ákveðnar eru skv.. 13.2. (list. 13)
o Innan 90 daga, CA framkvæmir bráðabirgðamat og sendir matsskýrsluna með umsókninni til CAs MS og framkvæmdastjórnarinnar. Ef um er að ræða neikvæða matsskýrslu, umsókninni verður hafnað. (list. 14)
o Innan 60 daga frá dreifingardegi matsskýrslu, CA og framkvæmdastjórnin geta gert athugasemdir eða andmælt. Útistandandi mál á að leysa innan 105 dögum eftir útsendingardag. Umsóknin verður samþykkt ef engin andmæli koma fram, né óleyst útistandandi mál við lok viðkomandi tímaramma. (list. 15)
o Ef um er að ræða andmæli eða óleyst útistandandi mál, framkvæmdastjórnin og þar til bær nefnd meta skjölin og ákvörðun verður tekin innan þess 120 daga í samræmi við prófunaraðferðina sem mælt er fyrir um í gr. 5, 10 og 11 reglugerðarinnar (ÉG) No 182/2011 (list. 30(2)). (list. 18)
o Ef um óhagstæða ákvörðun er að ræða, umsækjandi getur gripið til áfrýjunar fyrir evrópskum dómstólum.
o Einfölduð málsmeðferð er möguleg við vísvitandi sleppingu í öðrum tilgangi en að setja á markað tilteknar erfðabreyttar plöntur (list. 6(5) jº Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 94/730/EB)