Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/18/EB dags 12 Mars 2001 um vísvitandi sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og um niðurfellingu tilskipunar ráðsins 90/220/EBE [1] Lagagrundvöllur

gr. 114 TFEU ​​– „Námlun laga“ (Tilskipun um innri markað)

1.1.2 Markmið

Til að nálgast lögin, reglugerðum og stjórnsýslufyrirmælum MS (list. 1)

Að vernda heilsu manna og umhverfið (list. 1)

Til að skýra tilskipun 90/220/EB og gildissvið hennar (fyrirlestur 2 og 3)

Að koma á sameiginlegri aðferðafræði til að framkvæma umhverfisáhættumat (fyrirlestur 20)

1.1.3 Gildissvið

  1. Yfirbyggð:
  • Starfsemi: Viljandi losun í umhverfið í öðrum tilgangi en til að setja á markað og setja á markað (list. 4)
  • Hlutur(s): Erfðabreyttra lífvera, sem eða í vörum (list. 4)
  1. Gildissvið tengdar skilgreiningar:
  • Viljandi losun: "hvers kyns vísvitandi innleiðing erfðabreyttra lífvera eða samsetningar erfðabreyttra lífvera sem engar sérstakar innilokunarráðstafanir eru notaðar til að takmarka snertingu þeirra við og veita mikið öryggi fyrir almenning og umhverfið. (list. 2(3))
  • Að setja á markað: "gerð aðgengileg þriðja aðila, hvort sem er gegn greiðslu eða án endurgjalds“ (list. 2(4))
  • GMO: "lífvera, að undanskildum mönnum, þar sem erfðaefninu hefur verið breytt á þann hátt sem gerist ekki náttúrulega við pörun og/eða náttúrulega endurröðun“ (list. 2(2))
  • Undanþágur:
  • Lífverur fengnar með aðferðum sem taldar eru upp í I. viðauka B (list. 3.1)
  • Flutningur erfðabreyttra lífvera með járnbrautum, vegur, innri vatnaleið, sjó eða lofti (list. 3.2)
  • Ákveðnar erfðabreyttar lífverur sem lyf og aðrar vörur sem eru leyfðar samkvæmt löggjöf ESB (list. 5, 12.1, 12.2)
  1. Vélbúnaður(s) fyrir undanþágur í framtíðinni: /

1.1.4 Helstu eftirlitskerfi(s)

Samræmd leyfisveitingarferli fyrir vísvitandi sleppingu í umhverfið í öðrum tilgangi en til að setja á markað (B-hluti: list. 5 til 11)

  • Umsækjandi tilkynnir CA þess MS innan yfirráðasvæðis sem losunin á að eiga sér stað og veitir þær upplýsingar sem ákveðnar eru skv.. 6.2. (list. 6.1)
  • CA hefur samráð við almenning og tilkynnir öðrum aðildarríkjum í gegnum framkvæmdastjórnina. CA samþykkir eða hafnar umsókninni innan þess 90 daga frá móttöku miðað við ERA. (list. 6.3 til 6.9)
  • Aðgreind málsmeðferð er möguleg fyrir erfðabreyttar lífverur sem uppfylla kröfurnar í V. viðauka (list. 7)
  • Ef um óhagstæða ákvörðun er að ræða, getur umsækjandi gripið til stjórnsýslukæru samkvæmt innlendum ramma.

Samræmd leyfisferli fyrir setningu á markað (Hluti C: list. 12 til 24) [2]

  • Umsækjandi tilkynnir umboðsmanni þess aðildarríkis þar sem markaðssetning á að fara fram í fyrsta sinn og veitir þær upplýsingar sem ákveðnar eru skv.. 13.2. (list. 13)
  • Innan 90 daga, CA framkvæmir bráðabirgðamat og sendir matsskýrsluna með umsókninni til CAs MS og framkvæmdastjórnarinnar.[3] Ef um er að ræða neikvæða matsskýrslu, umsókninni verður hafnað. (list. 14)
  • Innan 60 daga frá dreifingardegi matsskýrslu, CA og framkvæmdastjórnin geta gert athugasemdir eða andmælt. Útistandandi mál á að leysa innan 105 dögum eftir útsendingardag. Umsóknin verður samþykkt ef engin andmæli koma fram, né óleyst útistandandi mál við lok viðkomandi tímaramma. (list. 15)
  • Ef um er að ræða andmæli eða óleyst útistandandi mál, framkvæmdastjórnin og þar til bær nefnd meta skjölin og ákvörðun verður tekin innan þess 120 daga í samræmi við prófunaraðferðina sem mælt er fyrir um í gr. 5, 10 og 11 reglugerðarinnar (ÉG) No 182/2011 [4] [5] (list. 30(2)). (list. 18)
  • Ef um óhagstæða ákvörðun er að ræða, umsækjandi getur gripið til áfrýjunar fyrir evrópskum dómstólum.
  • Einfölduð málsmeðferð er möguleg fyrir vísvitandi sleppingu í öðrum tilgangi en að setja á markað tilteknar erfðabreyttar plöntur [6] (list. 6(5) jº Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 94/730/EB)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Reglugerð (EB) No 1829/2003 er kveðið á um eina aðferð við markaðssetningu erfðabreyttra lífvera sem varðar matvæli eða fóður, þannig sameinast verklagsreglur sem settar eru fram í tilskipun 2001/18/EB og í reglugerðinni. Eina málsmeðferð samkvæmt tilskipun 2001/18/EB fyrir setningu á markað hefur ekki verið notuð frá gildistöku reglugerðarinnar.

[3] Í reynd, þessi skjöl eru aðeins send til framkvæmdastjórnarinnar, sem síðan sendir þetta áfram til CAs MS. Vísa til: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Sbr. að ofan, kafla „Framkvæmdargerðir framkvæmdastjórnarinnar“

[5] Í tilskipuninni er vísað til gr. 5, 7 og 8 ákvörðunar 1999/468/EB en þessi gerð hefur verið felld úr gildi með reglugerð (ÉG) No 182/2011. Samkvæmt eldri ákvæðum, ef ekki næst aukinn meirihluti um tillögu framkvæmdastjórnarinnar í nefndinni, það er lagt fyrir ráðið.

Ráðið ákveður innan 3 mánuði eftir að tillögunni var vísað. Náist ekki meirihluti til að samþykkja tillöguna, mun nefndin endurskoða það. Framkvæmdastjórnin getur aftur á móti breytt tillögunni og lagt hana fyrir ráðið að nýju, sem aftur hefur 3 mánuði til að ná auknum meirihluta.

[6] Einfaldaða málsmeðferðin gerir ráð fyrir einni tilkynningarskjölum fyrir fleiri en eina sleppingu erfðabreyttra plantna sem hafa orðið til úr sömu viðtökuplöntutegundum en sem geta verið mismunandi í hvaða innsettu/eyddu raðir eða hafa sömu innsettu/eyddar röð en mismunandi að svipgerðum.