Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/18/EB dags 12 Mars 2001 um vísvitandi sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og um niðurfellingu tilskipunar ráðsins 90/220/EBE [1] Lagagrundvöllur

gr. 114 TFEU ​​– „Námlun laga“ (Tilskipun um innri markað)

1.1.2 Markmið

Til að nálgast lögin, reglugerðum og stjórnsýslufyrirmælum MS (list. 1)

Að vernda heilsu manna og umhverfið (list. 1)

Til að skýra tilskipun 90/220/EB og gildissvið hennar (fyrirlestur 2 og 3)

Að koma á sameiginlegri aðferðafræði til að framkvæma umhverfisáhættumat (fyrirlestur 20)

1.1.3 Gildissvið

  1. Yfirbyggð:
  • Starfsemi: Viljandi losun í umhverfið í öðrum tilgangi en til að setja á markað og setja á markað (list. 4)
  • Hlutur(s): Erfðabreyttra lífvera, sem eða í vörum (list. 4)
  1. Gildissvið tengdar skilgreiningar:
  • Viljandi losun: "hvers kyns vísvitandi innleiðing erfðabreyttra lífvera eða samsetningar erfðabreyttra lífvera sem engar sérstakar innilokunarráðstafanir eru notaðar til að takmarka snertingu þeirra við og veita mikið öryggi fyrir almenning og umhverfið. (list. 2(3))
  • Að setja á markað: "gerð aðgengileg þriðja aðila, hvort sem er gegn greiðslu eða án endurgjalds“ (list. 2(4))
  • GMO: "lífvera, að undanskildum mönnum, þar sem erfðaefninu hefur verið breytt á þann hátt sem gerist ekki náttúrulega við pörun og/eða náttúrulega endurröðun“ (list. 2(2))
  • Undanþágur:
  • Lífverur fengnar með aðferðum sem taldar eru upp í I. viðauka B (list. 3.1)
  • Flutningur erfðabreyttra lífvera með járnbrautum, vegur, innri vatnaleið, sjó eða lofti (list. 3.2)
  • Ákveðnar erfðabreyttar lífverur sem lyf og aðrar vörur sem eru leyfðar samkvæmt löggjöf ESB (list. 5, 12.1, 12.2)
  1. Vélbúnaður(s) fyrir undanþágur í framtíðinni: /

1.1.4 Helstu eftirlitskerfi(s)

Samræmd leyfisveitingarferli fyrir vísvitandi sleppingu í umhverfið í öðrum tilgangi en til að setja á markað (B-hluti: list. 5 til 11)

  • Umsækjandi tilkynnir CA þess MS innan yfirráðasvæðis sem losunin á að eiga sér stað og veitir þær upplýsingar sem ákveðnar eru skv.. 6.2. (list. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA samþykkir eða hafnar umsókninni innan þess 90 daga frá móttöku miðað við ERA. (list. 6.3 til 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (list. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, getur umsækjandi gripið til stjórnsýslukæru samkvæmt innlendum ramma.

Samræmd leyfisferli fyrir setningu á markað (Hluti C: list. 12 til 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (list. 13)
  • Within 90 daga, CA framkvæmir bráðabirgðamat og sendir matsskýrsluna með umsókninni til CAs MS og framkvæmdastjórnarinnar.[3] Ef um er að ræða neikvæða matsskýrslu, umsókninni verður hafnað. (list. 14)
  • Within 60 daga frá dreifingardegi matsskýrslu, CA og framkvæmdastjórnin geta gert athugasemdir eða andmælt. Útistandandi mál á að leysa innan 105 dögum eftir útsendingardag. Umsóknin verður samþykkt ef engin andmæli koma fram, né óleyst útistandandi mál við lok viðkomandi tímaramma. (list. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, framkvæmdastjórnin og þar til bær nefnd meta skjölin og ákvörðun verður tekin innan þess 120 daga í samræmi við prófunaraðferðina sem mælt er fyrir um í gr. 5, 10 og 11 reglugerðarinnar (ÉG) No 182/2011 [4] [5] (list. 30(2)). (list. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, umsækjandi getur gripið til áfrýjunar fyrir evrópskum dómstólum.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (list. 6(5) jº Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 94/730/EB)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Reglugerð (EB) No 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 og 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (ÉG) No 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. Framkvæmdastjórnin getur aftur á móti breytt tillögunni og lagt hana fyrir ráðið að nýju, sem aftur hefur 3 mánuði til að ná auknum meirihluta.

[6] Einfaldaða málsmeðferðin gerir ráð fyrir einni tilkynningarskjölum fyrir fleiri en eina sleppingu erfðabreyttra plantna sem hafa orðið til úr sömu viðtökuplöntutegundum en sem geta verið mismunandi í hvaða innsettu/eyddu raðir eða hafa sömu innsettu/eyddar röð en mismunandi að svipgerðum.