지침 2001/18/EC 유럽의회와 이사회의 12 행진 2001 유전자 변형 유기체를 환경에 고의적으로 방출하는 것과 이사회 지침 90/220/EEC를 폐지하는 것에 대해
1. 법적 근거
미술. 114 TFEU – “법률의 근사” (내부 시장 지침)
2. 목표
법칙을 근사화하려면, MS의 규정 및 행정 조항 (미술. 1)
인간의 건강과 환경을 보호하기 위해 (미술. 1)
지침 90/220/EC와 그 범위를 명확히 하기 위해 (독주회 2 과 3)
환경 위험 평가를 수행하기 위한 공통 방법론을 확립합니다. (독주회 20)
3. 범위
내가. 덮음:
o 활동: 시장 출시 및 출시 이외의 다른 목적으로 환경에 고의적으로 방출하는 행위 (미술. 4)
o 객체(에스): 유전자 변형, 제품으로 또는 제품에서 (미술. 4)
II. 범위 관련 정의:
o 고의적 석방: "일반 대중과 환경에 대한 접촉을 제한하고 높은 수준의 안전을 제공하기 위해 특별한 봉쇄 조치를 사용하지 않는 GMO 또는 GMO 조합을 환경에 의도적으로 도입하는 것" (미술. 2(3))
o 시장 출시: “제3자에게 제공, 대가로든 무료로든” (미술. 2(4))
o GMO: “유기체, 인간을 제외한, 교배 및/또는 자연적 재조합에 의해 자연적으로 발생하지 않는 방식으로 유전 물질이 변경된 경우” (미술. 2(2))
III. 면제:
o 부록 I B에 나열된 기술을 통해 얻은 유기체 (미술. 3.1)
o 철도를 통한 GMO 운송, 도로, 내륙수로, 바다 또는 공기 (미술. 3.2)
o EU 법률에 따라 승인된 의약품 및 기타 제품인 특정 GMO (미술. 5, 12.1, 12.2)
IV. 기구(에스) 향후 면제를 위해: /
4. 주요 규제 메커니즘(에스)
시장 출시 이외의 목적으로 환경에 의도적으로 방출하기 위한 조화된 승인 절차 (파트 B: 미술. 5 에 11)
o 신청자는 릴리스가 이루어질 지역 내의 MS를 CA에 알리고 예술에 의해 결정된 정보를 제공합니다.. 6.2. (미술. 6.1)
o CA는 대중과 협의하고 위원회를 통해 다른 MS에 알립니다.. CA는 다음 기간 내에 신청에 동의하거나 거부합니다. 90 ERA에 따른 수령 일수. (미술. 6.3 에 6.9)
o 부속서 V의 요건을 충족하는 GMO에 대해서는 차별화된 절차가 가능합니다. (미술. 7)
o 불리한 결정이 내려진 경우, 신청자는 국내 체계에 따라 행정심판을 제기할 수 있습니다..
시장 출시를 위한 통일된 승인 절차 (파트 C: 미술. 12 에 24)
o 신청자는 시장 출시가 처음으로 이루어지는 지역 내의 MS를 CA에 알리고 예술에 의해 결정된 정보를 제공합니다.. 13.2. (미술. 13)
o 이내 90 일, CA는 예비 평가를 수행하고 신청서와 함께 평가 보고서를 MS의 CA와 위원회에 전달합니다.. 부정적인 평가 보고서의 경우, 신청이 거부됩니다. (미술. 14)
o 이내 60 평가 보고서 배포일로부터 일수, CA와 위원회는 의견을 제시하거나 반대할 수 있습니다.. 미해결 문제는 이내에 해결될 예정입니다. 105 유통일로부터 며칠 후. 이의가 없으면 신청이 승인됩니다., 해당 기간이 끝날 때까지 해결되지 않은 미해결 문제도 없습니다.. (미술. 15)
o 이의가 있거나 해결되지 않은 문제가 있는 경우, 위원회와 관할 위원회는 서류를 평가하고 결정은 이내에 내려질 것입니다. 120 예술에 규정된 심사 절차에 따라 일수. 5, 10 과 11 규제의 (유럽 연합) 아니 182/2011 (미술. 30(2)). (미술. 18)
o 불리한 결정이 내려진 경우, 신청자는 유럽 법원에 항소할 수 있습니다..
o 특정 유전자 변형 식물을 시장에 출시하는 것 이외의 다른 목적으로 의도적으로 방출하는 경우 단순화된 절차가 가능합니다. (미술. 6(5) jº 위원회 결정 94/730/EC)