유럽 ​​의회 및 이사회의 지침 2001/18/EC 12 행진 2001 유전자 변형 유기체를 환경에 고의적으로 방출하는 것과 이사회 지침 90/220/EEC를 폐지하는 것에 대해 [1] 법적 근거

미술. 114 TFEU ​​– “법률의 근사” (내부 시장 지침)

1.1.2 목표

법칙을 근사화하려면, MS의 규정 및 행정 조항 (미술. 1)

인간의 건강과 환경을 보호하기 위해 (미술. 1)

지침 90/220/EC와 그 범위를 명확히 하기 위해 (독주회 2 과 3)

환경 위험 평가를 수행하기 위한 공통 방법론을 확립합니다. (독주회 20)

1.1.3 범위

  1. 덮음:
  • 활동: 시장 출시 및 출시 이외의 다른 목적으로 환경에 고의적으로 방출하는 행위 (미술. 4)
  • 물체(에스): 유전자 변형, 제품으로 또는 제품에서 (미술. 4)
  1. 범위 관련 정의:
  • 고의적 석방: "일반 대중과 환경에 대한 접촉을 제한하고 높은 수준의 안전을 제공하기 위해 특별한 봉쇄 조치를 사용하지 않는 GMO 또는 GMO 조합을 환경에 의도적으로 도입하는 행위” (미술. 2(3))
  • 시장 출시: "제3자에게 제공, 대가로든 무료로든” (미술. 2(4))
  • GMO: "유기체, 인간을 제외한, 교배 및/또는 자연적 재조합에 의해 자연적으로 발생하지 않는 방식으로 유전 물질이 변경된 경우” (미술. 2(2))
  • 면제:
  • 부속서 I B에 나열된 기술을 통해 얻은 유기체 (미술. 3.1)
  • 철도를 통한 GMO 운송, 도로, 내륙수로, 바다 또는 공기 (미술. 3.2)
  • EU 법률에 따라 승인된 의약품 및 기타 제품으로 특정 GMO (미술. 5, 12.1, 12.2)
  1. 기구(에스) 향후 면제를 위해: /

1.1.4 주요 규제 메커니즘(에스)

시장 출시 이외의 목적으로 환경에 의도적으로 방출하기 위한 조화된 승인 절차 (파트 B: 미술. 5 에 11)

  • 신청자는 릴리스가 이루어질 지역 내의 MS를 CA에 알리고 예술에 의해 결정된 정보를 제공합니다.. 6.2. (미술. 6.1)
  • CA는 대중과 협의하고 위원회를 통해 다른 MS에 알립니다.. CA는 다음 기간 내에 신청에 동의하거나 거부합니다. 90 ERA에 따른 수령 일수. (미술. 6.3 에 6.9)
  • 부속서 V의 요건을 충족하는 GMO에 대해서는 차별화된 절차가 가능합니다. (미술. 7)
  • 불리한 결정이 내려진 경우, 신청자는 국내 체계에 따라 행정심판을 제기할 수 있습니다..

시장 출시를 위한 통일된 승인 절차 (파트 C: 미술. 12 에 24) [2]

  • 신청자는 시장 출시가 처음으로 이루어지는 지역 내의 MS에 대해 CA에 통지하고 예술에 의해 결정된 정보를 제공합니다.. 13.2. (미술. 13)
  • 이내에 90 일, CA는 예비 평가를 수행하고 신청서와 함께 평가 보고서를 MS의 CA와 위원회에 전달합니다..[3] 부정적인 평가 보고서의 경우, 신청이 거부됩니다. (미술. 14)
  • 이내에 60 평가 보고서 배포일로부터 일수, CA와 위원회는 의견을 제시하거나 반대할 수 있습니다.. 미해결 문제는 이내에 해결될 예정입니다. 105 유통일로부터 며칠 후. 이의가 없으면 신청이 승인됩니다., 해당 기간이 끝날 때까지 해결되지 않은 미해결 문제도 없습니다.. (미술. 15)
  • 이의가 있거나 해결되지 않은 미해결 문제가 있는 경우, 위원회와 관할 위원회는 서류를 평가하고 결정은 이내에 내려질 것입니다. 120 예술에 규정된 심사 절차에 따라 일수. 5, 10 과 11 규제의 (유럽 ​​연합) 아니 182/2011 [4] [5] (미술. 30(2)). (미술. 18)
  • 불리한 결정이 내려진 경우, 신청자는 유럽 법원에 항소할 수 있습니다..
  • 특정 유전자 변형 식물을 시장에 출시하는 것 이외의 다른 목적으로 의도적으로 방출하는 경우 단순화된 절차가 가능합니다. [6] (미술. 6(5) jº 위원회 결정 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] 규정 (EC) 아니 1829/2003 식품이나 사료와 관련된 GMO의 시장 진출을 위한 단일 절차를 제공합니다., 따라서 지침 2001/18/EC와 규정에 명시된 절차를 병합합니다.. 규정이 발효된 이후 시장 출시를 위한 지침 2001/18/EC에 따른 단일 절차가 사용되지 않았습니다..

[3] 실제로, 이 문서는 위원회에만 전송됩니다., 그러면 이를 MS의 CA에 전달합니다.. 참조: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] 참조. 위에, “위원회 시행법” 장

[5] 지침은 예술을 가리킨다.. 5, 7 과 8 1999/468/EC 결정이 내려졌지만 이 법안은 규정에 의해 폐지되었습니다. (유럽 ​​연합) 아니 182/2011. 옛 조항에 따르면, 위원회에서 위원회 제안에 대해 적격 다수결에 도달할 수 없는 경우, 이사회에 제출된다.

위원회는 이내에 결정합니다. 3 제안서 추천 후 몇 달 후. 제안에 대한 과반수의 동의를 얻지 못한 경우, 위원회는 이를 재검토할 것이다.. 위원회는 제안을 수정하여 이사회에 다시 제출할 수 있습니다., 다시 한 번 3 자격을 갖춘 다수에 도달하는 데 몇 개월.

[6] 단순화된 절차는 동일한 수용 작물 종에서 유래했지만 삽입/삭제 서열이 다를 수 있거나 삽입/삭제 서열은 동일하지만 표현형이 다른 유전자 변형 식물의 2회 이상의 방출에 대한 단일 신고 서류를 제공합니다..