Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 행진 2001 유전자 변형 유기체를 환경에 고의적으로 방출하는 것과 이사회 지침 90/220/EEC를 폐지하는 것에 대해 [1] 법적 근거

미술. 114 TFEU ​​– “법률의 근사” (내부 시장 지침)

1.1.2 목표

법칙을 근사화하려면, MS의 규정 및 행정 조항 (미술. 1)

인간의 건강과 환경을 보호하기 위해 (미술. 1)

지침 90/220/EC와 그 범위를 명확히 하기 위해 (독주회 2 과 3)

환경 위험 평가를 수행하기 위한 공통 방법론을 확립합니다. (독주회 20)

1.1.3 범위

  1. 덮음:
  • Activities: 시장 출시 및 출시 이외의 다른 목적으로 환경에 고의적으로 방출하는 행위 (미술. 4)
  • Object(에스): 유전자 변형, 제품으로 또는 제품에서 (미술. 4)
  1. 범위 관련 정의:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (미술. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, 대가로든 무료로든” (미술. 2(4))
  • GMO: "an organism, 인간을 제외한, 교배 및/또는 자연적 재조합에 의해 자연적으로 발생하지 않는 방식으로 유전 물질이 변경된 경우” (미술. 2(2))
  • 면제:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (미술. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, 도로, 내륙수로, 바다 또는 공기 (미술. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (미술. 5, 12.1, 12.2)
  1. 기구(에스) 향후 면제를 위해: /

1.1.4 주요 규제 메커니즘(에스)

시장 출시 이외의 목적으로 환경에 의도적으로 방출하기 위한 조화된 승인 절차 (파트 B: 미술. 5 에 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (미술. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA는 다음 기간 내에 신청에 동의하거나 거부합니다. 90 ERA에 따른 수령 일수. (미술. 6.3 에 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (미술. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, 신청자는 국내 체계에 따라 행정심판을 제기할 수 있습니다..

시장 출시를 위한 통일된 승인 절차 (파트 C: 미술. 12 에 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (미술. 13)
  • Within 90 일, CA는 예비 평가를 수행하고 신청서와 함께 평가 보고서를 MS의 CA와 위원회에 전달합니다..[3] 부정적인 평가 보고서의 경우, 신청이 거부됩니다. (미술. 14)
  • Within 60 평가 보고서 배포일로부터 일수, CA와 위원회는 의견을 제시하거나 반대할 수 있습니다.. 미해결 문제는 이내에 해결될 예정입니다. 105 유통일로부터 며칠 후. 이의가 없으면 신청이 승인됩니다., 해당 기간이 끝날 때까지 해결되지 않은 미해결 문제도 없습니다.. (미술. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, 위원회와 관할 위원회는 서류를 평가하고 결정은 이내에 내려질 것입니다. 120 예술에 규정된 심사 절차에 따라 일수. 5, 10 과 11 규제의 (유럽 ​​연합) 아니 182/2011 [4] [5] (미술. 30(2)). (미술. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, 신청자는 유럽 법원에 항소할 수 있습니다..
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (미술. 6(5) jº 위원회 결정 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] 규정 (EC) 아니 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 과 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (유럽 ​​연합) 아니 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.