Direktyva 2001/18/EB Europos Parlamento ir Tarybos 2007 m 12 Kovas 2001 dėl genetiškai modifikuotų organizmų sąmoningo išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB
1. Teisinė bazė
Art. 114 SESV – „Įstatymų derinimas“ (Vidaus rinkos direktyva)
2. Tikslas
Suartinti įstatymus, valstybių narių teisės aktų ir administracinių nuostatų (str. 1)
Siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką (str. 1)
Išaiškinti Direktyvą 90/220/EB ir jos taikymo sritį (konstatuojamoji dalis 2 ir 3)
Sukurti bendrą metodiką rizikos aplinkai vertinimams atlikti (konstatuojamoji dalis 20)
3. Taikymo sritis
Aš. Uždengtas:
o Veikla: Tyčinis išleidimas į aplinką bet kokiais kitais tikslais nei pateikimas į rinką ir pateikimas į rinką (str. 4)
o Objektas(s): GMO, kaip produktai arba jų sudėtyje (str. 4)
II. Su taikymo sritimi susiję apibrėžimai:
o Sąmoningas paleidimas: „bet koks tyčinis GMO ar GMO derinio patekimas į aplinką, kuriam netaikomos jokios specialios izoliavimo priemonės, siekiant apriboti jų sąlytį su plačiąja visuomene ir aplinka ir užtikrinti aukštą saugos lygį“. (str. 2(3))
o Pateikimas į rinką: „padaryti prieinamą trečiosioms šalims, už atlygį ar nemokamai“ (str. 2(4))
o GMO: „organizmas, išskyrus žmones, kurių genetinė medžiaga buvo pakeista tokiu būdu, kuris neatsiranda natūraliai poruojantis ir (arba) natūraliai rekombinuojant (str. 2(2))
III. Išimtys:
o Organizmai, gauti taikant I B priede išvardytus metodus (str. 3.1)
o GMO gabenimas geležinkeliu, kelias, vidaus vandenų kelias, jūra ar oras (str. 3.2)
o Tam tikri GMO kaip vaistai ir kiti produktai, leidžiami pagal ES teisės aktus (str. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanizmas(s) dėl būsimų išimčių: /
4. Pagrindinis reguliavimo mechanizmas(s)
Suderinta leidimų išdavimo tvarka, skirta sąmoningam išleidimui į aplinką bet kokiais kitais tikslais nei pateikimas į rinką (B dalis: str. 5 į 11)
o Pareiškėjas praneša VN, kurios teritorijoje turi būti išleistas, CA ir pateikia informaciją, nurodytą 2005 m.. 6.2. (str. 6.1)
o KI konsultuojasi su visuomene ir informuoja kitas valstybes nares per Komisiją. CA sutinka arba atmeta paraišką 90 dienų nuo gavimo remiantis ERA. (str. 6.3 į 6.9)
o V priedo reikalavimus atitinkantiems GMO galima taikyti diferencijuotą procedūrą (str. 7)
o nepalankaus sprendimo atveju, pareiškėjas gali kreiptis į administracinį skundą pagal vidaus sistemą.
Suderinta leidimų pateikimo į rinką procedūra (C dalis: str. 12 į 24)
o Pareiškėjas praneša VN, kurios teritorijoje pirmą kartą bus pateiktas rinkai, CA ir pateikia informaciją, nustatytą 2005 m.. 13.2. (str. 13)
o Viduje 90 dienų, KI atlieka preliminarų vertinimą ir vertinimo ataskaitą kartu su paraiška perduoda VN ir Komisijai. Neigiamos vertinimo ataskaitos atveju, paraiška bus atmesta. (str. 14)
o Viduje 60 dienų nuo vertinimo ataskaitos išplatinimo dienos, KI ir Komisija gali pateikti pastabų arba prieštarauti. Neišspręstos problemos turi būti išspręstos viduje 105 dienų nuo išleidimo datos. Paraiška bus patvirtinta, jei nebus prieštaravimų, nei neišspręstų neišspręstų problemų atitinkamų terminų pabaigoje. (str. 15)
o Esant prieštaravimams arba neišspręstiems neišspręstiems klausimams, Komisija ir kompetentingas komitetas įvertina dokumentų rinkinį ir per šį laikotarpį bus priimtas sprendimas 120 dienų, laikantis patikrinimo tvarkos, nustatytos str. 5, 10 ir 11 reglamente (ES) Ne 182/2011 (str. 30(2)). (str. 18)
o nepalankaus sprendimo atveju, pareiškėjas gali kreiptis į Europos teismus.
o galima supaprastinta procedūra, kai tam tikri genetiškai modifikuoti augalai sąmoningai išleidžiami bet kokiais kitais tikslais nei pateikimas į rinką. (str. 6(5) jº Komisijos sprendimas 94/730/EB)