Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Mac 2001 Mengenai pelepasan yang disengajakan ke dalam persekitaran organisma yang diubahsuai secara genetik dan memansuhkan Arahan Majlis 90/220/EEC
1. Asas undang -undang
Seni. 114 TFEU - "Penghampiran Undang -undang" (Arahan Pasaran Dalaman)
2. Objektif
Untuk menghampiri undang -undang, peraturan dan peruntukan pentadbiran MS (seni. 1)
Untuk melindungi kesihatan manusia dan alam sekitar (seni. 1)
Untuk menjelaskan Arahan 90/220/EC dan skopnya (bacaan 2 dan 3)
Untuk mewujudkan metodologi yang sama untuk menjalankan penilaian risiko alam sekitar (bacaan 20)
3. Skop
Saya. Dilindungi:
o Activities: Pembebasan yang disengajakan di alam sekitar untuk tujuan lain daripada meletakkan di pasaran dan meletakkan di pasaran (seni. 4)
o Object(s): GM, seperti atau dalam produk (seni. 4)
II. Definisi berkaitan skop:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (seni. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, sama ada sebagai balasan untuk pembayaran atau percuma ” (seni. 2(4))
o GMO: “an organism, kecuali manusia, di mana bahan genetik telah diubah dengan cara yang tidak berlaku secara semulajadi dengan mengawan dan/atau penggabungan semula jadi " (seni. 2(2))
III. Pengecualian:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (seni. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, jalan, Air Darat, laut atau udara (seni. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (seni. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekanisme(s) untuk pengecualian masa depan: /
4. Mekanisme pengawalseliaan utama(s)
Prosedur Kebenaran Harmonisasi untuk Pembebasan yang disengajakan di Alam Sekitar untuk tujuan lain daripada meletakkan di pasaran (Bahagian b: seni. 5 kepada 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (seni. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA bersetuju atau menolak permohonan dalam 90 hari penerimaan berdasarkan era. (seni. 6.3 kepada 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (seni. 7)
o In the case of an unfavourable decision, Pemohon boleh menggunakan rayuan pentadbiran di bawah rangka kerja domestik.
Prosedur Kebenaran yang Harmonisasi Untuk Menempatkan Di Pasaran (Bahagian c: seni. 12 kepada 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (seni. 13)
o Within 90 hari, CA menjalankan penilaian awal dan meneruskan laporan penilaian dengan permohonan kepada CAS MS dan Suruhanjaya. Sekiranya berlaku laporan penilaian negatif, Permohonan akan ditolak. (seni. 14)
o Within 60 hari dari tarikh peredaran laporan penilaian, CAS dan Suruhanjaya boleh membuat komen atau objek. Isu -isu tertunggak harus diselesaikan di dalam 105 beberapa hari selepas tarikh peredaran. Permohonan akan diluluskan jika tidak ada bantahan, isu -isu tertunggak yang tidak dapat diselesaikan pada akhir bingkai masa masing -masing. (seni. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, Suruhanjaya dan jawatankuasa yang kompeten menilai dokumen dan keputusan akan diambil dalam 120 hari mengikut prosedur peperiksaan yang ditetapkan dalam seni. 5, 10 dan 11 peraturan (AKU) Tiada 182/2011 (seni. 30(2)). (seni. 18)
o In the case of an unfavourable decision, Pemohon boleh membuat rayuan di hadapan mahkamah Eropah.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (seni. 6(5) keputusan komisen jº 94/730/EC)