Arahan 2001/18/EC Parlimen Eropah dan Majlis 12 Mac 2001 Mengenai pelepasan yang disengajakan ke dalam persekitaran organisma yang diubahsuai secara genetik dan memansuhkan Arahan Majlis 90/220/EEC
1. Asas undang -undang
Seni. 114 TFEU - "Penghampiran Undang -undang" (Arahan Pasaran Dalaman)
2. Objektif
Untuk menghampiri undang -undang, peraturan dan peruntukan pentadbiran MS (seni. 1)
Untuk melindungi kesihatan manusia dan alam sekitar (seni. 1)
Untuk menjelaskan Arahan 90/220/EC dan skopnya (bacaan 2 dan 3)
Untuk mewujudkan metodologi yang sama untuk menjalankan penilaian risiko alam sekitar (bacaan 20)
3. Skop
Saya. Dilindungi:
o Aktiviti: Pembebasan yang disengajakan di alam sekitar untuk tujuan lain daripada meletakkan di pasaran dan meletakkan di pasaran (seni. 4)
o Objek(s): GM, seperti atau dalam produk (seni. 4)
II. Definisi berkaitan skop:
o Pelepasan yang disengajakan: "sebarang pengenalan yang disengajakan ke dalam persekitaran GMO atau gabungan GMO yang tiada langkah pembendungan khusus digunakan untuk mengehadkan hubungan mereka dengannya dan untuk menyediakan tahap keselamatan yang tinggi untuk penduduk umum dan alam sekitar" (seni. 2(3))
o Meletakkan di pasaran: “menyediakan kepada pihak ketiga, sama ada sebagai balasan untuk pembayaran atau percuma ” (seni. 2(4))
o GMO: “sebuah organisma, kecuali manusia, di mana bahan genetik telah diubah dengan cara yang tidak berlaku secara semulajadi dengan mengawan dan/atau penggabungan semula jadi " (seni. 2(2))
III. Pengecualian:
o Organisma yang diperolehi melalui teknik yang disenaraikan dalam Lampiran I B (seni. 3.1)
o Pengangkutan GMO melalui kereta api, jalan, Air Darat, laut atau udara (seni. 3.2)
o GMO tertentu sebagai produk perubatan dan lain-lain yang dibenarkan di bawah perundangan EU (seni. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mekanisme(s) untuk pengecualian masa depan: /
4. Mekanisme pengawalseliaan utama(s)
Prosedur Kebenaran Harmonisasi untuk Pembebasan yang disengajakan di Alam Sekitar untuk tujuan lain daripada meletakkan di pasaran (Bahagian b: seni. 5 kepada 11)
o Pemohon memberitahu CA MS dalam wilayahnya pelepasan itu akan berlaku dan membekalkan maklumat yang ditentukan oleh seni. 6.2. (seni. 6.1)
o CA berunding dengan orang ramai dan memberitahu MS lain melalui Suruhanjaya. CA bersetuju atau menolak permohonan dalam 90 hari penerimaan berdasarkan era. (seni. 6.3 kepada 6.9)
o Prosedur yang berbeza adalah mungkin untuk GMO yang memenuhi keperluan dalam Lampiran V (seni. 7)
o Dalam kes keputusan yang tidak menguntungkan, Pemohon boleh menggunakan rayuan pentadbiran di bawah rangka kerja domestik.
Prosedur Kebenaran yang Harmonisasi Untuk Menempatkan Di Pasaran (Bahagian c: seni. 12 kepada 24)
o Pemohon memberitahu CA tentang MS dalam wilayahnya penempatan di pasaran akan dilakukan buat kali pertama dan membekalkan maklumat yang ditentukan oleh seni. 13.2. (seni. 13)
o Dalam 90 hari, CA menjalankan penilaian awal dan meneruskan laporan penilaian dengan permohonan kepada CAS MS dan Suruhanjaya. Sekiranya berlaku laporan penilaian negatif, Permohonan akan ditolak. (seni. 14)
o Dalam 60 hari dari tarikh peredaran laporan penilaian, CAS dan Suruhanjaya boleh membuat komen atau objek. Isu -isu tertunggak harus diselesaikan di dalam 105 beberapa hari selepas tarikh peredaran. Permohonan akan diluluskan jika tidak ada bantahan, isu -isu tertunggak yang tidak dapat diselesaikan pada akhir bingkai masa masing -masing. (seni. 15)
o Dalam kes bantahan atau isu tertunggak yang tidak dapat diselesaikan, Suruhanjaya dan jawatankuasa yang kompeten menilai dokumen dan keputusan akan diambil dalam 120 hari mengikut prosedur peperiksaan yang ditetapkan dalam seni. 5, 10 dan 11 peraturan (AKU) Tiada 182/2011 (seni. 30(2)). (seni. 18)
o Dalam kes keputusan yang tidak menguntungkan, Pemohon boleh membuat rayuan di hadapan mahkamah Eropah.
o Prosedur yang dipermudahkan adalah mungkin untuk pelepasan yang disengajakan untuk tujuan lain selain daripada meletakkan di pasaran tumbuhan tertentu yang diubah suai secara genetik (seni. 6(5) keputusan komisen jº 94/730/EC)