Arahan 2001/18/EC Parlimen Eropah dan Majlis 12 Mac 2001 Mengenai pelepasan yang disengajakan ke dalam persekitaran organisma yang diubahsuai secara genetik dan memansuhkan Arahan Majlis 90/220/EEC [1] Asas undang -undang

Seni. 114 TFEU ​​- "Penghampiran Undang -undang" (Arahan Pasaran Dalaman)

1.1.2 Objektif

Untuk menghampiri undang -undang, peraturan dan peruntukan pentadbiran MS (seni. 1)

Untuk melindungi kesihatan manusia dan alam sekitar (seni. 1)

Untuk menjelaskan Arahan 90/220/EC dan skopnya (bacaan 2 dan 3)

Untuk mewujudkan metodologi yang sama untuk menjalankan penilaian risiko alam sekitar (bacaan 20)

1.1.3 Skop

  1. Dilindungi:
  • Aktiviti: Pembebasan yang disengajakan di alam sekitar untuk tujuan lain daripada meletakkan di pasaran dan meletakkan di pasaran (seni. 4)
  • Objek(s): GM, seperti atau dalam produk (seni. 4)
  1. Definisi berkaitan skop:
  • Pelepasan yang disengajakan: "Sebarang pengenalan yang disengajakan ke dalam persekitaran GMO atau gabungan GMO yang tidak ada langkah penahanan tertentu yang digunakan untuk mengehadkan hubungan mereka dengan dan untuk menyediakan tahap keselamatan yang tinggi untuk penduduk umum dan alam sekitar " (seni. 2(3))
  • Meletakkan di pasaran: "Disediakan untuk pihak ketiga, sama ada sebagai balasan untuk pembayaran atau percuma ” (seni. 2(4))
  • GMO: "organisma, kecuali manusia, di mana bahan genetik telah diubah dengan cara yang tidak berlaku secara semulajadi dengan mengawan dan/atau penggabungan semula jadi " (seni. 2(2))
  • Pengecualian:
  • Organisma yang diperoleh melalui teknik yang disenaraikan dalam Lampiran I B (seni. 3.1)
  • Pengangkutan GM dengan kereta api, jalan, Air Darat, laut atau udara (seni. 3.2)
  • Tertentu GM sebagai produk ubat dan lain -lain yang diberi kuasa di bawah undang -undang EU (seni. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mekanisme(s) untuk pengecualian masa depan: /

1.1.4 Mekanisme pengawalseliaan utama(s)

Prosedur Kebenaran Harmonisasi untuk Pembebasan yang disengajakan di Alam Sekitar untuk tujuan lain daripada meletakkan di pasaran (Bahagian b: seni. 5 kepada 11)

  • Pemohon memberitahu CA MS di dalam wilayahnya yang dilepaskan adalah untuk mengambil dan membekalkan maklumat yang ditentukan oleh Art. 6.2. (seni. 6.1)
  • CA merujuk kepada orang ramai dan memberitahu MS lain melalui Suruhanjaya. CA bersetuju atau menolak permohonan dalam 90 hari penerimaan berdasarkan era. (seni. 6.3 kepada 6.9)
  • Prosedur yang dibezakan adalah mungkin untuk GMOS memenuhi keperluan dalam Lampiran v (seni. 7)
  • Sekiranya berlaku keputusan yang tidak menguntungkan, Pemohon boleh menggunakan rayuan pentadbiran di bawah rangka kerja domestik.

Prosedur Kebenaran yang Harmonisasi Untuk Menempatkan Di Pasaran (Bahagian c: seni. 12 kepada 24) [2]

  • Pemohon memberitahu CA MS di dalam wilayahnya yang meletakkan di pasaran adalah untuk pertama kalinya dan membekalkan maklumat yang ditentukan oleh seni. 13.2. (seni. 13)
  • Dalam 90 hari, CA menjalankan penilaian awal dan meneruskan laporan penilaian dengan permohonan kepada CAS MS dan Suruhanjaya.[3] Sekiranya berlaku laporan penilaian negatif, Permohonan akan ditolak. (seni. 14)
  • Dalam 60 hari dari tarikh peredaran laporan penilaian, CAS dan Suruhanjaya boleh membuat komen atau objek. Isu -isu tertunggak harus diselesaikan di dalam 105 beberapa hari selepas tarikh peredaran. Permohonan akan diluluskan jika tidak ada bantahan, isu -isu tertunggak yang tidak dapat diselesaikan pada akhir bingkai masa masing -masing. (seni. 15)
  • Sekiranya berlaku bantahan atau isu -isu tertunggak yang tidak dapat diselesaikan, Suruhanjaya dan jawatankuasa yang kompeten menilai dokumen dan keputusan akan diambil dalam 120 hari mengikut prosedur peperiksaan yang ditetapkan dalam seni. 5, 10 dan 11 peraturan (AKU) Tiada 182/2011 [4] [5] (seni. 30(2)). (seni. 18)
  • Sekiranya berlaku keputusan yang tidak menguntungkan, Pemohon boleh membuat rayuan di hadapan mahkamah Eropah.
  • Prosedur yang dipermudahkan adalah mungkin untuk pelepasan yang disengajakan untuk tujuan lain daripada meletakkan di pasaran loji yang diubahsuai secara genetik tertentu [6] (seni. 6(5) keputusan komisen jº 94/730/EC)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Peraturan (SPR) Tiada 1829/2003 menyediakan satu prosedur untuk meletakkan pasaran GMO yang menyangkut makanan atau makanan, dengan itu menggabungkan prosedur yang dinyatakan dalam Arahan 2001/18/EC dan dalam Peraturan. Prosedur tunggal di bawah Arahan 2001/18/EC untuk meletakkan di pasaran belum digunakan sejak kemasukan yang berkuat kuasa.

[3] Dalam amalan, Dokumen -dokumen ini hanya dihantar ke komisen, yang seterusnya meneruskannya ke CAS MS. Merujuk kepada: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, Bab "Suruhanjaya Melaksanakan Akta"

[5] Arahan merujuk kepada seni. 5, 7 dan 8 Keputusan 1999/468/EC tetapi Akta ini telah dimansuhkan oleh peraturan (AKU) Tiada 182/2011. Menurut peruntukan lama, Sekiranya tidak ada majoriti yang berkelayakan dapat dihubungi atas cadangan Suruhanjaya dalam Jawatankuasa, ia dikemukakan kepada majlis.

Majlis memutuskan dalam 3 bulan selepas rujukan cadangan. Sekiranya ia gagal mencapai majoriti untuk bersetuju dengan cadangan itu, Suruhanjaya akan meneliti semula. Suruhanjaya pada gilirannya boleh meminda cadangan itu dan menyerahkannya semula kepada Majlis, yang sekali lagi ada 3 bulan untuk mencapai majoriti yang berkelayakan.

[6] Prosedur yang dipermudahkan menyediakan satu pemberitahuan pemberitahuan tunggal untuk lebih daripada satu pelepasan tumbuhan yang diubahsuai secara genetik yang dihasilkan dari spesies tanaman tanaman penerima yang sama tetapi yang mungkin berbeza dalam mana -mana urutan yang dimasukkan/dipadam atau mempunyai urutan yang dimasukkan/dipadam tetapi berbeza dalam fenotip.