Richtlijn 2001/18 / EG of the European Parliament and of the Council of 12 Maart 2001 inzake de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen en tot intrekking van Richtlijn 90/220 / EEG van de Raad
1. Legal base
Kunst. 114 VWEU - “aanpassing van de wetgeving” (Interne richtlijn markt)
2. Doelstelling
Om de onderlinge afstemming, wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de MS (kunst. 1)
Om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen (kunst. 1)
Richtlijn 90/220 / EG en de reikwijdte te verduidelijken (overweging 2 en 3)
Om een gemeenschappelijke methode vast voor het uitvoeren van evaluaties van de milieurisico's (overweging 20)
3. Scope
Ik. Covered:
o Activities: Doelbewuste introductie in het milieu voor andere doeleinden dan voor het op de markt brengen en het op de markt brengen (kunst. 4)
o Object(s): GGO's, als of in producten (kunst. 4)
II. Scope gerelateerde definities:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (kunst. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, al dan niet tegen betaling of gratis” (kunst. 2(4))
o GMO: “an organism, met uitzondering van de mens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en / of natuurlijke recombinatie” (kunst. 2(2))
III. vrijstellingen:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (kunst. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, weg, Binnenlandse Waterweg, zee of door de lucht (kunst. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (kunst. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanisme(s) voor toekomstige vrijstellingen: /
4. Main regulatory mechanism(s)
Geharmoniseerde procedure een vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu voor andere doeleinden dan het op de markt brengen (deel B: kunst. 5 naar 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (kunst. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. De CA toestemming of wijst de binnen 90 dagen na ontvangst op basis van een ERA. (kunst. 6.3 naar 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (kunst. 7)
o In the case of an unfavourable decision, de aanvrager kan toevlucht nemen tot administratief beroep op grond van de binnenlandse kader.
Geharmoniseerde procedure vergunning voor het in de handel brengen (deel C: kunst. 12 naar 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (kunst. 13)
o Within 90 dagen, de CA voert een voorlopige beoordeling en stuurt het beoordelingsrapport met de toepassing op de CA's van de lidstaten en de Commissie. In het geval van een negatief beoordelingsrapport, de aanvraag afgewezen. (kunst. 14)
o Within 60 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport, de CA's en kan de Commissie opmerkingen of object te maken. Uitstaande emissies moeten worden opgelost binnen 105 dagen na de datum van verspreiding. De aanvraag wordt goedgekeurd als er geen bezwaren, noch onopgeloste vraagstukken aan het einde van de respectieve termijnen. (kunst. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, de Commissie en de bevoegde commissie beoordeelt het dossier en een besluit zal worden genomen binnen 120 dagen in overeenstemming met de onderzoeksprocedure in de kunst vastgesteld. 5, 10 en 11 van Verordening (US) Geen 182/2011 (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
o In the case of an unfavourable decision, de aanvrager kan toevlucht nemen tot beroep bij de Europese rechter.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (kunst. 6(5) Besluit jº 94/730 / EG)