Richtlijn 2001/18 / EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 Maart 2001 inzake de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen en tot intrekking van Richtlijn 90/220 / EEG van de Raad
1. Rechtsgrondslag
Kunst. 114 VWEU - “aanpassing van de wetgeving” (Interne richtlijn markt)
2. Doelstelling
Om de onderlinge afstemming, wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de MS (kunst. 1)
Om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen (kunst. 1)
Richtlijn 90/220 / EG en de reikwijdte te verduidelijken (overweging 2 en 3)
Om een gemeenschappelijke methode vast voor het uitvoeren van evaluaties van de milieurisico's (overweging 20)
3. Scope
Ik. Covered:
o Activiteiten: Doelbewuste introductie in het milieu voor andere doeleinden dan voor het op de markt brengen en het op de markt brengen (kunst. 4)
o Voorwerp(s): GGO's, als of in producten (kunst. 4)
II. Scope gerelateerde definities:
o Opzettelijke vrijgave: “elke opzettelijke introductie in het milieu van een GGO of een combinatie van GGO’s waarvoor geen specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact ermee te beperken en een hoog veiligheidsniveau te bieden voor de algemene bevolking en het milieu” (kunst. 2(3))
o Op de markt brengen: “ter beschikking stellen aan derden, al dan niet tegen betaling of gratis” (kunst. 2(4))
o GMO: “een organisme, met uitzondering van de mens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en / of natuurlijke recombinatie” (kunst. 2(2))
III. vrijstellingen:
o Organismen verkregen via de technieken genoemd in bijlage I B (kunst. 3.1)
o Het vervoer van GGO's per spoor, weg, Binnenlandse Waterweg, zee of door de lucht (kunst. 3.2)
o Bepaalde GGO's als geneesmiddelen en andere producten die zijn toegestaan onder de EU-wetgeving (kunst. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanisme(s) voor toekomstige vrijstellingen: /
4. Belangrijkste regelgevingsmechanisme(s)
Geharmoniseerde procedure een vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu voor andere doeleinden dan het op de markt brengen (deel B: kunst. 5 naar 11)
o De aanvrager brengt de CA op de hoogte van de lidstaat op wiens grondgebied de vrijlating zal plaatsvinden en verstrekt de informatie bepaald in art. 6.2. (kunst. 6.1)
o De CA raadpleegt het publiek en brengt via de Commissie andere lidstaten op de hoogte. De CA toestemming of wijst de binnen 90 dagen na ontvangst op basis van een ERA. (kunst. 6.3 naar 6.9)
o Voor ggo’s die voldoen aan de eisen uit bijlage V is een gedifferentieerde procedure mogelijk (kunst. 7)
o Bij een ongunstig besluit, de aanvrager kan toevlucht nemen tot administratief beroep op grond van de binnenlandse kader.
Geharmoniseerde procedure vergunning voor het in de handel brengen (deel C: kunst. 12 naar 24)
o De aanvrager brengt de CA op de hoogte van de lidstaat op wiens grondgebied het in de handel brengen voor de eerste keer zal plaatsvinden en verstrekt de informatie bepaald in art.. 13.2. (kunst. 13)
o Binnen 90 dagen, de CA voert een voorlopige beoordeling en stuurt het beoordelingsrapport met de toepassing op de CA's van de lidstaten en de Commissie. In het geval van een negatief beoordelingsrapport, de aanvraag afgewezen. (kunst. 14)
o Binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport, de CA's en kan de Commissie opmerkingen of object te maken. Uitstaande emissies moeten worden opgelost binnen 105 dagen na de datum van verspreiding. De aanvraag wordt goedgekeurd als er geen bezwaren, noch onopgeloste vraagstukken aan het einde van de respectieve termijnen. (kunst. 15)
o Bij bezwaren of onopgeloste openstaande kwesties, de Commissie en de bevoegde commissie beoordeelt het dossier en een besluit zal worden genomen binnen 120 dagen in overeenstemming met de onderzoeksprocedure in de kunst vastgesteld. 5, 10 en 11 van Verordening (US) Geen 182/2011 (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
o Bij een ongunstig besluit, de aanvrager kan toevlucht nemen tot beroep bij de Europese rechter.
o Een vereenvoudigde procedure is mogelijk voor de doelbewuste introductie voor enig ander doel dan het in de handel brengen van bepaalde genetisch gemodificeerde planten (kunst. 6(5) Besluit jº 94/730 / EG)