Richtlijn 2001/18 / EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 Maart 2001 inzake de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen en tot intrekking van Richtlijn 90/220 / EEG van de Raad [1] Legal base

Kunst. 114 VWEU - “aanpassing van de wetgeving” (Interne richtlijn markt)

1.1.2 Doelstelling

Om de onderlinge afstemming, wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de MS (kunst. 1)

Om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen (kunst. 1)

Richtlijn 90/220 / EG en de reikwijdte te verduidelijken (overweging 2 en 3)

Om een ​​gemeenschappelijke methode vast voor het uitvoeren van evaluaties van de milieurisico's (overweging 20)

1.1.3 Scope

  1. Covered:
  • Activiteiten: Doelbewuste introductie in het milieu voor andere doeleinden dan voor het op de markt brengen en het op de markt brengen (kunst. 4)
  • Voorwerp(s): GGO's, als of in producten (kunst. 4)
  1. Scope gerelateerde definities:
  • doelbewuste introductie: "enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO's zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact met de te beperken en een hoog veiligheidsniveau voor de algemene bevolking en de omgeving te bieden” (kunst. 2(3))
  • Op de markt brengen: "het ter beschikking stellen aan derden, al dan niet tegen betaling of gratis” (kunst. 2(4))
  • GMO: "een organisme, met uitzondering van de mens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en / of natuurlijke recombinatie” (kunst. 2(2))
  • vrijstellingen:
  • Organismen die zijn verkregen door de in bijlage I B genoemde technieken (kunst. 3.1)
  • Vervoer van GGO per spoor, weg, Binnenlandse Waterweg, zee of door de lucht (kunst. 3.2)
  • Bepaalde GGO's als geneesmiddelen en andere producten onder de EU-wetgeving zijn toegelaten (kunst. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mechanisme(s) voor toekomstige vrijstellingen: /

1.1.4 Main regulatory mechanism(s)

Geharmoniseerde procedure een vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu voor andere doeleinden dan het op de markt brengen (deel B: kunst. 5 naar 11)

  • De aanvrager informeert de CA van de MS grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden en levert de door art informatie. 6.2. (kunst. 6.1)
  • De CA raadpleegt het publiek en informeert de andere lidstaten via de Commissie. De CA toestemming of wijst de binnen 90 dagen na ontvangst op basis van een ERA. (kunst. 6.3 naar 6.9)
  • Een gedifferentieerde procedure is mogelijk voor GGO's voldoen aan de eisen in bijlage V (kunst. 7)
  • Bij een negatieve beslissing, de aanvrager kan toevlucht nemen tot administratief beroep op grond van de binnenlandse kader.

Geharmoniseerde procedure vergunning voor het in de handel brengen (deel C: kunst. 12 naar 24) [2]

  • De aanvrager informeert de CA van de MS binnen het grondgebied waarvan het in de handel brengen dient plaats te vinden voor de eerste keer en levert de door art informatie. 13.2. (kunst. 13)
  • Binnen 90 dagen, de CA voert een voorlopige beoordeling en stuurt het beoordelingsrapport met de toepassing op de CA's van de lidstaten en de Commissie.[3] In het geval van een negatief beoordelingsrapport, de aanvraag afgewezen. (kunst. 14)
  • Binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport, de CA's en kan de Commissie opmerkingen of object te maken. Uitstaande emissies moeten worden opgelost binnen 105 dagen na de datum van verspreiding. De aanvraag wordt goedgekeurd als er geen bezwaren, noch onopgeloste vraagstukken aan het einde van de respectieve termijnen. (kunst. 15)
  • In het geval van bezwaren of onopgeloste kwesties, de Commissie en de bevoegde commissie beoordeelt het dossier en een besluit zal worden genomen binnen 120 dagen in overeenstemming met de onderzoeksprocedure in de kunst vastgesteld. 5, 10 en 11 van Verordening (US) Geen 182/2011 [4] [5] (kunst. 30(2)). (kunst. 18)
  • Bij een negatieve beslissing, de aanvrager kan toevlucht nemen tot beroep bij de Europese rechter.
  • Een vereenvoudigde procedure mogelijk is voor de doelbewuste introductie voor andere doeleinden dan voor het in de handel brengen van bepaalde genetisch gemodificeerde planten [6] (kunst. 6(5) Besluit jº 94/730 / EG)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regeling (EC) Geen 1829/2003 voorziet in een enkele procedure voor het plaatsen van de markt van een GGO dat levensmiddelen of diervoeder betreft, aldus de in Richtlijn 2001/18 / EG en in de verordening vastgestelde procedures samen te voegen. De enkele procedure op grond van Richtlijn 2001/18 / EG voor het op de markt brengen niet is sinds het gebruikt van inwerkingtreding van de verordening.

[3] In praktijk, deze documenten worden alleen verstuurd naar de Commissie, die op zijn beurt stuurt deze de CA's van het MS. Verwijzen naar: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. boven, het hoofdstuk “Commissie uitvoeringshandelingen”

[5] De richtlijn heeft betrekking op kunst. 5, 7 en 8 van Besluit 1999/468 / EG, maar deze wet is ingetrokken bij Verordening (US) Geen 182/2011. Volgens de oude bepalingen, als er geen gekwalificeerde meerderheid kan worden bereikt over het voorstel van de Commissie in het Comité, het is aan de Raad voorgelegd.

De Raad beslist binnen 3 maanden na indiening van het voorstel. Als het niet lukt om een ​​meerderheid te halen in te stemmen met het voorstel, zal de Commissie opnieuw in behandeling. De Commissie heeft op haar beurt het voorstel kan wijzigen en opnieuw voorleggen aan de Raad, die moet weer 3 maanden tot een gekwalificeerde meerderheid te behalen.

[6] De vereenvoudigde procedure voorziet in een kennisgevingsdossier voor meerdere introductie van genetisch gemodificeerde planten die het gevolg zijn van dezelfde plant ontvanger gewassoorten maar die verschillen op de ingevoegde / verwijderde sequenties of dezelfde ingevoegde / verwijderde sequentie maar verschillen in fenotypes.