Dyrektywa 2001/18 / WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 Marzec 2001 w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220 / EWG
1. Podstawa prawna
Sztuka. 114 TFUE - „Zbliżenie przepisów” (Dyrektywa dotycząca rynku wewnętrznego)
2. Cel
Aby przybliżyć prawa, przepisy i przepisy administracyjne państwa członkowskiego (sztuka. 1)
Ochrona zdrowia ludzi i środowiska (sztuka. 1)
Wyjaśnienie dyrektywy 90/220 / WE i jej zakresu (recital 2 i 3)
Ustalenie wspólnej metodologii przeprowadzania ocen ryzyka środowiskowego (recital 20)
3. Zakres
Ja. Pokryty:
o Działania: Celowe uwalnianie do środowiska w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzenie do obrotu i do obrotu (sztuka. 4)
o Obiekt(s): GMO, jako lub w produktach (sztuka. 4)
II. Definicje związane z zakresem:
o Celowe uwolnienie: „Każde celowe wprowadzenie do środowiska GMO lub kombinacji GMO, w przypadku którego nie stosuje się żadnych szczególnych środków powstrzymujących, aby ograniczyć ich kontakt i zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa dla ogólnej populacji i środowiska” (sztuka. 2(3))
o Wprowadzenie do obrotu: „Udostępnianie osobom trzecim, czy to odpłatnie czy nieodpłatnie ” (sztuka. 2(4))
o GMO: „Organizm, z wyjątkiem istot ludzkich, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób, który nie zachodzi naturalnie przez krycie i / lub naturalną rekombinację ” (sztuka. 2(2))
III. Zwolnienia:
o Organizmy otrzymane technikami wymienionymi w załączniku I B (sztuka. 3.1)
o Przewóz GMO koleją, Droga, śródlądowa droga wodna, morze lub powietrze (sztuka. 3.2)
o Niektóre GMO jako produkty lecznicze i inne produkty dopuszczone na mocy prawodawstwa UE (sztuka. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanizm(s) dla przyszłych zwolnień: /
4. Główny mechanizm regulacyjny(s)
Zharmonizowana procedura wydawania zezwoleń na zamierzone uwalnianie do środowiska w innym celu niż wprowadzenie do obrotu (Część B.: sztuka. 5 do 11)
o Wnioskodawca zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium ma nastąpić uwolnienie, i przekazuje informacje określone w art. 6.2. (sztuka. 6.1)
o WO konsultuje się ze społeczeństwem i powiadamia inne państwa członkowskie za pośrednictwem Komisji. Właściwy organ zatwierdza lub odrzuca wniosek w terminie 90 dni odbioru na podstawie ERA. (sztuka. 6.3 do 6.9)
o Zróżnicowana procedura jest możliwa dla GMO spełniających wymogi określone w załączniku V. (sztuka. 7)
o W przypadku niekorzystnej decyzji, wnioskodawca może wnieść odwołanie administracyjne na podstawie przepisów krajowych.
Zharmonizowana procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu (Część C.: sztuka. 12 do 24)
o Wnioskodawca powiadamia WO w państwie członkowskim, na którego terytorium po raz pierwszy ma nastąpić wprowadzenie do obrotu, i przekazuje informacje określone w art.. 13.2. (sztuka. 13)
o Wewnątrz 90 dni, WO przeprowadza wstępną ocenę i przekazuje sprawozdanie z oceny wraz z wnioskiem do właściwych organów państw członkowskich i Komisji. W przypadku negatywnego raportu z oceny, wniosek zostanie odrzucony. (sztuka. 14)
o Wewnątrz 60 dni od daty rozesłania raportu oceniającego, właściwe organy i Komisja mogą zgłaszać uwagi lub sprzeciwiać się. Nierozstrzygnięte kwestie mają zostać rozwiązane w ciągu 105 dni po dacie obiegu. W przypadku braku zastrzeżeń wniosek zostanie przyjęty, ani nierozwiązane nierozwiązane kwestie na koniec odpowiednich ram czasowych. (sztuka. 15)
o W przypadku zastrzeżeń lub nierozwiązanych nierozwiązanych kwestii, Komisja i właściwy komitet oceni dokumentację i decyzja zostanie podjęta w terminie 120 dni zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 5, 10 i 11 rozporządzenia (Stany Zjednoczone) Nie 182/2011 (sztuka. 30(2)). (sztuka. 18)
o W przypadku niekorzystnej decyzji, wnioskodawca może odwołać się do sądów europejskich.
o Uproszczona procedura jest możliwa w przypadku zamierzonego uwolnienia w innym celu niż wprowadzenie do obrotu niektórych roślin zmodyfikowanych genetycznie (sztuka. 6(5) jº Decyzja Komisji 94/730 / WE)