Zdaniem rzecznika generalnego Bobek, organizmów uzyskanych przez mutagenezy, zasadniczo, zwolniony z obowiązków w dyrektywie w sprawie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
KOMUNIKAT PRASOWY nr 04/18, Luksemburg, 18 Styczeń 2018
Opinia Rzecznika Generalnego w sprawie C-528/16

„Dyrektywa GMO”1 reguluje zamierzone uwalnianie do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) i ich wprowadzanie do obrotu na terenie UE. Zwłaszcza, organizmy objęte tą dyrektywą muszą uzyskać zezwolenie po przeprowadzeniu oceny ryzyka dla środowiska. Podlegają także identyfikowalności, obowiązki w zakresie etykietowania i monitorowania. Dyrektywa tego nie robi, jednak, mają zastosowanie do organizmów uzyskanych za pomocą niektórych technik modyfikacji genetycznej, takie jak mutageneza („wyłączenie dotyczące mutagenezy”). W przeciwieństwie do transgenezy, mutageneza nie, zasadniczo, pociągają za sobą wprowadzenie obcego DNA do żywego organizmu. To prawda, jednak, pociągają za sobą zmianę genomu żywego gatunku. Techniki mutagenezy umożliwiły wyhodowanie odmian nasion zawierających elementy odporne na selektywny herbicyd.
Confédération paysanne jest francuskim związkiem rolniczym broniącym interesów drobnego rolnictwa. Razem z ośmioma innymi stowarzyszeniami, wniosła skargę do Conseil d’État (Rada Stanu, Francja) w celu zakwestionowania francuskiego rozporządzenia transponującego dyrektywę w sprawie GMO2. Twierdzą, że techniki mutagenezy ewoluowały z biegiem czasu. Przed przyjęciem dyrektywy w sprawie GMO w 2001, do całych roślin in vivo stosowano jedynie konwencjonalne lub losowe metody mutagenezy. Następnie, postęp techniczny doprowadził do pojawienia się technik mutagenezy, takich jak metody mutagenezy celowanej, które umożliwiają precyzyjną mutację w genie w celu uzyskania, na przykład, produkt odporny tylko na niektóre herbicydy. W imieniu Confédération paysanne i innych stowarzyszeń, stosowanie odmian nasion odpornych na herbicydy, uzyskanych w drodze mutagenezy, niesie ze sobą ryzyko znacznych szkód dla środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt.
W tym kontekście, francuska Conseil d’État zwróciła się do Trybunału Sprawiedliwości o wyjaśnienie dokładnego zakresu dyrektywy w sprawie GMO, konkretnie zakres, uzasadnienie i skutki wyłączenia dotyczącego mutagenezy, i ocenić jego zasadność. Trybunał proszony jest także o wskazanie, jaką rolę powinien odgrywać upływ czasu oraz ewoluująca wiedza techniczno-naukowa zarówno w odniesieniu do wykładni prawnej, jak i oceny ważności prawodawstwa UE, należy zachować z zachowaniem zasady ostrożności.
W dzisiejszej Opinii, Rzecznik generalny Michał Bobek w pierwszej kolejności uważa, że organizm uzyskany w drodze mutagenezy może być GMO, jeżeli spełnia kryteria merytoryczne określone w dyrektywie w sprawie GMO3. Zauważa on, że dyrektywa ta nie wymaga wprowadzenia obcego DNA do organizmu, aby ten mógł zostać uznany za GMO, ale jedynie stwierdza, że materiał genetyczny został zmieniony w sposób, który nie zachodzi naturalnie. Otwarty charakter tej definicji pozwala na objęcie organizmów uzyskanych metodami innymi niż transgeneza pojęciem GMO. Dalej, nielogiczne byłoby wyłączenie niektórych organizmów uzyskanych w drodze mutagenezy z zakresu stosowania dyrektywy, gdyby organizmów tych nie można było przede wszystkim scharakteryzować jako GMO.
Rzecznik generalny zbadał następnie, czy przewidziane w dyrektywie w sprawie GMO wyłączenie dotyczące mutagenezy powinno oznaczać wszystkie techniki mutagenezy, czy tylko niektóre techniki. Według niego, jedynym istotnym rozróżnieniem, jakiego należy dokonać w celu wyjaśnienia zakresu wyłączenia dotyczącego mutagenezy, jest zastrzeżenie określone w załączniku I B dyrektywy w sprawie GMO, mianowicie, czy technika „obejmuje zastosowanie rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub GMO innych niż te powstałe w drodze mutagenezy lub fuzji komórek komórek roślinnych organizmów, które mogą wymieniać materiał genetyczny tradycyjnymi metodami hodowli”. Wynika z tego, że techniki mutagenezy są wyłączone z obowiązków wynikających z dyrektywy w sprawie GMO, pod warunkiem że nie obejmują stosowania rekombinowanych cząsteczek kwasów nukleinowych lub GMO innych niż te wytworzone jedną lub większą liczbą metod wymienionych w załączniku I B.
Rzecznik Generalny zauważył, że ani kontekst historyczny, ani wewnętrzna logika dyrektywy w sprawie GMO nie potwierdzają twierdzenia, że ustawodawca Unii miał na celu jedynie wyłączenie bezpiecznych technik mutagenezy, gdyż 2001. Uważa on, że ogólna kategoria oznaczona jako „mutageneza” powinna logicznie obejmować wszystkie techniki, które nimi są, w danym momencie istotne dla danej sprawy, rozumiane jako należące do tej kategorii, w tym wszelkie nowe.
Następny, rzecznik generalny bada, czy państwa członkowskie rzeczywiście mogłyby pójść dalej niż dyrektywa w sprawie GMO i podjąć decyzję o poddaniu organizmów uzyskanych w drodze mutagenezy obowiązkom określonym w dyrektywie lub przepisom o charakterze czysto krajowym. Jest on zdania, że poprzez dodanie wyłączenia dotyczącego mutagenezy, prawodawca unijny nie chciał regulować tej kwestii na szczeblu unijnym. Odpowiednio, ta przestrzeń pozostaje niezamieszkana i, pod warunkiem że państwa członkowskie będą przestrzegać swoich ogólnych obowiązków wynikających z prawa UE, mogą stanowić prawo w odniesieniu do organizmów uzyskanych w drodze mutagenezy.
W odniesieniu do ważności wyłączenia dotyczącego mutagenezy, Rzecznik Generalny uznaje, że ustawodawca ma obowiązek na bieżąco aktualizować swoje regulacje. Obowiązek ten nabiera kluczowego znaczenia w odniesieniu do obszarów i kwestii objętych zasadą ostrożności, tak że ważność środka prawnego UE, takiego jak dyrektywa w sprawie GMO, nie może być oceniana jedynie w odniesieniu do faktów i wiedzy, jakie istniały w momencie przyjęcia tego środka, ale także w odniesieniu do obowiązku zapewnienia rozsądnej aktualizacji prawodawstwa.
Jednak, Rzecznik Generalny nie widzi podstaw wynikających z ogólnego obowiązku aktualizacji przepisów (w tym przypadku wzmocnione zasadą ostrożności) co mogłoby mieć wpływ na ważność wyłączenia dotyczącego mutagenezy.

Oświadczenia i relacje w mediach

W języku niemieckim:

szwedzki:

Francuski:

http://seppi.over-blog.com/2018/01/ogm-caches-nouvelles-techniques-et-cour-de-justice-de-l-union-europeenne-a-propos-des-conclusions-de-l-avocat-general-michal-boba.ht

Powiązane linki:

Argentyna i Brazylia łączą prawo i naukę, aby uregulować nowe techniki hodowlis

Oświadczenie Global Plant Council w sprawie regulacji roślin edytowanych genami

Wstając dla warsztatów Science UE

PRRI publiczna Badania i rozporządzenie Inicjatywa

Powiązane posty

Pamięci prof. Emiritus Julian Kinderlerer

Udział PRRI w SBSTTA27

Pierwsze publiczne konsultacje w sprawie ustawy o biotechnologii UE