Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Marzec 2001 w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220 / EWG [1] Podstawa prawna

Sztuka. 114 TFUE - „Zbliżenie przepisów” (Dyrektywa dotycząca rynku wewnętrznego)

1.1.2 Cel

Aby przybliżyć prawa, przepisy i przepisy administracyjne państwa członkowskiego (sztuka. 1)

Ochrona zdrowia ludzi i środowiska (sztuka. 1)

Wyjaśnienie dyrektywy 90/220 / WE i jej zakresu (recital 2 i 3)

Ustalenie wspólnej metodologii przeprowadzania ocen ryzyka środowiskowego (recital 20)

1.1.3 Zakres

  1. Pokryty:
  • Activities: Celowe uwalnianie do środowiska w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzenie do obrotu i do obrotu (sztuka. 4)
  • Object(s): GMO, jako lub w produktach (sztuka. 4)
  1. Definicje związane z zakresem:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (sztuka. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, czy to odpłatnie czy nieodpłatnie ” (sztuka. 2(4))
  • GMO: "an organism, z wyjątkiem istot ludzkich, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób, który nie zachodzi naturalnie przez krycie i / lub naturalną rekombinację ” (sztuka. 2(2))
  • Zwolnienia:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (sztuka. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, Droga, śródlądowa droga wodna, morze lub powietrze (sztuka. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (sztuka. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mechanizm(s) dla przyszłych zwolnień: /

1.1.4 Główny mechanizm regulacyjny(s)

Zharmonizowana procedura wydawania zezwoleń na zamierzone uwalnianie do środowiska w innym celu niż wprowadzenie do obrotu (Część B.: sztuka. 5 do 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (sztuka. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. Właściwy organ zatwierdza lub odrzuca wniosek w terminie 90 dni odbioru na podstawie ERA. (sztuka. 6.3 do 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (sztuka. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, wnioskodawca może wnieść odwołanie administracyjne na podstawie przepisów krajowych.

Zharmonizowana procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu (Część C.: sztuka. 12 do 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (sztuka. 13)
  • Within 90 dni, WO przeprowadza wstępną ocenę i przekazuje sprawozdanie z oceny wraz z wnioskiem do właściwych organów państw członkowskich i Komisji.[3] W przypadku negatywnego raportu z oceny, wniosek zostanie odrzucony. (sztuka. 14)
  • Within 60 dni od daty rozesłania raportu oceniającego, właściwe organy i Komisja mogą zgłaszać uwagi lub sprzeciwiać się. Nierozstrzygnięte kwestie mają zostać rozwiązane w ciągu 105 dni po dacie obiegu. W przypadku braku zastrzeżeń wniosek zostanie przyjęty, ani nierozwiązane nierozwiązane kwestie na koniec odpowiednich ram czasowych. (sztuka. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Komisja i właściwy komitet oceni dokumentację i decyzja zostanie podjęta w terminie 120 dni zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 5, 10 i 11 rozporządzenia (Stany Zjednoczone) Nie 182/2011 [4] [5] (sztuka. 30(2)). (sztuka. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, wnioskodawca może odwołać się do sądów europejskich.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (sztuka. 6(5) jº Decyzja Komisji 94/730 / WE)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Rozporządzenie (EC) Nie 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 i 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (Stany Zjednoczone) Nie 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.