Dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 Marzec 2001 w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220 / EWG [1] Podstawa prawna

Sztuka. 114 TFUE - „Zbliżenie przepisów” (Dyrektywa dotycząca rynku wewnętrznego)

1.1.2 Cel

Aby przybliżyć prawa, przepisy i przepisy administracyjne państwa członkowskiego (sztuka. 1)

Ochrona zdrowia ludzi i środowiska (sztuka. 1)

Wyjaśnienie dyrektywy 90/220 / WE i jej zakresu (recital 2 i 3)

Ustalenie wspólnej metodologii przeprowadzania ocen ryzyka środowiskowego (recital 20)

1.1.3 Zakres

  1. Pokryty:
  • Działania: Celowe uwalnianie do środowiska w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzenie do obrotu i do obrotu (sztuka. 4)
  • Obiekt(s): GMO, jako lub w produktach (sztuka. 4)
  1. Definicje związane z zakresem:
  • Celowe uwolnienie: "każde zamierzone wprowadzenie do środowiska GMO lub kombinacji GMO, w przypadku których nie stosuje się szczególnych środków ograniczających w celu ograniczenia ich kontaktu i zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa ogółu społeczeństwa i środowiska” (sztuka. 2(3))
  • Wprowadzanie na rynek: "udostępnianie osobom trzecim, czy to odpłatnie czy nieodpłatnie ” (sztuka. 2(4))
  • GMO: "organizm, z wyjątkiem istot ludzkich, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób, który nie zachodzi naturalnie przez krycie i / lub naturalną rekombinację ” (sztuka. 2(2))
  • Zwolnienia:
  • Organizmy uzyskane technikami wymienionymi w załączniku I B (sztuka. 3.1)
  • Przewóz GMO koleją, Droga, śródlądowa droga wodna, morze lub powietrze (sztuka. 3.2)
  • Niektóre GMO jako produkty lecznicze i inne produkty dozwolone na mocy prawodawstwa UE (sztuka. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mechanizm(s) dla przyszłych zwolnień: /

1.1.4 Główny mechanizm regulacyjny(s)

Zharmonizowana procedura wydawania zezwoleń na zamierzone uwalnianie do środowiska w innym celu niż wprowadzenie do obrotu (Część B.: sztuka. 5 do 11)

  • Wnioskodawca zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium ma nastąpić uwolnienie, i dostarcza informacje określone w art. 6.2. (sztuka. 6.1)
  • WO konsultuje się ze społeczeństwem i powiadamia inne państwa członkowskie za pośrednictwem Komisji. Właściwy organ zatwierdza lub odrzuca wniosek w terminie 90 dni odbioru na podstawie ERA. (sztuka. 6.3 do 6.9)
  • W przypadku GMO spełniających wymagania określone w załączniku V możliwa jest zróżnicowana procedura (sztuka. 7)
  • W przypadku niekorzystnej decyzji, wnioskodawca może wnieść odwołanie administracyjne na podstawie przepisów krajowych.

Zharmonizowana procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu (Część C.: sztuka. 12 do 24) [2]

  • Wnioskodawca zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium ma nastąpić wprowadzenie do obrotu po raz pierwszy i dostarcza informacje określone w art.. 13.2. (sztuka. 13)
  • W 90 dni, WO przeprowadza wstępną ocenę i przekazuje sprawozdanie z oceny wraz z wnioskiem do właściwych organów państw członkowskich i Komisji.[3] W przypadku negatywnego raportu z oceny, wniosek zostanie odrzucony. (sztuka. 14)
  • W 60 dni od daty rozesłania raportu oceniającego, właściwe organy i Komisja mogą zgłaszać uwagi lub sprzeciwiać się. Nierozstrzygnięte kwestie mają zostać rozwiązane w ciągu 105 dni po dacie obiegu. W przypadku braku zastrzeżeń wniosek zostanie przyjęty, ani nierozwiązane nierozwiązane kwestie na koniec odpowiednich ram czasowych. (sztuka. 15)
  • W przypadku zastrzeżeń lub nierozwiązanych nierozwiązanych kwestii, Komisja i właściwy komitet oceni dokumentację i decyzja zostanie podjęta w terminie 120 dni zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 5, 10 i 11 rozporządzenia (Stany Zjednoczone) Nie 182/2011 [4] [5] (sztuka. 30(2)). (sztuka. 18)
  • W przypadku niekorzystnej decyzji, wnioskodawca może odwołać się do sądów europejskich.
  • W przypadku zamierzonego uwolnienia w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzenie do obrotu niektórych roślin zmodyfikowanych genetycznie możliwa jest uproszczona procedura [6] (sztuka. 6(5) jº Decyzja Komisji 94/730 / WE)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Rozporządzenie (EC) Nie 1829/2003 przewiduje jedną procedurę wprowadzania do obrotu GMO dotyczącego żywności lub paszy, łącząc w ten sposób procedury określone w dyrektywie 2001/18/WE i rozporządzeniu. Od czasu wejścia w życie rozporządzenia nie zastosowano jednolitej procedury wprowadzania do obrotu na mocy dyrektywy 2001/18/WE.

[3] W rzeczywistości, dokumenty te są przesyłane wyłącznie do Komisji, które z kolei przekazuje je właściwym organom państw członkowskich. Patrz: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Por. powyżej, rozdział „Akty wykonawcze Komisji”

[5] Dyrektywa odsyła do art. 5, 7 i 8 decyzji 1999/468/WE, lecz akt ten został uchylony rozporządzeniem (Stany Zjednoczone) Nie 182/2011. Według starych przepisów, jeżeli w Komitecie nie zostanie osiągnięta większość kwalifikowana w sprawie wniosku Komisji, jest on przedkładany Radzie.

Rada podejmuje decyzję w terminie 3 miesięcy po skierowaniu wniosku. Jeżeli nie uda się uzyskać większości wyrażającej zgodę na propozycję, Komisja ponownie go zbada. Komisja z kolei może zmienić wniosek i ponownie przedłożyć go Radzie, co znowu ma 3 miesięcy, aby osiągnąć większość kwalifikowaną.

[6] Uproszczona procedura przewiduje pojedynczą dokumentację zgłoszenia w przypadku więcej niż jednego uwolnienia roślin zmodyfikowanych genetycznie, które powstały z tego samego gatunku roślin uprawnych biorcy, ale które mogą różnić się dowolną z dodanych/usuniętych sekwencji lub mieć tę samą wprowadzoną/usuniętą sekwencję, ale różnią się fenotypami.