Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 Março 2001 relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho
1. Base jurídica
Arte. 114 TFUE – “Aproximação das legislações” (Diretiva Mercado Interno)
2. Objetivo
Para aproximar as leis, regulamentos e disposições administrativas do MS (arte. 1)
Para proteger a saúde humana e o meio ambiente (arte. 1)
Para clarificar a Directiva 90/220/CE e o seu âmbito de aplicação (considerando 2 e 3)
Estabelecer uma metodologia comum para realizar avaliações de risco ambiental (considerando 20)
3. Âmbito
Eu. Abordado:
o Atividades: Libertação deliberada no ambiente para qualquer outro fim que não seja a colocação no mercado e a colocação no mercado (arte. 4)
o Objeto(s): OGM, como ou em produtos (arte. 4)
II. Definições relacionadas ao escopo:
o Liberação deliberada: “qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM para os quais não são utilizadas medidas de contenção específicas para limitar o seu contacto e proporcionar um elevado nível de segurança à população em geral e ao ambiente” (arte. 2(3))
o Colocação no mercado: “colocar à disposição de terceiros, seja em troca de pagamento ou gratuitamente” (arte. 2(4))
ou OGM: “um organismo, com exceção dos seres humanos, em que o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural” (arte. 2(2))
III. Isenções:
o Organismos obtidos através das técnicas listadas no Anexo I B (arte. 3.1)
o O transporte ferroviário de OGM, estrada, hidrovia interior, mar ou ar (arte. 3.2)
o Certos OGM como medicamentos e outros produtos autorizados pela legislação da UE (arte. 5, 12.1, 12.2)
4. Mecanismo(s) para isenções futuras: /
4. Principal mecanismo regulatório(s)
Procedimento de autorização harmonizado para a libertação deliberada no ambiente para qualquer outro fim que não a colocação no mercado (Parte B: arte. 5 a 11)
o O requerente notifica a AC do EM em cujo território se realizará a libertação e fornece as informações determinadas pelo art.. 6.2. (arte. 6.1)
o A AC consulta o público e notifica outros EM através da Comissão. A CA consente ou rejeita o pedido dentro 90 dias de recebimento com base em um ERA. (arte. 6.3 a 6.9)
o É possível um procedimento diferenciado para OGM que cumpram os requisitos do Anexo V (arte. 7)
o Em caso de decisão desfavorável, o requerente pode recorrer a recurso administrativo no âmbito interno.
Procedimento harmonizado de autorização para colocação no mercado (Parte C: arte. 12 a 24)
o O requerente notifica a AC do EM em cujo território se realizará pela primeira vez a colocação no mercado e fornece as informações determinadas pelo art.. 13.2. (arte. 13)
o Dentro 90 dias, a AC realiza uma avaliação preliminar e envia o relatório de avaliação com o pedido às AC dos EM e à Comissão. No caso de um relatório de avaliação negativo, o pedido será rejeitado. (arte. 14)
o Dentro 60 dias a partir da data de circulação do relatório de avaliação, as AC e a Comissão podem fazer comentários ou objetar. As questões pendentes deverão ser resolvidas dentro 105 dias após a data de circulação. O pedido será aprovado se não houver objeções, nem questões pendentes não resolvidas no final dos respectivos prazos. (arte. 15)
o No caso de objeções ou questões pendentes não resolvidas, a Comissão e o comité competente avaliarão o dossiê e será tomada uma decisão dentro 120 dias, de acordo com o procedimento de exame previsto no art.. 5, 10 e 11 do Regulamento (EU) Não 182/2011 (arte. 30(2)). (arte. 18)
o Em caso de decisão desfavorável, o requerente pode recorrer aos tribunais europeus.
o É possível um procedimento simplificado para a libertação deliberada para qualquer outro fim que não a colocação no mercado de determinadas plantas geneticamente modificadas (arte. 6(5) jº Decisão 94/730/CE da Comissão)