Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 Março 2001 relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho [1] Base jurídica

Arte. 114 TFUE – “Aproximação das legislações” (Diretiva Mercado Interno)

1.1.2 Objetivo

Para aproximar as leis, regulamentos e disposições administrativas do MS (arte. 1)

Para proteger a saúde humana e o meio ambiente (arte. 1)

Para clarificar a Directiva 90/220/CE e o seu âmbito de aplicação (considerando 2 e 3)

Estabelecer uma metodologia comum para realizar avaliações de risco ambiental (considerando 20)

1.1.3 Âmbito

  1. Abordado:
  • Atividades: Libertação deliberada no ambiente para qualquer outro fim que não seja a colocação no mercado e a colocação no mercado (arte. 4)
  • Objeto(s): OGM, como ou em produtos (arte. 4)
  1. Definições relacionadas ao escopo:
  • Liberação deliberada: "qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM para os quais não sejam utilizadas medidas de contenção específicas para limitar o seu contacto e proporcionar um elevado nível de segurança à população em geral e ao ambiente” (arte. 2(3))
  • Colocação no mercado: "disponibilização a terceiros, seja em troca de pagamento ou gratuitamente” (arte. 2(4))
  • GMO: "um organismo, com exceção dos seres humanos, em que o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural” (arte. 2(2))
  • Isenções:
  • Organismos obtidos através das técnicas listadas no Anexo I B (arte. 3.1)
  • O transporte ferroviário de OGM, estrada, hidrovia interior, mar ou ar (arte. 3.2)
  • Certos OGM como medicamentos e outros produtos autorizados pela legislação da UE (arte. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mecanismo(s) para isenções futuras: /

1.1.4 Principal mecanismo regulatório(s)

Procedimento de autorização harmonizado para a libertação deliberada no ambiente para qualquer outro fim que não a colocação no mercado (Parte B: arte. 5 a 11)

  • O requerente notifica a AC do EM em cujo território se realizará a libertação e fornece as informações determinadas pelo art.. 6.2. (arte. 6.1)
  • A AC consulta o público e notifica outros Estados-Membros através da Comissão. A CA consente ou rejeita o pedido dentro 90 dias de recebimento com base em um ERA. (arte. 6.3 a 6.9)
  • É possível um procedimento diferenciado para OGM que cumpram os requisitos do Anexo V (arte. 7)
  • Em caso de decisão desfavorável, o requerente pode recorrer a recurso administrativo no âmbito interno.

Procedimento harmonizado de autorização para colocação no mercado (Parte C: arte. 12 a 24) [2]

  • O requerente notifica a AC do Estado-Membro em cujo território se realizará pela primeira vez a colocação no mercado e fornece as informações determinadas pelo art.. 13.2. (arte. 13)
  • Dentro de 90 dias, a AC realiza uma avaliação preliminar e envia o relatório de avaliação com o pedido às AC dos EM e à Comissão.[3] No caso de um relatório de avaliação negativo, o pedido será rejeitado. (arte. 14)
  • Dentro de 60 dias a partir da data de circulação do relatório de avaliação, as AC e a Comissão podem fazer comentários ou objetar. As questões pendentes deverão ser resolvidas dentro 105 dias após a data de circulação. O pedido será aprovado se não houver objeções, nem questões pendentes não resolvidas no final dos respectivos prazos. (arte. 15)
  • No caso de objeções ou questões pendentes não resolvidas, a Comissão e o comité competente avaliarão o dossiê e será tomada uma decisão dentro 120 dias, de acordo com o procedimento de exame previsto no art.. 5, 10 e 11 do Regulamento (EU) Não 182/2011 [4] [5] (arte. 30(2)). (arte. 18)
  • Em caso de decisão desfavorável, o requerente pode recorrer aos tribunais europeus.
  • É possível um procedimento simplificado para a libertação deliberada para qualquer outro fim que não a colocação no mercado de determinadas plantas geneticamente modificadas [6] (arte. 6(5) jº Decisão 94/730/CE da Comissão)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulamento (CE) Não 1829/2003 prevê um procedimento único para a colocação no mercado de um OGM que diga respeito a géneros alimentícios ou alimentos para animais, fundindo assim os procedimentos estabelecidos na Diretiva 2001/18/CE e no Regulamento. O procedimento único previsto na Diretiva 2001/18/CE para a colocação no mercado não tem sido utilizado desde a entrada em vigor do regulamento.

[3] Na prática, estes documentos são enviados apenas à Comissão, que por sua vez os encaminha para as ACs do MS. Consulte: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf.. supra, capítulo “Atos de execução da Comissão”

[5] A directiva refere-se ao art.. 5, 7 e 8 da Decisão 1999/468/CE, mas este ato foi revogado pelo Regulamento (EU) Não 182/2011. De acordo com as antigas disposições, se não for alcançada maioria qualificada sobre a proposta da Comissão no Comité, é submetido ao Conselho.

O Conselho decide dentro 3 meses após o encaminhamento da proposta. Se não conseguir alcançar a maioria para concordar com a proposta, a Comissão irá reexaminá-lo. A Comissão, por sua vez, pode alterar a proposta e apresentá-la novamente ao Conselho, que novamente tem 3 meses para alcançar uma maioria qualificada.

[6] O procedimento simplificado prevê um único dossiê de notificação para mais de uma liberação de plantas geneticamente modificadas que resultaram da mesma espécie de planta receptora, mas que podem diferir em qualquer uma das sequências inseridas/suprimidas ou ter a mesma sequência inserida/suprimida, mas diferirem nos fenótipos.