Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Março 2001 relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho [1] Base jurídica

Arte. 114 TFUE – “Aproximação das legislações” (Diretiva Mercado Interno)

1.1.2 Objetivo

Para aproximar as leis, regulamentos e disposições administrativas do MS (arte. 1)

Para proteger a saúde humana e o meio ambiente (arte. 1)

Para clarificar a Directiva 90/220/CE e o seu âmbito de aplicação (considerando 2 e 3)

Estabelecer uma metodologia comum para realizar avaliações de risco ambiental (considerando 20)

1.1.3 Âmbito

  1. Abordado:
  • Activities: Libertação deliberada no ambiente para qualquer outro fim que não seja a colocação no mercado e a colocação no mercado (arte. 4)
  • Object(s): OGM, como ou em produtos (arte. 4)
  1. Definições relacionadas ao escopo:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (arte. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, seja em troca de pagamento ou gratuitamente” (arte. 2(4))
  • GMO: "an organism, com exceção dos seres humanos, em que o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural” (arte. 2(2))
  • Isenções:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (arte. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, estrada, hidrovia interior, mar ou ar (arte. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (arte. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mecanismo(s) para isenções futuras: /

1.1.4 Principal mecanismo regulatório(s)

Procedimento de autorização harmonizado para a libertação deliberada no ambiente para qualquer outro fim que não a colocação no mercado (Parte B: arte. 5 a 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (arte. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. A CA consente ou rejeita o pedido dentro 90 dias de recebimento com base em um ERA. (arte. 6.3 a 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (arte. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, o requerente pode recorrer a recurso administrativo no âmbito interno.

Procedimento harmonizado de autorização para colocação no mercado (Parte C: arte. 12 a 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (arte. 13)
  • Within 90 dias, a AC realiza uma avaliação preliminar e envia o relatório de avaliação com o pedido às AC dos EM e à Comissão.[3] No caso de um relatório de avaliação negativo, o pedido será rejeitado. (arte. 14)
  • Within 60 dias a partir da data de circulação do relatório de avaliação, as AC e a Comissão podem fazer comentários ou objetar. As questões pendentes deverão ser resolvidas dentro 105 dias após a data de circulação. O pedido será aprovado se não houver objeções, nem questões pendentes não resolvidas no final dos respectivos prazos. (arte. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, a Comissão e o comité competente avaliarão o dossiê e será tomada uma decisão dentro 120 dias, de acordo com o procedimento de exame previsto no art.. 5, 10 e 11 do Regulamento (EU) Não 182/2011 [4] [5] (arte. 30(2)). (arte. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, o requerente pode recorrer aos tribunais europeus.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (arte. 6(5) jº Decisão 94/730/CE da Comissão)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulamento (CE) Não 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 e 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (EU) Não 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.