PRRI-input: Consulta sobre documentos de orientação da EFSA sobre Avaliação de Riscos Ambientais de OGM

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Ms. André design,

Em resposta à sua carta de 4 Março 2011, a investigação pública ea iniciativa Regulamento (PRRI) submete as seguintes observações sobre a orientação da EFSA sobre:

• a avaliação de risco ambiental de plantas geneticamente modificadas.
• a avaliação dos impactos potenciais das plantas geneticamente modificadas sobre organismos não-alvo.

Como PRRI expressa antes em observações por escrito e através da participação em reuniões da EFSA: acreditamos que os pareceres da EFSA sobre dossiers individuais têm sido cientificamente sólida e robusta e os originais dos documentos de orientação da AESA prestou esclarecimentos útil do processo. Também afirmou que essa orientação pode ser ainda mais afinado com base na experiência adquirida.

Contudo, Estamos profundamente preocupados que os novos documentos de orientação da AESA estão se tornando cada vez mais confuso e parece ser uma forma de direção da ciência som. Na verdade, não podemos deixar de sentir que a EFSA está tentando acomodar a pressão política e que a ciência som processo gradual é sacrificado.

A reunião DG Sanco em 17 Março 2011 ea reunião da EFSA sobre 31 Março 2011 mostrou sinais claros dessa mudança de atitude se preocupar. Onde no passado, a Comissão e gestão EFSA - com razão - anunciou que os pareceres da AESA foram baseadas em o melhor e até a ciência da data, em declarações mais recentes, a Comissão ea AESA parece orgulhar-se de um sistema que é "as mais rígidas do mundo" (citar). Isto é preocupante, porque não há absolutamente nenhum sentido ou benefício na noção de ser "o mais rigoroso". Sistemas de biossegurança pretendem ser ferramentas para a tomada de decisão para permitir que a sociedade em geral para beneficiar ao máximo formulário de biotecnologia e para minimizar os riscos.

O problema é que esta aparente mudança tem permeado ao longo dos documentos de orientação, que faz com que a apresentação específica, comentários técnicos um exercício fútil nesta fase.

Nós, portanto, limitar-nos a algumas observações gerais:

1. A orientação é clara e confusa

A orientação EFSA está claro e confuso em vários níveis:

• A atual orientação EFSA é apresentada em vários documentos diferentes dos quais não está claro como eles se relacionam entre si.
• A orientação ainda muitas vezes apresenta-se em um e os mesmos conceitos de capítulo que são relevantes para a avaliação dos riscos ambientais, bem como os conceitos que são relevantes para a avaliação da segurança alimentar / feed. A reunião EFSA em 31 Março revelou como as pessoas ainda estão misturando os conceitos.
• Dada a importância fundamental da abordagem comparativa de avaliação de risco, seria muito benéfica, se esta abordagem foi explicado mais claramente nos documentos de orientação, pelo que é também claro que a escolha de comparadores apropriados será diferente para as diferentes etapas de avaliação do risco e é conduzido através da emissão científica que é dirigida. Além disso. Cabe esclarecer que, em organismos de reprodução, mudanças são muito comuns, e que nem sempre a mudança é significativa e não a cada mudança significativa é relevante em termos de risco.
• Os dois documentos de orientação sujeitos a esta consulta contém uma colagem de pontos de vista coletados durante dois anos de consultas, mas não fornecem conclusões claras da AESA de uma metodologia comum para categorias específicas de casos.

2. A orientação está a pedir mais dados e testar sem justificação.

Quando os documentos de orientação originais foram baseados em uma abordagem em camadas clara, pelo qual a informação adicional só foi perguntado se que indicaram ser necessário com base em etapas anteriores na avaliação do risco, a abordagem atual parece solicitar informações adicionais e testes sem essa justificação e, em parte, mesmo sem uma explicação clara do que fazer e como julgar os dados adicionais. Como membros PRRI expresso na reunião EFSA sobre 31 Março, esta tendência parece basear-se na ideia errada de que a técnica de transformação em si faz com que todos os tipos de modificações que não ocorrem no melhoramento convencional. Como ampla literatura mostra, não há nenhuma indicação de que. Pelo contrário, há muitos indícios de que é o contrário. Em resumo, esta extensa e agora aumentou procura de "efeitos indesejados", que é um dos principais obstáculos do EEI, é introduzido sem justificação científica. Na verdade, as evidências acumuladas ao longo de 16 anos de cultivo comercial de transgênicos em mais 1 bilhão de hectares sugere que a EFSA deve ir na direção oposta, Isto é. que, para determinadas categorias de culturas GM, os requisitos podem ser drasticamente reduzidos. Além disso, um grande corpo de literatura e meta análise desses dados também sugerem que determinadas culturas GM trazer grandes benefícios ambientais ou de saúde em relação a outras opções (e.g. tratamentos fitossanitários). Não considerando todos esses anos de experiência da vida real para aliviar a carga regulamentar sempre que necessário, não é sensato.

Finalmente, uma observação sobre a transformação proposta de orientação para os regulamentos: própria natureza da orientação é que é flexível e permite uma sintonização fina numa base caso a caso, e, portanto, não podem ser transformados em regulamentos sem perder a flexibilidade. PRRI aconselhou fortemente contra cimentando a orientação EFSA, mesmo se revisto para acomodar as preocupações acima, nos regulamentos.

Se você quiser mais informações sobre qualquer das declarações nesta carta, por favor, não hesite em contactar-nos através do: info@pubresreg.org.

Sinceramente seu,

Em. Prof. Marc van Montagu barreira, Presidente da Public Research Initiative e Regulamento