Directiva 2001/18/CE al Parlamentului European și al Consiliului din 12 Martie 2001 privind eliberarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
1. Baza legală
Artă. 114 TFUE – „Aproximarea legilor” (Directiva privind piața internă)
2. Obiectiv
Pentru a aproxima legile, reglementările și prevederile administrative ale SM (artă. 1)
Pentru a proteja sănătatea umană și mediul înconjurător (artă. 1)
Pentru a clarifica Directiva 90/220/CE și domeniul de aplicare al acesteia (recital 2 și 3)
Să stabilească o metodologie comună pentru realizarea evaluărilor riscurilor de mediu (recital 20)
3. Domeniul de aplicare
Eu. Acoperit:
o Activități: Eliberarea deliberată în mediu în orice alt scop decât pentru introducerea pe piață și introducerea pe piață (artă. 4)
o Obiect(s): OMG-uri, ca sau în produse (artă. 4)
II. Definiții legate de domeniul de aplicare:
o Eliberare deliberată: „orice introducere intenționată în mediu a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri pentru care nu sunt utilizate măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu și pentru a oferi un nivel ridicat de siguranță populației generale și mediului” (artă. 2(3))
o Introducerea pe piata: „punerea la dispoziția terților, fie în schimbul plății, fie gratuit” (artă. 2(4))
o OMG: „un organism, cu excepţia fiinţelor umane, în care materialul genetic a fost modificat într-un mod care nu apare în mod natural prin împerechere și/sau recombinare naturală” (artă. 2(2))
III. Scutiri:
o Organisme obținute prin tehnicile enumerate în Anexa I B (artă. 3.1)
o Transportul de OMG-uri pe calea ferată, drum, căi navigabile interioare, mare sau aer (artă. 3.2)
o Anumite OMG-uri ca medicamente și alte produse autorizate conform legislației UE (artă. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mecanism(s) pentru scutiri viitoare: /
4. Principalul mecanism de reglementare(s)
Procedura de autorizare armonizată pentru eliberarea deliberată în mediu în orice alt scop decât pentru introducerea pe piață (Partea B: artă. 5 de 11)
o Solicitantul notifică AC SM pe al cărui teritoriu urmează să aibă loc eliberarea și furnizează informațiile prevăzute la art.. 6.2. (artă. 6.1)
o AC consultă publicul și notifică alte state membre prin intermediul Comisiei. CA este de acord cu sau respinge cererea în termen 90 zile de la primire pe baza unei ERA. (artă. 6.3 de 6.9)
o O procedură diferențiată este posibilă pentru OMG-urile care îndeplinesc cerințele din anexa V (artă. 7)
o În cazul unei decizii nefavorabile, solicitantul poate recurge la recurs administrativ în cadrul intern.
Procedura de autorizare armonizata pentru introducerea pe piata (Partea C: artă. 12 de 24)
o Solicitantul sesizează AC SM pe al cărui teritoriu urmează să aibă loc pentru prima dată introducerea pe piață și furnizează informațiile prevăzute la art.. 13.2. (artă. 13)
o În interior 90 zile, AC efectuează o evaluare preliminară și transmite raportul de evaluare împreună cu cererea către AC din SM și Comisiei. În cazul unui raport de evaluare negativ, cererea va fi respinsă. (artă. 14)
o În interior 60 zile de la data difuzării raportului de evaluare, CA și Comisia pot face observații sau pot face obiecte. Problemele restante trebuie rezolvate în interior 105 zile de la data circulației. Cererea va fi aprobată dacă nu există obiecții, nici problemele nerezolvate nerezolvate la sfârșitul intervalelor de timp respective. (artă. 15)
o În cazul obiecțiilor sau problemelor rămase nerezolvate, Comisia și comitetul competent evaluează dosarul și se va lua o decizie în termen 120 zile în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la art. 5, 10 și 11 de Reglementare (SUA) Nu 182/2011 (artă. 30(2)). (artă. 18)
o În cazul unei decizii nefavorabile, solicitantul poate recurge la instanţele europene.
o O procedură simplificată este posibilă pentru eliberarea deliberată în orice alt scop decât pentru introducerea pe piață a anumitor plante modificate genetic (artă. 6(5) jº Decizia Comisiei 94/730/CE)