Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 Martie 2001 privind eliberarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului [1] Baza legală

Artă. 114 TFUE – „Aproximarea legilor” (Directiva privind piața internă)

1.1.2 Obiectiv

Pentru a aproxima legile, reglementările și prevederile administrative ale SM (artă. 1)

Pentru a proteja sănătatea umană și mediul înconjurător (artă. 1)

Pentru a clarifica Directiva 90/220/CE și domeniul de aplicare al acesteia (recital 2 și 3)

Să stabilească o metodologie comună pentru realizarea evaluărilor riscurilor de mediu (recital 20)

1.1.3 Domeniul de aplicare

  1. Acoperit:
  • Activități: Eliberarea deliberată în mediu în orice alt scop decât pentru introducerea pe piață și introducerea pe piață (artă. 4)
  • Obiect(s): OMG-uri, ca sau în produse (artă. 4)
  1. Definiții legate de domeniul de aplicare:
  • Eliberare deliberată: "orice introducere intenționată în mediu a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri pentru care nu sunt utilizate măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu și pentru a oferi un nivel ridicat de siguranță populației generale și mediului.” (artă. 2(3))
  • Introducere pe piata: "punerea la dispoziția terților, fie în schimbul plății, fie gratuit” (artă. 2(4))
  • OMG: "un organism, cu excepţia fiinţelor umane, în care materialul genetic a fost modificat într-un mod care nu apare în mod natural prin împerechere și/sau recombinare naturală” (artă. 2(2))
  • Scutiri:
  • Organisme obținute prin tehnicile enumerate în anexa I B (artă. 3.1)
  • Transportul OMG-urilor pe calea ferată, drum, căi navigabile interioare, mare sau aer (artă. 3.2)
  • Anumite OMG-uri ca medicamente și alte produse autorizate conform legislației UE (artă. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mecanism(s) pentru scutiri viitoare: /

1.1.4 Principalul mecanism de reglementare(s)

Procedura de autorizare armonizată pentru eliberarea deliberată în mediu în orice alt scop decât pentru introducerea pe piață (Partea B: artă. 5 de 11)

  • Solicitantul sesizează AC SM pe al cărui teritoriu urmează să aibă loc eliberarea și furnizează informațiile determinate de art.. 6.2. (artă. 6.1)
  • AC consultă publicul și notifică alte state membre prin intermediul Comisiei. CA este de acord cu sau respinge cererea în termen 90 zile de la primire pe baza unei ERA. (artă. 6.3 de 6.9)
  • O procedură diferențiată este posibilă pentru OMG-urile care îndeplinesc cerințele din anexa V (artă. 7)
  • În cazul unei decizii nefavorabile, solicitantul poate recurge la recurs administrativ în cadrul intern.

Procedura de autorizare armonizata pentru introducerea pe piata (Partea C: artă. 12 de 24) [2]

  • Solicitantul sesizează AC SM pe al cărui teritoriu urmează să aibă loc pentru prima dată introducerea pe piață și furnizează informațiile determinate de art.. 13.2. (artă. 13)
  • În 90 zile, AC efectuează o evaluare preliminară și transmite raportul de evaluare împreună cu cererea către AC din SM și Comisiei.[3] În cazul unui raport de evaluare negativ, cererea va fi respinsă. (artă. 14)
  • În 60 zile de la data difuzării raportului de evaluare, CA și Comisia pot face observații sau pot face obiecte. Problemele restante trebuie rezolvate în interior 105 zile de la data circulației. Cererea va fi aprobată dacă nu există obiecții, nici problemele nerezolvate nerezolvate la sfârșitul intervalelor de timp respective. (artă. 15)
  • În cazul obiecțiilor sau problemelor nerezolvate nerezolvate, Comisia și comitetul competent evaluează dosarul și se va lua o decizie în termen 120 zile în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la art. 5, 10 și 11 de Reglementare (SUA) Nu 182/2011 [4] [5] (artă. 30(2)). (artă. 18)
  • În cazul unei decizii nefavorabile, solicitantul poate recurge la instanţele europene.
  • Este posibilă o procedură simplificată pentru eliberarea deliberată în orice alt scop decât pentru introducerea pe piață a anumitor plante modificate genetic [6] (artă. 6(5) jº Decizia Comisiei 94/730/CE)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Regulamentul (CE) Nu 1829/2003 prevede o procedură unică pentru introducerea pe piață a unui OMG care se referă la alimente sau furaje, îmbinând astfel procedurile prevăzute în Directiva 2001/18/CE și în regulament. Procedura unică în temeiul Directivei 2001/18/CE pentru introducerea pe piață nu a fost utilizată de la intrarea în vigoare a regulamentului.

[3] În practică, aceste documente sunt trimise doar Comisiei, care, la rândul său, le transmite CA-urilor din SM. Consultați: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, capitolul „Actele de punere în aplicare ale Comisiei”

[5] Directiva face trimitere la art. 5, 7 și 8 din Decizia 1999/468/CE, dar acest act a fost abrogat prin regulament (SUA) Nu 182/2011. Conform vechilor prevederi, dacă nu se poate ajunge la o majoritate calificată la propunerea Comisiei în cadrul comitetului, se depune Consiliului.

Consiliul decide în cadrul 3 luni de la trimiterea propunerii. Dacă nu reușește să atingă o majoritate pentru a accepta propunerea, Comisia îl va reexamina. La rândul său, Comisia poate modifica propunerea și o poate retrimite Consiliului, care din nou are 3 luni pentru a ajunge la o majoritate calificată.

[6] Procedura simplificată prevede un singur dosar de notificare pentru mai mult de o eliberare de plante modificate genetic care au rezultat din aceleași specii de plante destinate culturii, dar care pot diferi în oricare dintre secvențele inserate/șterse sau au aceeași secvență inserată/ștersă, dar diferă în fenotipuri..