Директива 2001/18 / EC Европейского парламента и Совета 12 Март 2001 о преднамеренном выбросе в окружающую среду генетически модифицированных организмов и отмене Директивы Совета 90/220 / EEC
1. Правовая база
Изобразительное искусство. 114 ТФЭУ - «Сближение законов» (Директива внутреннего рынка)
2. Цель
Чтобы приблизить законы, нормативные и административные положения МС (Изобразительное искусство. 1)
Защищать здоровье человека и окружающую среду (Изобразительное искусство. 1)
Уточнить Директиву 90/220 / ЕС и ее область применения (декламация 2 и 3)
Создать единую методологию проведения оценок экологических рисков. (декламация 20)
3. Сфера
Я. покрытый:
o Мероприятия: Умышленное высвобождение в окружающую среду для любых других целей, кроме размещения на рынке и размещения на рынке (Изобразительное искусство. 4)
o Объект(S): ГМО, как или в продуктах (Изобразительное искусство. 4)
II. Определения, связанные с областью действия:
o Умышленное освобождение: «Любое преднамеренное введение в окружающую среду ГМО или комбинации ГМО, в отношении которых не используются специальные меры сдерживания, чтобы ограничить их контакт и обеспечить высокий уровень безопасности для населения и окружающей среды в целом» (Изобразительное искусство. 2(3))
o Размещение на рынке: «Предоставление третьим лицам, будь то в обмен на оплату или бесплатно » (Изобразительное искусство. 2(4))
o ГМО: «Организм, за исключением людей, в котором генетический материал был изменен таким образом, который не происходит естественным путем в результате спаривания и / или естественной рекомбинации » (Изобразительное искусство. 2(2))
III. Изъятия:
o Организмы, полученные с помощью методов, перечисленных в Приложении I B (Изобразительное искусство. 3.1)
o Перевозка ГМО по железной дороге, Дорога, внутренний водный путь, море или воздух (Изобразительное искусство. 3.2)
o Некоторые ГМО в качестве лекарственных и других продуктов, разрешенных законодательством ЕС (Изобразительное искусство. 5, 12.1, 12.2)
IV. Механизм(S) для будущих исключений: /
4. Основной регуляторный механизм(S)
Согласованная процедура авторизации для преднамеренного высвобождения в окружающую среду для любых других целей, кроме как для размещения на рынке (Часть Б: Изобразительное искусство. 5 к 11)
o Заявитель уведомляет CA MS, на территории которой должен произойти выпуск, и предоставляет информацию, определенную ст.. 6.2. (Изобразительное искусство. 6.1)
o CA консультируется с общественностью и уведомляет другие MS через Комиссию.. CA соглашается или отклоняет заявку в 90 дни получения на основании ERA. (Изобразительное искусство. 6.3 к 6.9)
o Для ГМО, отвечающих требованиям Приложения V, возможна дифференцированная процедура. (Изобразительное искусство. 7)
o В случае неблагоприятного решения, заявитель может прибегнуть к административной апелляции в рамках национального законодательства.
Согласованная процедура авторизации для размещения на рынке (Часть С: Изобразительное искусство. 12 к 24)
o Заявитель уведомляет ЦС MS, на территории которой размещение на рынке должно произойти впервые, и предоставляет информацию, определенную ст.. 13.2. (Изобразительное искусство. 13)
o Внутри 90 дней, ЦС проводит предварительную оценку и направляет отчет об оценке вместе с заявкой в ЦС МС и Комиссии.. В случае отрицательного отчета об оценке, заявка будет отклонена. (Изобразительное искусство. 14)
o Внутри 60 дней с даты распространения отчета об оценке, СА и Комиссия могут комментировать или возражать. Нерешенные вопросы должны быть решены в течение 105 дни после даты обращения. Заявка будет утверждена, если нет возражений, и нерешенные нерешенные вопросы в конце соответствующих временных рамок. (Изобразительное искусство. 15)
o В случае возражений или нерешенных нерешенных вопросов, Комиссия и компетентный комитет оценивают досье, и решение будет принято в течение 120 дней в соответствии с процедурой экспертизы, установленной в ст.. 5, 10 и 11 регулирования (США) Нет 182/2011 (Изобразительное искусство. 30(2)). (Изобразительное искусство. 18)
o В случае неблагоприятного решения, заявитель может прибегнуть к апелляции в европейских судах.
o Возможна упрощенная процедура для преднамеренного выпуска для любых других целей, кроме размещения на рынке определенных генетически модифицированных растений. (Изобразительное искусство. 6(5) jº Решение Комиссии 94/730 / EC)