Директива 2001/18 / EC Европейского парламента и Совета 12 Март 2001 о преднамеренном выбросе в окружающую среду генетически модифицированных организмов и отмене Директивы Совета 90/220 / EEC [1] Правовая база
Изобразительное искусство. 114 ТФЭУ - «Сближение законов» (Директива внутреннего рынка)
1.1.2 Цель
Чтобы приблизить законы, нормативные и административные положения МС (Изобразительное искусство. 1)
Защищать здоровье человека и окружающую среду (Изобразительное искусство. 1)
Уточнить Директиву 90/220 / ЕС и ее область применения (декламация 2 и 3)
Создать единую методологию проведения оценок экологических рисков. (декламация 20)
1.1.3 Сфера
- покрытый:
- мероприятия: Умышленное высвобождение в окружающую среду для любых других целей, кроме размещения на рынке и размещения на рынке (Изобразительное искусство. 4)
- объект(S): ГМО, как или в продуктах (Изобразительное искусство. 4)
- Определения, связанные с областью действия:
- Умышленное освобождение: "любое преднамеренное введение в окружающую среду ГМО или комбинации ГМО, для которых не применяются никакие конкретные меры по сдерживанию, чтобы ограничить их контакт и обеспечить высокий уровень безопасности для населения и окружающей среды ». (Изобразительное искусство. 2(3))
- Размещение на рынке: "предоставление доступа третьим лицам, будь то в обмен на оплату или бесплатно » (Изобразительное искусство. 2(4))
- GMO: "организм, за исключением людей, в котором генетический материал был изменен таким образом, который не происходит естественным путем в результате спаривания и / или естественной рекомбинации » (Изобразительное искусство. 2(2))
- Изъятия:
- Организмы, полученные с помощью методов, перечисленных в Приложении I B (Изобразительное искусство. 3.1)
- Перевозка ГМО по железной дороге, Дорога, внутренний водный путь, море или воздух (Изобразительное искусство. 3.2)
- Некоторые ГМО как лекарственные и другие продукты, разрешенные в соответствии с законодательством ЕС (Изобразительное искусство. 5, 12.1, 12.2)
- Механизм(S) для будущих исключений: /
1.1.4 Основной регуляторный механизм(S)
Согласованная процедура авторизации для преднамеренного высвобождения в окружающую среду для любых других целей, кроме как для размещения на рынке (Часть Б: Изобразительное искусство. 5 к 11)
- Заявитель уведомляет ЦС МС, на территории которого должно произойти освобождение, и предоставляет информацию, определенную в соответствии со ст.. 6.2. (Изобразительное искусство. 6.1)
- CA консультируется с общественностью и уведомляет другие MS через Комиссию. CA соглашается или отклоняет заявку в 90 дни получения на основании ERA. (Изобразительное искусство. 6.3 к 6.9)
- Для ГМО возможна дифференцированная процедура, отвечающая требованиям Приложения V (Изобразительное искусство. 7)
- В случае неблагоприятного решения, заявитель может прибегнуть к административной апелляции в рамках национального законодательства.
Согласованная процедура авторизации для размещения на рынке (Часть С: Изобразительное искусство. 12 к 24) [2]
- Заявитель уведомляет ЦС о МС, на территории которого должно состояться размещение на рынке впервые, и предоставляет информацию, определенную в соответствии со ст.. 13.2. (Изобразительное искусство. 13)
- В пределах 90 дней, ЦС проводит предварительную оценку и направляет отчет об оценке вместе с заявкой в ЦС МС и Комиссии..[3] В случае отрицательного отчета об оценке, заявка будет отклонена. (Изобразительное искусство. 14)
- В пределах 60 дней с даты распространения отчета об оценке, СА и Комиссия могут комментировать или возражать. Нерешенные вопросы должны быть решены в течение 105 дни после даты обращения. Заявка будет утверждена, если нет возражений, и нерешенные нерешенные вопросы в конце соответствующих временных рамок. (Изобразительное искусство. 15)
- В случае возражений или нерешенных нерешенных вопросов, Комиссия и компетентный комитет оценивают досье, и решение будет принято в течение 120 дней в соответствии с процедурой экспертизы, установленной в ст.. 5, 10 и 11 регулирования (США) Нет 182/2011 [4] [5] (Изобразительное искусство. 30(2)). (Изобразительное искусство. 18)
- В случае неблагоприятного решения, заявитель может прибегнуть к апелляции в европейских судах.
- Упрощенная процедура возможна для преднамеренного высвобождения для любой другой цели, кроме размещения на рынке определенных генетически модифицированных растений. [6] (Изобразительное искусство. 6(5) jº Решение Комиссии 94/730 / EC)
[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018
[2] Регулирование (ЕС) Нет 1829/2003 предусматривает единую процедуру размещения на рынке ГМО, касающегося продуктов питания или кормов, тем самым объединяя процедуры, изложенные в Директиве 2001/18 / ЕС и в Регламенте. Единая процедура в соответствии с Директивой 2001/18 / EC для размещения на рынке не использовалась с момента вступления в силу Регламента..
[3] На практике, эти документы отправляются только в комиссию, который, в свою очередь, направляет их в ЦС МС. Ссылаться на: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm
[4] сравни. выше, глава «Комиссия по исполнению актов»
[5] Директива относится к искусству. 5, 7 и 8 Решения 1999/468 / ЕС, но этот акт был отменен Регламентом (США) Нет 182/2011. Согласно старым положениям, если по предложению Комиссии в Комитете не может быть достигнуто квалифицированное большинство, он представлен в Совет.
Совет решает в 3 месяцев после направления предложения. Если не удается достичь большинства, чтобы согласиться на предложение, Комиссия пересмотрит его. Комиссия, в свою очередь, может изменить это предложение и повторно представить его Совету., который снова имеет 3 месяцев, чтобы достичь квалифицированного большинства.
[6] Упрощенная процедура предусматривает одно досье уведомления для более чем одного выпуска генетически модифицированных растений, которые произошли от одного и того же вида растений-реципиентов, но которые могут отличаться в любой из вставленных / удаленных последовательностей или иметь одну и ту же вставленную / удаленную последовательность, но различаться в фенотипах.