Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12 Marec 2001 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS
1. Právny základ
čl. 114 ZFEÚ – „Aproximácia práva“ (Smernica o vnútornom trhu)
2. Cieľ
Na aproximáciu zákonov, predpisov a správnych opatrení čs (umenie. 1)
Na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia (umenie. 1)
Objasniť smernicu 90/220/ES a jej rozsah pôsobnosti (recitál 2 a 3)
Vytvoriť spoločnú metodiku na vykonávanie hodnotení environmentálnych rizík (recitál 20)
3. Rozsah pôsobnosti
Ja. Zakryté:
o Aktivity: Zámerné uvoľnenie do životného prostredia na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie na trh a uvedenie na trh (umenie. 4)
o Objekt(s): GMO, ako alebo v produktoch (umenie. 4)
II. Definície súvisiace s rozsahom:
o Úmyselné uvoľnenie: „akékoľvek zámerné zavedenie GMO alebo kombinácie GMO do životného prostredia, pre ktoré sa nepoužívajú žiadne špecifické opatrenia na obmedzenie ich kontaktu s a na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti pre všeobecnú populáciu a životné prostredie“ (umenie. 2(3))
o Uvedenie na trh: „sprístupnenie tretím stranám, či už za odplatu alebo bezplatne“ (umenie. 2(4))
o GMO: „organizmus, s výnimkou ľudských bytostí, v ktorých bol genetický materiál zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene nevyskytuje párením a/alebo prirodzenou rekombináciou“ (umenie. 2(2))
III. Výnimky:
o Organizmy získané pomocou techník uvedených v prílohe I B (umenie. 3.1)
o Preprava GMO po železnici, cesta, vnútrozemská vodná cesta, more alebo vzduch (umenie. 3.2)
o Určité GMO ako liečivé a iné produkty povolené podľa legislatívy EÚ (umenie. 5, 12.1, 12.2)
IV. Mechanizmus(s) pre budúce výnimky: /
4. Hlavný regulačný mechanizmus(s)
Harmonizované povoľovacie konanie na zámerné uvoľnenie do životného prostredia na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie na trh (Časť B: umenie. 5 na 11)
o Žiadateľ oznámi PO toho ČŠ, na území ktorého sa má uvoľnenie uskutočniť a poskytne informácie určené čl. 6.2. (umenie. 6.1)
o Príslušný orgán konzultuje s verejnosťou a prostredníctvom Komisie informuje ostatné členské štáty. CA vyhovie alebo zamietne žiadosť v rámci 90 dní prijatia na základe ERA. (umenie. 6.3 na 6.9)
o Pre GMO, ktoré spĺňajú požiadavky v prílohe V, je možný diferencovaný postup (umenie. 7)
o V prípade nepriaznivého rozhodnutia, žiadateľ sa môže odvolať v správnom konaní podľa vnútroštátneho rámca.
Harmonizovaný postup autorizácie na uvedenie na trh (Časť C: umenie. 12 na 24)
o Žiadateľ oznámi PO toho ČŠ, na území ktorého sa má uvedenie na trh uskutočniť prvýkrát a poskytne informácie určené čl.. 13.2. (umenie. 13)
o vnútri 90 dni, príslušný orgán vykoná predbežné posúdenie a postúpi hodnotiacu správu so žiadosťou príslušným orgánom členských štátov a Komisii. V prípade negatívnej správy o hodnotení, žiadosť bude zamietnutá. (umenie. 14)
o vnútri 60 dní odo dňa rozoslania správy o hodnotení, príslušné orgány a Komisia môžu vzniesť pripomienky alebo namietať. Nevyriešené problémy sa majú vyriešiť v rámci 105 dní po dátume obehu. Žiadosť bude schválená, ak nebudú žiadne námietky, ani nevyriešené nevyriešené otázky na konci príslušných časových rámcov. (umenie. 15)
o V prípade námietok alebo nevyriešených nevyriešených problémov, Komisia a príslušný výbor posúdia dokumentáciu av rámci nej sa prijme rozhodnutie 120 dní v súlade s postupom preskúmania ustanoveným v čl. 5, 10 a 11 nariadenia (EÚ) Nie 182/2011 (umenie. 30(2)). (umenie. 18)
o V prípade nepriaznivého rozhodnutia, žiadateľ sa môže odvolať na európske súdy.
o Zjednodušený postup je možný pre zámerné uvoľnenie na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie určitých geneticky modifikovaných rastlín na trh (umenie. 6(5) jº Rozhodnutie Komisie 94/730/ES)