Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 Marec 2001 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS [1] Právny základ

čl. 114 ZFEÚ – „Aproximácia práva“ (Smernica o vnútornom trhu)

1.1.2 Cieľ

Na aproximáciu zákonov, predpisov a správnych opatrení čs (umenie. 1)

Na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia (umenie. 1)

Objasniť smernicu 90/220/ES a jej rozsah pôsobnosti (recitál 2 a 3)

Vytvoriť spoločnú metodiku na vykonávanie hodnotení environmentálnych rizík (recitál 20)

1.1.3 Rozsah pôsobnosti

  1. Zakryté:
  • Activities: Zámerné uvoľnenie do životného prostredia na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie na trh a uvedenie na trh (umenie. 4)
  • Object(s): GMO, ako alebo v produktoch (umenie. 4)
  1. Definície súvisiace s rozsahom:
  • Deliberate release: "any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (umenie. 2(3))
  • Placing on the market: "making available to third parties, či už za odplatu alebo bezplatne“ (umenie. 2(4))
  • GMO: "an organism, s výnimkou ľudských bytostí, v ktorých bol genetický materiál zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene nevyskytuje párením a/alebo prirodzenou rekombináciou“ (umenie. 2(2))
  • Výnimky:
  • Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (umenie. 3.1)
  • The carriage of GMOs by rail, cesta, vnútrozemská vodná cesta, more alebo vzduch (umenie. 3.2)
  • Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (umenie. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mechanizmus(s) pre budúce výnimky: /

1.1.4 Hlavný regulačný mechanizmus(s)

Harmonizované povoľovacie konanie na zámerné uvoľnenie do životného prostredia na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie na trh (Časť B: umenie. 5 na 11)

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (umenie. 6.1)
  • The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. CA vyhovie alebo zamietne žiadosť v rámci 90 dní prijatia na základe ERA. (umenie. 6.3 na 6.9)
  • A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (umenie. 7)
  • In the case of an unfavourable decision, žiadateľ sa môže odvolať v správnom konaní podľa vnútroštátneho rámca.

Harmonizovaný postup autorizácie na uvedenie na trh (Časť C: umenie. 12 na 24) [2]

  • The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (umenie. 13)
  • Within 90 dni, príslušný orgán vykoná predbežné posúdenie a postúpi hodnotiacu správu so žiadosťou príslušným orgánom členských štátov a Komisii.[3] V prípade negatívnej správy o hodnotení, žiadosť bude zamietnutá. (umenie. 14)
  • Within 60 dní odo dňa rozoslania správy o hodnotení, príslušné orgány a Komisia môžu vzniesť pripomienky alebo namietať. Nevyriešené problémy sa majú vyriešiť v rámci 105 dní po dátume obehu. Žiadosť bude schválená, ak nebudú žiadne námietky, ani nevyriešené nevyriešené otázky na konci príslušných časových rámcov. (umenie. 15)
  • In the case of objections or unresolved outstanding issues, Komisia a príslušný výbor posúdia dokumentáciu av rámci nej sa prijme rozhodnutie 120 dní v súlade s postupom preskúmania ustanoveným v čl. 5, 10 a 11 nariadenia (EÚ) Nie 182/2011 [4] [5] (umenie. 30(2)). (umenie. 18)
  • In the case of an unfavourable decision, žiadateľ sa môže odvolať na európske súdy.
  • A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants [6] (umenie. 6(5) jº Rozhodnutie Komisie 94/730/ES)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Nariadenie (EC) Nie 1829/2003 provides for a single procedure for the placing of the market of a GMO that concerns food or feed, thus merging the procedures set out in Directive 2001/18/EC and in the Regulation. The single procedure under Directive 2001/18/EC for the placing on the market has not been used since the entry into force of the Regulation.

[3] In practice, these documents are only sent to the Commission, which in turn forwards these to the CAs of the MS. Refer to: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Cf. supra, chapter “Commission implementing acts”

[5] The Directive refers to art. 5, 7 a 8 of Decision 1999/468/EC but this act has been repealed by Regulation (EÚ) Nie 182/2011. According to the old provisions, if no qualified majority can be reached on the Commission proposal in the Committee, it is submitted to the Council.

The Council decides within 3 months after referral of the proposal. If it fails to reach a majority to consent to the proposal, the Commission will re-examine it. The Commission in turn may amend the proposal and re-submit it to the Council, which again has 3 months to reach a qualified majority.

[6] The simplified procedure provides for a single notification dossier for more than one release of genetically modified plants which have resulted from the same recipient crop plant species but which may differ in any of the inserted/deleted sequences or have the same inserted/deleted sequence but differ in phenotypes.