Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12 Marec 2001 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS [1] Právny základ

čl. 114 ZFEÚ – „Aproximácia práva“ (Smernica o vnútornom trhu)

1.1.2 Cieľ

Na aproximáciu zákonov, predpisov a správnych opatrení čs (umenie. 1)

Na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia (umenie. 1)

Objasniť smernicu 90/220/ES a jej rozsah pôsobnosti (recitál 2 a 3)

Vytvoriť spoločnú metodiku na vykonávanie hodnotení environmentálnych rizík (recitál 20)

1.1.3 Rozsah pôsobnosti

  1. Zakryté:
  • Aktivity: Zámerné uvoľnenie do životného prostredia na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie na trh a uvedenie na trh (umenie. 4)
  • Objekt(s): GMO, ako alebo v produktoch (umenie. 4)
  1. Definície súvisiace s rozsahom:
  • Zámerné uvoľnenie: "akékoľvek zámerné zavedenie GMO alebo kombinácie GMO do životného prostredia, pre ktoré sa nepoužívajú žiadne špecifické opatrenia na obmedzenie ich kontaktu s a na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti pre všeobecnú populáciu a životné prostredie. (umenie. 2(3))
  • Uvedenie na trh: "sprístupnenie tretím stranám, či už za odplatu alebo bezplatne“ (umenie. 2(4))
  • GMO: "organizmus, s výnimkou ľudských bytostí, v ktorých bol genetický materiál zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene nevyskytuje párením a/alebo prirodzenou rekombináciou“ (umenie. 2(2))
  • Výnimky:
  • Organizmy získané pomocou techník uvedených v prílohe I B (umenie. 3.1)
  • Preprava GMO po železnici, cesta, vnútrozemská vodná cesta, more alebo vzduch (umenie. 3.2)
  • Niektoré GMO ako liečivé a iné produkty povolené podľa právnych predpisov EÚ (umenie. 5, 12.1, 12.2)
  1. Mechanizmus(s) pre budúce výnimky: /

1.1.4 Hlavný regulačný mechanizmus(s)

Harmonizované povoľovacie konanie na zámerné uvoľnenie do životného prostredia na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie na trh (Časť B: umenie. 5 na 11)

  • Žiadateľ oznámi PO toho ČŠ, na území ktorého sa má uvoľnenie uskutočniť a poskytne informácie určené čl. 6.2. (umenie. 6.1)
  • Príslušný orgán konzultuje s verejnosťou a prostredníctvom Komisie informuje ostatné členské štáty. CA vyhovie alebo zamietne žiadosť v rámci 90 dní prijatia na základe ERA. (umenie. 6.3 na 6.9)
  • Pre GMO, ktoré spĺňajú požiadavky v prílohe V, je možný diferencovaný postup (umenie. 7)
  • V prípade nepriaznivého rozhodnutia, žiadateľ sa môže odvolať v správnom konaní podľa vnútroštátneho rámca.

Harmonizovaný postup autorizácie na uvedenie na trh (Časť C: umenie. 12 na 24) [2]

  • Žiadateľ oznámi PO toho ČŠ, na území ktorého sa má uvedenie na trh uskutočniť prvýkrát, a poskytne informácie určené čl.. 13.2. (umenie. 13)
  • Vnútri 90 dni, príslušný orgán vykoná predbežné posúdenie a postúpi hodnotiacu správu so žiadosťou príslušným orgánom členských štátov a Komisii.[3] V prípade negatívnej správy o hodnotení, žiadosť bude zamietnutá. (umenie. 14)
  • Vnútri 60 dní odo dňa rozoslania správy o hodnotení, príslušné orgány a Komisia môžu vzniesť pripomienky alebo namietať. Nevyriešené problémy sa majú vyriešiť v rámci 105 dní po dátume obehu. Žiadosť bude schválená, ak nebudú žiadne námietky, ani nevyriešené nevyriešené otázky na konci príslušných časových rámcov. (umenie. 15)
  • V prípade námietok alebo nevyriešených nevyriešených problémov, Komisia a príslušný výbor posúdia dokumentáciu av rámci nej sa prijme rozhodnutie 120 dní v súlade s postupom preskúmania ustanoveným v čl. 5, 10 a 11 nariadenia (EÚ) Nie 182/2011 [4] [5] (umenie. 30(2)). (umenie. 18)
  • V prípade nepriaznivého rozhodnutia, žiadateľ sa môže odvolať na európske súdy.
  • Zjednodušený postup je možný pre zámerné uvoľnenie na akýkoľvek iný účel ako na uvedenie určitých geneticky modifikovaných rastlín na trh [6] (umenie. 6(5) jº Rozhodnutie Komisie 94/730/ES)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Nariadenie (EC) Nie 1829/2003 stanovuje jednotný postup uvádzania GMO, ktorý sa týka potravín alebo krmív, na trh, čím sa zlúčia postupy stanovené v smernici 2001/18/ES a v nariadení. Jednotný postup podľa smernice 2001/18/ES pre uvádzanie na trh sa od nadobudnutia účinnosti nariadenia nepoužíva..

[3] V praxi, tieto dokumenty sa zasielajú iba Komisii, ktoré ich následne postúpi príslušným orgánom členských štátov. Pozri: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Porov. supra, kapitola „Vykonávacie akty Komisie“

[5] Smernica odkazuje na čl. 5, 7 a 8 rozhodnutia 1999/468/ES, ale tento akt bol zrušený nariadením (EÚ) Nie 182/2011. Podľa starých ustanovení, ak sa vo výbore nedosiahne kvalifikovaná väčšina o návrhu Komisie, predkladá sa rade.

Rada rozhoduje v rámci 3 mesiacov po predložení návrhu. Ak nedosiahne väčšinu na súhlas s návrhom, Komisia ho opätovne preskúma. Komisia môže následne zmeniť a doplniť návrh a opätovne ho predložiť Rade, ktorý opäť má 3 mesiacov na dosiahnutie kvalifikovanej väčšiny.

[6] Zjednodušený postup poskytuje jednu oznamovaciu dokumentáciu pre viac ako jedno uvoľnenie geneticky modifikovaných rastlín, ktoré pochádzajú z rovnakého prijímajúceho druhu plodiny, ale ktoré sa môžu líšiť v ktorejkoľvek z vložených/vymazaných sekvencií alebo majú rovnakú vloženú/vymazanú sekvenciu, ale líšia sa vo fenotypoch.