Директива 2001/18 / ЕЗ Европског парламента и Савета 12 Март 2001 о намерном пуштању у животну средину генетски модификованих организама и стављању ван снаге Директиве Савета 90/220/ЕЕЦ
1. Правна основа
чл. 114 ТФЕУ – „Апроксимација закона“ (Директива о унутрашњем тржишту)
2. Циљ
За приближавање закона, regulations and administrative provisions of the MS (арт. 1)
За заштиту здравља људи и животне средине (арт. 1)
Да појасни Директиву 90/220/ЕЦ и њен обим (рецитал 2 и 3)
Успоставити заједничку методологију за спровођење процене ризика по животну средину (рецитал 20)
3. Обим
Ја. Покривено:
о Активности: Намерно пуштање у животну средину у било коју другу сврху осим за стављање у промет и стављање у промет (арт. 4)
о Објекат(с): ГМО, као или у производима (арт. 4)
ИИ. Дефиниције везане за опсег:
о Намерно ослобађање: „свако намерно уношење ГМО или комбинације ГМО у животну средину за које се не користе посебне мере задржавања да би се ограничио њихов контакт и обезбедио висок ниво безбедности за општу популацију и животну средину“ (арт. 2(3))
о Стављање на тржиште: „стављање на располагање трећим лицима, било уз плаћање или бесплатно” (арт. 2(4))
о ГМО: „организам, са изузетком људских бића, у којој је генетски материјал измењен на начин који се не јавља природно парењем и/или природном рекомбинацијом” (арт. 2(2))
ИИИ. Изузеци:
о Организми добијени техникама наведеним у Анексу И Б (арт. 3.1)
о Превоз ГМО железницом, пут, унутрашњи пловни пут, море или ваздух (арт. 3.2)
о Одређени ГМО као лекови и други производи одобрени према законодавству ЕУ (арт. 5, 12.1, 12.2)
ИВ. Механизам(с) за будућа изузећа: /
4. Главни регулаторни механизам(с)
Усклађена процедура одобрења за намерно пуштање у животну средину за било коју другу сврху осим за стављање у промет (Део Б: арт. 5 до 11)
о Подносилац захтева обавештава ЦА државе чланице на чијој територији ће се извршити ослобађање и доставља информације утврђене чл.. 6.2. (арт. 6.1)
о ЦА консултује јавност и обавештава друге ДЧ преко Комисије. ЦА даје сагласност или одбија апликацију унутар 90 дана од пријема на основу ЕРА. (арт. 6.3 до 6.9)
о Могућа је диференцирана процедура за ГМО који испуњавају захтеве из Анекса В (арт. 7)
о У случају неповољне одлуке, подносилац може да прибегне административној жалби у складу са домаћим оквиром.
Усклађена процедура одобрења за стављање у промет (Део Ц: арт. 12 до 24)
о Подносилац пријаве обавештава АУ државе чланице на чијој територији ће се први пут извршити стављање на тржиште и доставља информације утврђене чл.. 13.2. (арт. 13)
о Унутар 90 дана, ЦА врши прелиминарну процену и прослеђује извештај о процени са апликацијом АУ ДЧ и Комисији. У случају негативног извештаја о оцени, пријава ће бити одбијена. (арт. 14)
о Унутар 60 days from the date of circulation of the assessment report, ЦА и Комисија могу дати коментаре или приговорити. Нерешена питања треба да се реше унутар 105 дана од дана пуштања у промет. Пријава ће бити одобрена ако нема приговора, нити нерешена нерешена питања на крају одговарајућих временских оквира. (арт. 15)
о У случају приговора или нерешених отворених питања, Комисија и надлежна комисија процењују досије иу оквиру које ће бити донета одлука 120 дана у складу са испитним поступком из чл. 5, 10 и 11 Уредбе (МЕ) Не 182/2011 (арт. 30(2)). (арт. 18)
о У случају неповољне одлуке, подносилац захтева може да прибегне жалби пред европским судовима.
о Могућа је поједностављена процедура за намерно пуштање у било коју другу сврху осим за стављање у промет одређених генетски модификованих биљака (арт. 6(5) јº Одлука Комисије 94/730/ЕЦ)