Директива 2001/18 / ЕЗ of the European Parliament and of the Council of 12 Март 2001 о намерном пуштању у животну средину генетски модификованих организама и стављању ван снаге Директиве Савета 90/220/ЕЕЦ
1. Правна основа
чл. 114 ТФЕУ – „Апроксимација закона“ (Директива о унутрашњем тржишту)
2. Циљ
За приближавање закона, regulations and administrative provisions of the MS (арт. 1)
За заштиту здравља људи и животне средине (арт. 1)
Да појасни Директиву 90/220/ЕЦ и њен обим (рецитал 2 и 3)
Успоставити заједничку методологију за спровођење процене ризика по животну средину (рецитал 20)
3. Обим
Ја. Покривено:
o Activities: Намерно пуштање у животну средину у било коју другу сврху осим за стављање у промет и стављање у промет (арт. 4)
o Object(с): ГМО, као или у производима (арт. 4)
ИИ. Дефиниције везане за опсег:
o Deliberate release: “any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment” (арт. 2(3))
o Placing on the market: “making available to third parties, било уз плаћање или бесплатно” (арт. 2(4))
o GMO: “an organism, са изузетком људских бића, у којој је генетски материјал измењен на начин који се не јавља природно парењем и/или природном рекомбинацијом” (арт. 2(2))
III. Изузеци:
o Organisms obtained through the techniques listed in Annex I B (арт. 3.1)
o The carriage of GMOs by rail, пут, унутрашњи пловни пут, море или ваздух (арт. 3.2)
o Certain GMOs as medicinal and other products authorised under EU legislation (арт. 5, 12.1, 12.2)
IV. Механизам(с) за будућа изузећа: /
4. Главни регулаторни механизам(с)
Усклађена процедура одобрења за намерно пуштање у животну средину за било коју другу сврху осим за стављање у промет (Део Б: арт. 5 до 11)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the release is to take place and supplies the information determined by art. 6.2. (арт. 6.1)
o The CA consults the public and notifies other MS through the Commission. ЦА даје сагласност или одбија апликацију унутар 90 дана од пријема на основу ЕРА. (арт. 6.3 до 6.9)
o A differentiated procedure is possible for GMOs meeting the requirements in Annex V (арт. 7)
o In the case of an unfavourable decision, подносилац може да прибегне административној жалби у складу са домаћим оквиром.
Усклађена процедура одобрења за стављање у промет (Део Ц: арт. 12 до 24)
o The applicant notifies the CA of the MS within whose territory the placing on the market is to take place for the first time and supplies the information determined by art. 13.2. (арт. 13)
o Within 90 дана, ЦА врши прелиминарну процену и прослеђује извештај о процени са апликацијом АУ ДЧ и Комисији. У случају негативног извештаја о оцени, пријава ће бити одбијена. (арт. 14)
o Within 60 days from the date of circulation of the assessment report, ЦА и Комисија могу дати коментаре или приговорити. Нерешена питања треба да се реше унутар 105 дана од дана пуштања у промет. Пријава ће бити одобрена ако нема приговора, нити нерешена нерешена питања на крају одговарајућих временских оквира. (арт. 15)
o In the case of objections or unresolved outstanding issues, Комисија и надлежна комисија процењују досије иу оквиру које ће бити донета одлука 120 дана у складу са испитним поступком из чл. 5, 10 и 11 Уредбе (МЕ) Не 182/2011 (арт. 30(2)). (арт. 18)
o In the case of an unfavourable decision, подносилац захтева може да прибегне жалби пред европским судовима.
o A simplified procedure is possible for the deliberate release for any other purpose than for placing on the market of certain genetically modified plants (арт. 6(5) јº Одлука Комисије 94/730/ЕЦ)