Директива 2001/18/ЕЦ Европског парламента и Савета од 12 Март 2001 о намерном пуштању у животну средину генетски модификованих организама и стављању ван снаге Директиве Савета 90/220/ЕЕЦ [1] Правна основа

чл. 114 ТФЕУ – „Апроксимација закона“ (Директива о унутрашњем тржишту)

1.1.2 Циљ

За приближавање закона, regulations and administrative provisions of the MS (арт. 1)

За заштиту здравља људи и животне средине (арт. 1)

Да појасни Директиву 90/220/ЕЦ и њен обим (рецитал 2 и 3)

Успоставити заједничку методологију за спровођење процене ризика по животну средину (рецитал 20)

1.1.3 Обим

  1. Покривено:
  • Активности: Намерно пуштање у животну средину у било коју другу сврху осим за стављање у промет и стављање у промет (арт. 4)
  • Објекат(с): ГМО, као или у производима (арт. 4)
  1. Дефиниције везане за опсег:
  • Намерно ослобађање: "свако намерно уношење ГМО или комбинације ГМО у животну средину за које се не користе посебне мере задржавања да би се ограничио њихов контакт и обезбедио висок ниво безбедности за општу популацију и животну средину.” (арт. 2(3))
  • Стављање на тржиште: "стављајући на располагање трећим лицима, било уз плаћање или бесплатно” (арт. 2(4))
  • ГМО: "организам, са изузетком људских бића, у којој је генетски материјал измењен на начин који се не јавља природно парењем и/или природном рекомбинацијом” (арт. 2(2))
  • Изузеци:
  • Организми добијени техникама наведеним у Анексу И Б (арт. 3.1)
  • Превоз ГМО железницом, пут, унутрашњи пловни пут, море или ваздух (арт. 3.2)
  • Одређени ГМО као лекови и други производи одобрени према законодавству ЕУ (арт. 5, 12.1, 12.2)
  1. Механизам(с) за будућа изузећа: /

1.1.4 Главни регулаторни механизам(с)

Усклађена процедура одобрења за намерно пуштање у животну средину за било коју другу сврху осим за стављање у промет (Део Б: арт. 5 до 11)

  • Подносилац захтева обавештава ЦА државе чланице на чијој територији ће се извршити ослобађање и доставља информације утврђене чл.. 6.2. (арт. 6.1)
  • ЦА консултује јавност и обавештава друге ДЧ преко Комисије. ЦА даје сагласност или одбија апликацију унутар 90 дана од пријема на основу ЕРА. (арт. 6.3 до 6.9)
  • Могућа је диференцирана процедура за ГМО који испуњавају захтеве из Анекса В (арт. 7)
  • У случају неповољне одлуке, подносилац може да прибегне административној жалби у складу са домаћим оквиром.

Усклађена процедура одобрења за стављање у промет (Део Ц: арт. 12 до 24) [2]

  • Подносилац захтева обавештава АУ државе чланице на чијој територији ће се први пут извршити стављање на тржиште и доставља информације утврђене чл.. 13.2. (арт. 13)
  • Унутар 90 дана, ЦА врши прелиминарну процену и прослеђује извештај о процени са апликацијом АУ ДЧ и Комисији.[3] У случају негативног извештаја о оцени, пријава ће бити одбијена. (арт. 14)
  • Унутар 60 days from the date of circulation of the assessment report, ЦА и Комисија могу дати коментаре или приговорити. Нерешена питања треба да се реше унутар 105 дана од дана пуштања у промет. Пријава ће бити одобрена ако нема приговора, нити нерешена нерешена питања на крају одговарајућих временских оквира. (арт. 15)
  • У случају приговора или нерешених отворених питања, Комисија и надлежна комисија процењују досије иу оквиру које ће бити донета одлука 120 дана у складу са испитним поступком из чл. 5, 10 и 11 Уредбе (МЕ) Не 182/2011 [4] [5] (арт. 30(2)). (арт. 18)
  • У случају неповољне одлуке, подносилац захтева може да прибегне жалби пред европским судовима.
  • Могућа је поједностављена процедура за намерно пуштање у било коју другу сврху осим за стављање у промет одређених генетски модификованих биљака [6] (арт. 6(5) јº Одлука Комисије 94/730/ЕЦ)

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32001L0018

[2] Уредба (ЕК) Не 1829/2003 предвиђа јединствену процедуру за стављање у промет ГМО који се односи на храну или храну за животиње, чиме се спајају процедуре утврђене у Директиви 2001/18/ЕЗ и у Уредби. Јединствена процедура по Директиви 2001/18/ЕЦ за стављање на тржиште није коришћена од ступања на снагу Уредбе..

[3] У пракси, ова документа се шаљу само Комисији, који их заузврат прослеђује ЦА-има ДЧ. Погледајте: http://ec.europa.eu/food/plant/gmo/new/authorisation/cultivation/index_en.htm

[4] Уп. супра, поглавље „Проведбени акти Комисије”

[5] Директива се позива на чл. 5, 7 и 8 Одлуке 1999/468/ЕЦ, али је овај акт укинут Уредбом (МЕ) Не 182/2011. По старим одредбама, ако се на предлог Комисије у Комитету не може постићи квалификована већина, подноси се Савету.

Савет одлучује у оквиру 3 месеци након упућивања предлога. Ако не постигне већину за пристанак на предлог, Комисија ће га преиспитати. Комисија заузврат може изменити предлог и поново га доставити Савету, који опет има 3 месеци до квалификоване већине.

[6] Поједностављена процедура предвиђа један досије за обавештење за више од једног пуштања генетски модификованих биљака које су резултат истих биљних врста примаоца, али које се могу разликовати у било којој од уметнутих/избрисаних секвенци или имати исту уметнуту/избрисану секвенцу, али се разликују по фенотиповима.