คำสั่ง 2001/18 / EC ของรัฐสภายุโรปและสภาของ 12 มีนาคม 2001 ว่าด้วยการจงใจปล่อยออกสู่สิ่งแวดล้อมของสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม และยกเลิก Council Directive 90/220/EEC
1. ฐานทางกฎหมาย
ศิลปะ. 114 TFEU – “การประมาณกฎหมาย” (คำสั่งตลาดภายใน)
2. วัตถุประสงค์
ให้ใกล้เคียงกฎหมาย, กฎระเบียบและข้อกำหนดการบริหารของ MS (ศิลปะ. 1)
เพื่อปกป้องสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม (ศิลปะ. 1)
เพื่อชี้แจงคำสั่ง 90/220/EC และขอบเขต (การบรรยาย 2 และ 3)
เพื่อสร้างวิธีการทั่วไปในการดำเนินการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม (การบรรยาย 20)
3. ขอบเขต
ฉัน. ครอบคลุม:
o กิจกรรม: การปล่อยสู่สิ่งแวดล้อมโดยเจตนาเพื่อวัตถุประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการวางตลาดและการวางตลาด (ศิลปะ. 4)
o วัตถุ(S): ตัดแต่งพันธุกรรม, เป็นหรือในผลิตภัณฑ์ (ศิลปะ. 4)
ครั้งที่สอง. คำจำกัดความที่เกี่ยวข้องกับขอบเขต:
o การปล่อยโดยเจตนา: “การแนะนำโดยเจตนาใด ๆ สู่สภาพแวดล้อมของ GMO หรือการรวมกันของ GMOs ซึ่งไม่มีการใช้มาตรการกักกันเฉพาะเพื่อจำกัดการสัมผัสและเพื่อให้มีความปลอดภัยในระดับสูงสำหรับประชากรทั่วไปและสิ่งแวดล้อม” (ศิลปะ. 2(3))
o การวางตลาด: “การทำให้บุคคลที่สามเข้าถึงได้, ไม่ว่าจะเป็นการตอบแทนหรือไม่มีค่าใช้จ่าย” (ศิลปะ. 2(4))
o จีเอ็มโอ: “สิ่งมีชีวิต, ยกเว้นมนุษย์, ซึ่งสารพันธุกรรมได้ถูกเปลี่ยนแปลงไปในลักษณะที่ไม่ได้เกิดขึ้นตามธรรมชาติโดยการผสมพันธุ์ และ/หรือ การรวมตัวกันใหม่ตามธรรมชาติ” (ศิลปะ. 2(2))
III. ข้อยกเว้น:
o สิ่งมีชีวิตที่ได้รับผ่านเทคนิคที่ระบุไว้ในภาคผนวก I B (ศิลปะ. 3.1)
o การขนส่ง GMOs โดยทางรถไฟ, ถนน, ทางน้ำภายในประเทศ, ทะเลหรืออากาศ (ศิลปะ. 3.2)
o GMO บางชนิดเป็นยาและผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับอนุญาตภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรป (ศิลปะ. 5, 12.1, 12.2)
IV. กลไก(S) เพื่อการยกเว้นในอนาคต: /
4. กลไกการกำกับดูแลหลัก(S)
ขั้นตอนการอนุญาตที่สอดคล้องกันสำหรับการปล่อยโดยเจตนาสู่สิ่งแวดล้อมเพื่อวัตถุประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการวางตลาด (ส่วนบี: ศิลปะ. 5 ไปยัง 11)
o ผู้สมัครแจ้ง CA ของ MS ภายในอาณาเขตที่การปล่อยตัวจะเกิดขึ้นและให้ข้อมูลตามที่กำหนดโดยมาตรา. 6.2. (ศิลปะ. 6.1)
o CA ให้คำปรึกษาสาธารณะและแจ้ง MS อื่น ๆ ผ่านทางคณะกรรมาธิการ. CA ยินยอมหรือปฏิเสธการสมัครภายใน 90 วันที่ได้รับตาม ERA. (ศิลปะ. 6.3 ไปยัง 6.9)
o กระบวนการที่แตกต่างเป็นไปได้สำหรับ GMOs ที่ตรงตามข้อกำหนดในภาคผนวก V (ศิลปะ. 7)
o ในกรณีที่มีการตัดสินใจที่ไม่เอื้ออำนวย, ผู้ยื่นคำขออาจใช้การอุทธรณ์ฝ่ายบริหารภายใต้กรอบภายในประเทศ.
ขั้นตอนการอนุญาตที่สอดคล้องกันสำหรับการวางตลาด (ส่วน ค: ศิลปะ. 12 ไปยัง 24)
o ผู้สมัครแจ้ง CA ของ MS ภายในอาณาเขตที่มีการวางตลาดเป็นครั้งแรกและให้ข้อมูลที่กำหนดโดยศิลปะ. 13.2. (ศิลปะ. 13)
o ภายใน 90 วัน, CA ดำเนินการประเมินเบื้องต้นและส่งต่อรายงานการประเมินพร้อมใบสมัครไปยัง CA ของ MS และคณะกรรมาธิการ. กรณีรายงานผลการประเมินเชิงลบ, ใบสมัครจะถูกปฏิเสธ. (ศิลปะ. 14)
o ภายใน 60 วันนับแต่วันที่เผยแพร่รายงานการประเมิน, CA และคณะกรรมาธิการอาจแสดงความคิดเห็นหรือคัดค้าน. ปัญหาที่โดดเด่นจะต้องได้รับการแก้ไขภายใน 105 วันหลังจากวันเวียน. ใบสมัครจะได้รับการอนุมัติหากไม่มีข้อโต้แย้ง, หรือปัญหาคงค้างที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขเมื่อสิ้นสุดกรอบเวลาที่เกี่ยวข้อง. (ศิลปะ. 15)
o ในกรณีที่มีการคัดค้านหรือปัญหาค้างชำระที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข, คณะกรรมการและคณะกรรมการผู้มีอำนาจจะประเมินเอกสารและจะมีการตัดสินใจภายใน 120 วันตามขั้นตอนการตรวจสอบที่กำหนดไว้ในศิลปะ. 5, 10 และ 11 ของระเบียบ (ประเทศสหรัฐอเมริกา) ไม่ 182/2011 (ศิลปะ. 30(2)). (ศิลปะ. 18)
o ในกรณีที่มีการตัดสินใจที่ไม่เอื้ออำนวย, ผู้สมัครอาจยื่นอุทธรณ์ต่อศาลยุโรปได้.
o ขั้นตอนที่ง่ายขึ้นเป็นไปได้สำหรับการปล่อยโดยเจตนาเพื่อวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากการวางตลาดพืชดัดแปลงพันธุกรรมบางชนิด (ศิลปะ. 6(5) j° การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการ 94/730/EC)